Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-2618 (Ripretinib) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

8. února 2025 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Multicentrická 2. fáze, jednoramenná otevřená studie DCC-2618 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními nádory, kteří pokročili v předchozí protinádorové léčbě.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) DCC-2618 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory, kteří progredovali předchozí protinádorovou terapií na základě nezávislého radiologického přehledu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) DCC-2618 u pacientů s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory, kteří progredovali předchozí protinádorovou terapií na základě nezávislého radiologického přehledu. Do této studie bylo zařazeno 39 subjektů z 9 míst v pevninské Číně a všechny zapsané subjekty dostaly po zařazení jako léčbu DCC-2618.

Studie používala EDC ke shromažďování údajů o pacientech a systému IRT pro randomizaci pacientů s použitím zobrazovacích koncových bodů jako centrálního snímku pro hodnocení PFS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s pokročilými gastrointestinálními stromálními tumory.
  • Subjekty, u kterých došlo k progresi nebo dokumentované intoleranci po předchozí léčbě.
  • Podepište informovaný souhlas, porozuměli Protokolu a mohli se podle Protokolu řídit.
  • Subjekt měl alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Léčba protinádorovou terapií, včetně zkoumané terapie, nebo zkušebními postupy během 14 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného léku.
  • Předchozí ošetření DCC-2618.
  • Dříve nebo v současnosti má další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, což může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti DCC-2618.
  • Pacient má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému.
  • Srdeční onemocnění třídy II - IV podle New York Heart Association, aktivní ischemie nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav.
  • Arteriální trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  • Venózní trombotické příhody během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) prokazující QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen při screeningu nebo anamnéze syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % při screeningu.
  • Použití známých substrátů nebo inhibitorů transportérů proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 14 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného léčiva.
  • Velké chirurgické zákroky do 4 týdnů od první dávky hodnoceného léku.
  • Jakékoli další klinicky významné komorbidity, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit soulad s protokolem, narušit interpretaci výsledků studie nebo predisponovat pacienta k bezpečnostním rizikům.
  • Aktivní virové infekce.
  • Pokud jde o ženu, je pacientka těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období léčby ve studii.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného léku.
  • Gastrointestinální abnormality.
  • Jakékoli aktivní krvácení, s výjimkou hemoroidů nebo krvácení dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCC-2618
Lék DCC-2618 je 50 mg na tablet, 150 mg jednou denně, s 28 dny jako léčebný cyklus.
Lék: DCC-2618
Perorální inhibitor kinázy
Ostatní jména:
  • Ripretinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 10 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od první dávky studijního léčiva po první výskyt progrese onemocnění na základě nezávislého přezkumu radiologie nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny (podle toho, co došlo jako první).
Přibližně 10 měsíců od zapsání prvního subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Míra objektivní odezvy (ORR) je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě nezávislého přezkumu radiologie.
Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 28 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první dávky studijního léčiva po úmrtí všech příčin.
Přibližně 28 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Čas na nejlepší odpověď (TBR)
Časové okno: Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Čas na nejlepší odpověď (TBR) založený na nezávislé radiologické přezkumu je definován jako doba trvání od data první dávky vyšetřovacího léčiva do data potvrzení nejlepší reakce.
Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Míra kontroly nemoci (DCR) (potvrzeno CR + potvrzeno PR + SD) po dobu 12 týdnů
Časové okno: Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.
Míra kontroly nemoci (DCR) na základě nezávislého přezkumu radiologie (potvrzena CR + potvrzená PR + SD po dobu 12 týdnů)
Přibližně 15 měsíců od zapsání prvního subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZL-2307-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Klinické studie na DCC-2618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení