Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DCC-2618 (Ripretinib) hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer (GIST)

8 februari 2025 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter fas 2, enarmad öppen studie av DCC-2618 för att bedöma effektivitet, säkerhet och farmakokinetik hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som har utvecklats med tidigare anticancerterapier.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den framstegsfria överlevnaden (PFS) av DCC-2618 hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som har utvecklats med tidigare anticancerterapier baserat på oberoende radiologisk granskning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den framstegsfria överlevnaden (PFS) av DCC-2618 hos patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer som har utvecklats med tidigare anticancerterapier baserat på oberoende radiologisk granskning. Denna studie registrerade 39 försökspersoner av 9 platser på Kinas fastland, och alla inskrivna försökspersoner fick DCC-2618 efter registreringen som behandling.

Studien använde EDC för att samla in patientdata och IRT-system för patientrandomisering, med Imaging Endpoints som den centrala bilden för att utvärdera PFS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥18 år.
  • Patienter med avancerade gastrointestinala stromala tumörer.
  • Patienter som har utvecklats eller dokumenterat intolerans efter tidigare behandlingar.
  • Underteckna informerat samtycke, förstå protokollet och kan följa protokollet.
  • Försökspersonen hade minst en mätbar lesion.
  • Tillräcklig organfunktion och benmärgsreserv

Exklusions kriterier:

  • Behandling med anticancerterapi, inklusive undersökningsterapi, eller undersökningsförfaranden inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Tidigare behandling med DCC-2618.
  • Har tidigare eller för närvarande en ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling, vilket kan störa säkerhets- eller effektutvärderingen av DCC-2618.
  • Patienten har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet.
  • New York Heart Association klass II - IV hjärtsjukdom, aktiv ischemi eller något annat okontrollerat hjärttillstånd.
  • Arteriella trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Venösa trombotiska händelser inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som visar QT-intervall korrigerat med Fridericias formel >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor vid screening eller historia av långt QT-intervallsyndrom.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % vid screening.
  • Användning av kända substrat eller hämmare av transportörer för bröstcancerresistensprotein (BCRP) inom 14 dagar eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilken som är längre) före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Större operationer inom 4 veckor efter den första dosen av prövningsläkemedlet.
  • Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter, som enligt utredarens bedömning kan äventyra efterlevnaden av protokollet, störa tolkningen av studieresultaten eller göra patienten utsatt för säkerhetsrisker.
  • Aktiva virusinfektioner.
  • Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studiens behandlingsperiod.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i det prövningsläkemedel som helst.
  • Gastrointestinala avvikelser.
  • Alla aktiva blödningar, exklusive hemorrojder eller tandköttsblödningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DCC-2618
DCC-2618-läkemedlet är 50 mg per tablett, 150 mg en gång om dagen, med 28 dagar som en behandlingscykel.
Läkemedel: DCC-2618
Oral kinashämmare
Andra namn:
  • Ripretinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka tio månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till den första förekomsten av sjukdomsprogression baserat på oberoende radiologiöversikt eller död på grund av någon orsak (beroende på vad som inträffade först).
Cirka tio månader sedan det första ämnet registrerade sig.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 15 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) definieras som procentandelen deltagare som uppnådde bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiella svar (PR) baserat på oberoende radiologiöversikt.
Cirka 15 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 28 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tiden från den första dosen av studiemedicin till dödsfall.
Cirka 28 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Time to Best Response (TBR)
Tidsram: Cirka 15 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Tid till bästa svar (TBR) baserat på oberoende radiologiöversikt definieras som varaktigheten från datumet för den första dosen av undersökningsläkemedlet till dagen för att bekräfta det bästa svaret.
Cirka 15 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) (bekräftad CR + bekräftad PR + SD) i 12 veckor
Tidsram: Cirka 15 månader sedan det första ämnet registrerade sig.
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) baserad på oberoende radiologiöversikt (bekräftad CR + bekräftad PR + SD i 12 veckor)
Cirka 15 månader sedan det första ämnet registrerade sig.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZL-2307-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar