Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DCC-2618:sta (ripretinibistä) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimet (GIST)

lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Monikeskusvaihe 2, yksihaarainen avoin DCC-2618-tutkimus tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmissa syöpähoidoissa.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DCC-2618:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmilla syövän vastaisilla hoidoilla riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DCC-2618:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia ja jotka ovat edenneet aikaisemmilla syövän vastaisilla hoidoilla riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan 39 koehenkilöä 9 paikasta Manner-Kiinassa, ja kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat DCC-2618:aa hoitona ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksessa käytettiin EDC:tä potilastietojen keräämiseen ja IRT-järjestelmää potilaiden satunnaistamista varten. Kuvantamispäätepisteitä käytettiin keskeisenä kuvana PFS:n arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on edennyt maha-suolikanavan stroomakasvaimia.
  • Potilaat, joilla on edennyt tai dokumentoitu intoleranssi aikaisempien hoitojen jälkeen.
  • Allekirjoita tietoinen suostumus, ymmärrä pöytäkirjaa ja voi noudattaa pöytäkirjaa.
  • Koehenkilöllä oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio.
  • Riittävä elinten toiminta ja luuytimen reservi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito syöpähoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, tai tutkimustoimenpiteet 14 päivän sisällä tai 5 kertaa puoliintumisaika (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi käsittely DCC-2618:lla.
  • Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa, mikä voi häiritä DCC-2618:n turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  • New York Heart Associationin luokan II-IV sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus.
  • Valtimotromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Laskimotromboottiset tapahtumat 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka osoittaa, että QT-aika on korjattu Friderician kaavalla >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla seulonnassa tai pitkä QT-ajan oireyhtymä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % seulonnassa.
  • Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) kuljettajien tunnettujen substraattien tai inhibiittoreiden käyttö 14 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Suuret leikkaukset 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Muut kliinisesti merkittävät liitännäissairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa protokollan noudattamisen, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai altistaa potilaan turvallisuusriskeille.
  • Aktiiviset virusinfektiot.
  • Jos potilas on nainen, hän on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimushoitojakson aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet.
  • Kaikki aktiiviset verenvuodot, lukuun ottamatta peräpukamia tai ienverenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCC-2618
DCC-2618 -lääke on 50 mg tablettia kohti, 150 mg kerran päivässä, 28 päivää hoitosyklinä.
Lääke: DCC-2618
Suun kautta otettava kinaasin estäjä
Muut nimet:
  • Ripretinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 10 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemiseen perustuen riippumattomaan radiologiseen katsaukseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (kumpi tapahtui ensin).
Noin 10 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaiset vastaukset (PR) riippumattoman radiologisen katsauksen perusteella.
Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 28 kuukautta ensimmäisestä aiheesta ilmoittautumisesta.
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kaikesta syystä kuolemaan.
Noin 28 kuukautta ensimmäisestä aiheesta ilmoittautumisesta.
Aika parhaaseen vastaukseen (TBR)
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Aika parhaiten vastauksesta (TBR), joka perustuu riippumattomaan radiologiseen katsaukseen
Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Taudin torjuntanopeus (DCR) (vahvistettu CR + vahvistettu PR + SD) 12 viikon ajan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.
Taudin torjuntanopeus (DCR), joka perustuu riippumattomaan radiologiakatsaukseen (vahvistettu CR + vahvistettu PR + SD 12 viikon ajan)
Noin 15 kuukautta ensimmäisestä koehenkilöstä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-2307-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Kliiniset tutkimukset DCC-2618

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa