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Uno studio su DCC-2618 (Ripretinib) in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST)

8 febbraio 2025 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 2, a braccio singolo, in aperto su DCC-2618 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati che hanno progredito con precedenti terapie antitumorali.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progresso (PFS) di DCC-2618 in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati che sono progrediti con precedenti terapie antitumorali sulla base di una revisione radiologica indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progresso (PFS) di DCC-2618 in pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati che sono progrediti con precedenti terapie antitumorali sulla base di una revisione radiologica indipendente. Questo studio ha arruolato 39 soggetti di 9 siti in Cina continentale e tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto DCC-2618 dopo l'arruolamento come trattamento.

Lo studio ha utilizzato l'EDC per raccogliere i dati dei pazienti e il sistema IRT per la randomizzazione dei pazienti, utilizzando gli endpoint di imaging come immagine centrale per valutare la PFS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati.
  • Soggetti che hanno manifestato o documentato intolleranza dopo trattamenti precedenti.
  • Firma il consenso informato, comprende il protocollo e potrebbe seguire il protocollo.
  • Il soggetto aveva almeno una lesione misurabile.
  • Adeguata funzionalità degli organi e riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con terapia antitumorale, inclusa la terapia sperimentale, o procedure sperimentali entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Precedente trattamento con DCC-2618.
  • Precedentemente o attualmente ha un tumore maligno aggiuntivo che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo, che può interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di DCC-2618.
  • Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Malattia cardiaca di classe II - IV della New York Heart Association, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca incontrollata.
  • Eventi trombotici arteriosi o embolici entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Eventi trombotici venosi entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra l'intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia > 450 ms nei maschi o > 470 ms nelle femmine allo screening o storia di sindrome dell'intervallo QT lungo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% allo screening.
  • Uso di substrati noti o inibitori dei trasportatori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 14 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi altra comorbidità clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la conformità al protocollo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o predisporre il paziente a rischi per la sicurezza.
  • Infezioni virali attive.
  • Se di sesso femminile, il paziente è in stato di gravidanza o in allattamento o pianifica una gravidanza durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
  • Anomalie gastrointestinali.
  • Qualsiasi emorragia attiva, escluse le emorroidi o il sanguinamento delle gengive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DCC-2618
Il farmaco DCC-2618 è 50 mg per compressa, 150 mg una volta al giorno, con 28 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: DCC-2618
Inibitore della chinasi orale
Altri nomi:
  • Ripretinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 10 mesi dalla prima materia iscritta.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio alla prima occorrenza della progressione della malattia basata sulla revisione indipendente della radiologia o sulla morte dovuta a qualsiasi causa (a seconda di quale evento si è verificato per primo).
Circa 10 mesi dalla prima materia iscritta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi dalla prima materia iscritta.
Il tasso di risposta obiettivo (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o risposte parziali (PR) basate sulla revisione indipendente di radiologia.
Circa 15 mesi dalla prima materia iscritta.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 28 mesi dalla prima materia iscritta.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio alla morte per tutte le cause.
Circa 28 mesi dalla prima materia iscritta.
Time to Best Response (TBR)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi dalla prima materia iscritta.
Time to Best Response (TBR) basato sulla revisione indipendente di radiologia è definita come la durata dalla data della prima dose del farmaco investigativo alla data di conferma della migliore risposta.
Circa 15 mesi dalla prima materia iscritta.
Tasso di controllo della malattia (DCR) (CR + confermato PR + SD confermato) per 12 settimane
Lasso di tempo: Circa 15 mesi dalla prima materia iscritta.
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sulla revisione indipendente della radiologia (CR + confermata PR + SD confermata per 12 settimane)
Circa 15 mesi dalla prima materia iscritta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZL-2307-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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