Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DCC-2618 (Ripretinib) hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

8. februar 2025 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter fase 2, enkeltarms åben-label undersøgelse af DCC-2618 for at vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med avancerede gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig i tidligere anticancerterapier.

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den fremskridtsfrie overlevelse (PFS) af DCC-2618 hos patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig med tidligere anticancerterapier baseret på uafhængig radiologisk gennemgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere den fremskridtsfrie overlevelse (PFS) af DCC-2618 hos patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer, som har udviklet sig med tidligere anticancerterapier baseret på uafhængig radiologisk gennemgang. Denne undersøgelse indskrev 39 forsøgspersoner på 9 steder på det kinesiske fastland, og alle tilmeldte forsøgspersoner modtog DCC-2618 efter tilmelding som behandling.

Undersøgelsen brugte EDC til at indsamle patientdata og IRT-system til patientrandomisering ved at bruge Imaging Endpoints som det centrale billede til at evaluere PFS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år.
  • Patienter med fremskredne gastrointestinale stromale tumorer.
  • Forsøgspersoner, der har udviklet sig eller dokumenteret intolerance efter tidligere behandlinger.
  • Underskriv informeret samtykke, forstå protokollen og kunne følge protokollen.
  • Forsøgspersonen havde mindst én målbar læsion.
  • Tilstrækkelig organfunktion og knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med anticancerterapi, inklusive forsøgsbehandling, eller undersøgelsesprocedurer inden for 14 dage eller 5 x halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forudgående behandling med DCC-2618.
  • Har tidligere eller aktuelt en yderligere malignitet, der skrider frem eller krævet aktiv behandling, som kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsevalueringen af ​​DCC-2618.
  • Patienten har kendt aktive metastaser i centralnervesystemet.
  • New York Heart Association klasse II - IV hjertesygdom, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertesygdom.
  • Arterielle trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Venøse trombotiske hændelser inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der viser QT-interval korrigeret med Fridericias formel >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder ved screening eller historie med langt QT-intervalsyndrom.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved screening.
  • Anvendelse af kendte substrater eller inhibitorer af brystkræftresistensprotein (BCRP) transportere inden for 14 dage eller 5 x halveringstiden (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Større operationer inden for 4 uger efter den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Enhver anden klinisk signifikant komorbiditet, som efter investigators vurdering kan kompromittere overholdelse af protokollen, interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller disponere patienten for sikkerhedsrisici.
  • Aktive virusinfektioner.
  • Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet.
  • Gastrointestinale abnormiteter.
  • Eventuelle aktive blødninger, undtagen hæmorider eller blødninger i tandkødet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCC-2618
DCC-2618-lægemiddel er 50 mg pr. Tablet, 150 mg en gang om dagen, med 28 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: DCC-2618
Oral kinasehæmmer
Andre navne:
  • Ripretinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 10 måneder siden det første emne tilmeldte.
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til den første forekomst af sygdomsprogression baseret på uafhængig radiologianmeldelse eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der skete først).
Cirka 10 måneder siden det første emne tilmeldte.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Den objektive responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse.
Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 28 måneder siden det første emne tilmeldte.
Den samlede overlevelse (OS) defineres som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til dødsfald til al årsag.
Cirka 28 måneder siden det første emne tilmeldte.
Tid til bedste svar (TBR)
Tidsramme: Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Tid til bedste respons (TBR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse defineres som varigheden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesmedicinen til datoen for bekræftelse af det bedste svar.
Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (bekræftet CR + bekræftet PR + SD) i 12 uger
Tidsramme: Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) baseret på uafhængig radiologianmeldelse (bekræftet CR + bekræftet PR + SD i 12 uger)
Cirka 15 måneder siden det første emne tilmeldte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-2307-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med DCC-2618

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger