Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMR-687:stä potilailla, joilla on beetatalassemia

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus IMR-687:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on beetatalassemia

Tutkimus IMR-687:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on beetatalassemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IMR-687:n (fosfodiesteraasi (PDE) 9:n estäjä) turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä annettuna kerran päivässä (qd) suun kautta 36 viikon ajan kahdessa populaatiossa β-talassemiaa sairastavista aikuisista: Populaatio 1 (TDT-potilaat) ja Populaatio 2 (Non-Transfusion Dependent Thalassemia (NTDT)).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam Universitair Medische Centra - Academisch Medisch Centrum
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • National Center of Surgery
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Medinvest - Institute of Hematology and Transfusiology
    • Borjomi
      • Tbilisi, Borjomi, Georgia, 0112
        • M. Zodelava Hematology Centre
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Jerusalem District
      • Jerusalem, Jerusalem District, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • The Galilee Medical Center
  • Italia
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Giuseppe Brotzu
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Aghia Sofia General Children's Hospital
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Kreikka, 54642
        • Ippokrateio General Hospital of Thessaloniki
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Kreikka, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 213
        • Chronic Care Center
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bharu
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Penang
      • George Town, Penang, Malesia, 10450
        • Hospital Pulau Pinang
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth - Kota Kinabalu
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Hôpital d'Enfants Rabat
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
    • Haute-Garonn
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonn, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
    • Rhone
      • Lyon Cedex 03, Rhone, Ranska, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Tanska
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Centre National de Greffe de la Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunisia, 1008
        • Hospital Aziza Othmana
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Hacettepe Universitesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
    • Icel
      • Mersin, Icel, Turkki, 33110
        • Akdeniz Universitesi
      • Mersin, Icel, Turkki, 33110
        • Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N19 5NF
        • Whittington Health NHS Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Dokumentoitu β-talassemian tai HbE/β-talassemian diagnoosi heidän sairaushistoriassaan. Samanaikainen alfageenin deleetio, duplikaatio tai kolminkertaistuminen on sallittua.
  2. Dokumentaatio verensiirtotapahtumien päivämäärästä ja kaikkien pRBC-yksiköiden lukumäärä tapahtumaa kohden 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta (päivä 1). .
  3. Hänen on oltava halukas ja kyettävä suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja -menettelyt sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa.
  4. TDT-potilaat: koehenkilöille on annettava säännöllisesti verensiirto, mikä määritellään > 3-10 pRBC-yksiköksi 12 viikon aikana ennen lähtötilanteen (päivä 1) käyntiä, eikä verensiirroista vapaata ajanjaksoa ole yli 35 päivää kyseisenä ajanjaksona.
  5. NTDT-potilaat: Koehenkilöiden on oltava verensiirroista riippumattomia, mikä määritellään 0–3 yksikköä pRBC-yksikköä 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä (päivä 1), he eivät saa olla säännöllisessä verensiirto-ohjelmassa, heillä ei ole punasolujen siirtoa. vähintään ≥ 4 viikkoa ennen satunnaistamista, eikä sitä saa ajoittaa säännöllisen hoidon aloittamiseen
  6. hematopoieettisten kantasolujen siirto 9 kuukauden kuluessa.
  7. NTDT-kohteet: Tutkittavien Hb on oltava ≤10,0 g/dl seulonnassa; Hb-seulontanäyte on kerättävä 7–28 päivää ennen satunnaistamista. Hb-arvot 21 päivän sisällä verensiirron jälkeen jätetään huomioimatta.
  8. ECOG-suorituskykypisteet 0-1
  9. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on erittäin epätodennäköistä, että he tulisivat raskaaksi. Miesten on epätodennäköistä, että he raskautuvat kumppaniaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. α-talassemian (esim. hemoglobiini H [HbH]) tai hemoglobiini S (HbS)/β-talassemian diagnoosi.
  2. painoindeksi (BMI) <17,0 kg/m2 tai kokonaispaino <45 kg; tai BMI >35 kg/m2
  3. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C, joilla on aktiivinen tai akuutti malariatapahtuma tai joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  4. Aivohalvaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa ≤ 24 viikkoa ennen satunnaistamista.
  5. Verihiutaleiden määrä >1000 × 109/l.
  6. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella (tai laitteella) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tietoisen suostumuksen päivämäärästä sen mukaan, kumpi on pidempi, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  7. Koehenkilöille, jotka saavat rautakelaatiohoitoa (ICT) ICF:n allekirjoitushetkellä, ICT:n aloitus alle 24 viikkoa ennen ennakoitua satunnaistamisen päivämäärää.
  8. Aiempi altistuminen sotaterseptille tai luspaterseptille, IMR-687:lle tai geeniterapialle 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1).
  9. Potilaat, joilla on vakavia elinvaurioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pienempi annos IMR-687
IMR-687:n anto suun kautta kerran päivässä
Lääke: IMR-687
IMR-687:n anto suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Suurempi annos IMR-687
IMR-687:n anto suun kautta kerran päivässä
Lääke: IMR-687
IMR-687:n anto suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Annostelu suun kautta kerran päivässä lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMR-687 Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
Lähtötilanne viikkoon 40

