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Eine Studie zu DCC-2618 (Ripretinib) bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

8. Februar 2025 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zu DCC-2618 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die bei früheren Krebstherapien Fortschritte gemacht haben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von DCC-2618 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Untersuchung unter früheren Krebstherapien Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von DCC-2618 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Untersuchung unter früheren Krebstherapien Fortschritte gemacht haben. An dieser Studie nahmen 39 Probanden an 9 Standorten in Festlandchina teil, und alle eingeschriebenen Probanden erhielten DCC-2618 nach der Einschreibung als Behandlung.

Die Studie verwendete EDC zum Sammeln von Patientendaten und ein IRT-System für die Patienten-Randomisierung, wobei Imaging Endpoints als zentrales Bild zur Bewertung des PFS verwendet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren.
  • Probanden, bei denen nach früheren Behandlungen eine fortschreitende oder dokumentierte Intoleranz aufgetreten ist.
  • Einverständniserklärung unterschreiben, das Protokoll verstehen und dem Protokoll folgen.
  • Das Subjekt hatte mindestens eine messbare Läsion.
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie oder Prüfverfahren innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorbehandlung mit DCC-2618.
  • Früher oder derzeit eine zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von DCC-2618 beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Herzerkrankungen der Klassen II - IV der New York Heart Association, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen.
  • Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das QT-Intervall zeigt, korrigiert durch die Fridericia-Formel > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen beim Screening oder Vorgeschichte des Long-QT-Intervall-Syndroms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % beim Screening.
  • Verwendung bekannter Substrate oder Inhibitoren von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Transportern innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Größere Operationen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.
  • Aktive virale Infektionen.
  • Wenn die Patientin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt oder plant, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Magen-Darm-Anomalien.
  • Alle aktiven Blutungen, ausgenommen Hämorrhoiden oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCC-2618
Das DCC-2618-Medikament beträgt 50 mg pro Tablette, 150 mg einmal täglich, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: DCC-2618
Oraler Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ripretinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit aufgrund einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst stattfand).
Ungefähr 10 Monate seit dem ersten Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antworten (PR) erhalten haben, basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie.
Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zum Tod.
Ungefähr 28 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Zeit für die beste Antwort (TBR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
TIME to Best Response (TBR) basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie wird als Dauer ab dem Datum der ersten Dosis des Untersuchungsmedikaments bis zum Datum der Bestätigung der besten Antwort definiert.
Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Krankheitskontrollrate (DCR) (bestätigt CR + bestätigt PR + SD) 12 Wochen lang
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie (bestätigt CR + bestätigt PR + SD für 12 Wochen)
Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZL-2307-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Stromatumoren

Klinische Studien zur DCC-2618

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