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TDT-potilaat: punasolujen (RBC) verensiirtokuormituksen väheneminen ja hematologinen paraneminen ≥33 % viikosta 12 viikoksi 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden hematologinen paraneminen on ≥33 % (mitattu verensiirtotaakan pienenemisenä) viikosta 12 viikolle 24 verrattuna 12 viikkoon ennen lähtötilannetta (päivä 1)
Lähtötilanne viikkoon 24
NTDT-potilaat: Niiden potilaiden osuus, joiden Hb nousi lähtötasosta viikolla 12 viikolle 24 ilman verensiirtoja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset Hb-arvot nousivat ≥1,0 ​​g/dl lähtötasosta viikolla 12 viikolle 24 ilman verensiirtoja.
Lähtötilanne viikkoon 24
NTDT-potilaat: Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset HbF-arvot nousivat ≥3 % lähtötasosta viikolla 12 viikolle 24 ilman verensiirtoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset HbF-arvot nousivat ≥3 % lähtötasosta viikolla 12 viikolle 24 ilman verensiirtoja
Lähtötilanne viikkoon 24
TDT-potilaat: Punasolujen (RBC) verensiirtotaakan väheneminen ja hematologinen paraneminen ≥33 % viikosta 24 viikoksi 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden potilaiden osuus, joiden hematologinen paraneminen on ≥33 % viikosta 24 viikolle 36 verrattuna 12 viikkoon ennen lähtötilannetta (päivä 1)
Lähtötilanne viikkoon 36
TDT-potilaat: Punasolujen (RBC) verensiirtokuormituksen väheneminen ja ≥50 % hematologinen paraneminen viikosta 12 viikoksi 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Niiden potilaiden osuus, joiden hematologinen paraneminen on ≥ 50 % viikosta 12 viikolle 24 verrattuna 12 viikkoon ennen lähtötilannetta (päivä 1)
Lähtötilanne viikkoon 24
TDT-potilaat: Punasolujen (RBC) verensiirtotaakan väheneminen ja hematologinen paraneminen ≥50 % viikosta 24 viikoksi 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden potilaiden osuus, joiden hematologinen paraneminen on ≥ 50 % viikosta 24 viikolle 36 verrattuna 12 viikkoon ennen lähtötilannetta (päivä 1)
Lähtötilanne viikkoon 36
NTDT-potilaat: Niiden potilaiden osuus, joiden Hb nousi lähtötasosta viikolla 24 viikolle 36 ilman verensiirtoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset Hb-arvot nousivat ≥1,0 ​​g/dl lähtötasosta viikolla 24 viikolle 36 ilman verensiirtoja.
Lähtötilanne viikkoon 36
NTDT: Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset HbF-arvot nousivat ≥3 % lähtötasosta viikolla 24 viikolle 36 ilman verensiirtoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräiset HbF-arvot nousivat ≥3 % lähtötasosta viikolla 24 viikolle 36 ilman verensiirtoja
Lähtötilanne viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Imara, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Steve Luperchio, Cardurion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMR-BTL-201
  • 2019-002989-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia