Mikroravinteiden tila 1–3-vuotiailla lapsilla, jotka nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan pienten lasten maidon kanssa tai ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Indonesian Nutrition Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täysiaikainen raskaussynnytys (≥ 37 täydellistä raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg.
- Lapsi on ilmoittautuessa 12-32 kk.
- Lapsi ei enää imetä (ei yksinomaan eikä osittain)
- Lapsen vanhempi on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
Lapsi on nauttinut hivenravintolisiä tai hivenravinteilla täydennettyjä ruokia tai juomia suurempina määrinä kuin alla olevat kynnysarvot:
- Hivenravintolisät (paitsi A-vitamiini): nolla viimeisen 4 viikon aikana
- Mikroravinteilla täydennetyt ruoat tai juomat: nolla annosta viimeisen 2 viikon aikana
- Krooninen infektiosairaus, helmintiaasi tai muu akuutti sairaus/häiriö, joka saattaa vaikuttaa ruokkimiseen tai kasvuun (lievä tartuntatauti, kuten akuutti virusperäinen nenänielutulehdus, on hyväksyttävä).
- Mikä tahansa synnynnäinen epämuodostuma (esim. maha-suolikanavan atresia) tai leikkauksen seuraukset (esim. lyhyen suolen oireyhtymä), joka saattaa vaikuttaa ruokintaan, kasvuun tai ravinteiden imeytymiseen.
- Lapsella on kliinisiä merkkejä mahdollisista hivenravinteiden puutteista (esim. hemoglobiini < 100 g/l seulontaarvioinnin perusteella, riisitauti fyysisen tutkimuksen perusteella).
- Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia, laktoosi-intoleranssi, soija-intoleranssi/allergia, kalaöljy-intoleranssi/allergia tai muut ruokavalioon vaikuttavat ruoka-aineallergiat.
- Lapsi, jota ruokitaan vegaani-, kasvis- tai kasvis- ja kalaruokavaliolla, jossa maitotuotteet on suljettu pois.
- Paino-ikä-arvo < -2 tai > 2 standardipoikkeamaa WHO:n (World Health Organization) lasten kasvustandardien mediaanista ilmoittautumishetkellä.
- Pituus iän mukaan < -2 tai > 2 standardipoikkeamaa WHO:n (maailman terveysjärjestön) lasten kasvustandardeista mediaani ilmoittautumishetkellä.
- Lapsi on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tutkimuslaitoksen työntekijän tai Nestlen työntekijän lapsi, joka osallistuu suoraan kokeen suorittamiseen.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YCM Group (1-<3) vuotta vanha
2 annosta/päivä tutkimus(testi) pienten lasten maitoa (YCM) 16 viikon ajan
|
pienten lasten maitoa, joka sisältää proteiinia, energiaa, rasvaa ja hivenravinteita maailmanlaajuisten ja paikallisten ravitsemussuositusten mukaisesti 1-3-vuotiaille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä (1-<3) vuotta vanha
Tavallinen ruokavalio, syö samoja säännöllisiä ruokia ja juomia kuin lapset normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin ja raudan tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa veren D-vitamiinin ja raudan arvo
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sinkin tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitata veren sinkkiarvo
|
16 viikkoa
|
|
Arvioi hivenravinteiden saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida muita ravintoaineiden biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa CRP:n muutokset verestä mg/l
|
16 viikkoa
|
|
arvioida muita ravintoaineiden biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa seerumin retinolin muutokset verestä μmol/l
|
16 viikkoa
|
|
arvioida muita ravintoaineiden biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa muutokset veren mittauksella alfa(1)-hapan glykoproteiinille absoluuttisena arvona
|
16 viikkoa
|
|
arvioida lihaskuntoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa muutokset seerumin niasiinin verikokeella
|
16 viikkoa
|
|
arvioida lihaskuntoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa muutokset verestä plasman B6-vitamiinin suhteen
|
16 viikkoa
|
|
arvioida lapsen kehityksen virstanpylväitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa Ages & Stages Questionnaires, kolmas painos; Vähintään 0, enintään 60, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
|
16 viikkoa
|
|
arvioida lapsen kehityksen virstanpylväitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa iät ja vaiheet -kyselylomakkeet: sosiaalis-emotionaalinen, toinen painos, vähintään 0, enintään 180, pienemmät pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
|
16 viikkoa
|
|
arvioida luumassaindeksiä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa luumassan kehitystä
|
16 viikkoa
|
|
arvioida lihaskuntoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa kädensijan vahvuus kannettavalla dynamometrillä
|
16 viikkoa
|
|
arvioida ulosteen mikrobiston koostumusta ja aineenvaihduntaa sekä suoliston biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa ulosteen mikrobiston koostumusta ja aineenvaihduntaa sekä suoliston toiminnan biomarkkereita (esim. kalprotektiini, alfa-1-antitrypsiini, albumiini) ja lyhytketjuisia rasvahappoja.
|
16 viikkoa
|
|
arvioida D-vitamiinin aineenvaihdunnan geneettisiä markkereita / tila
Aikaikkuna: perusviiva
|
mitata verinäytteestä eristettyjä geneettisiä variantteja
|
perusviiva
|
|
arvioida maha-suolikanavan (GI) sietokykyä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa suoliston mukavuustason muutokset min 10, max 60.
Pienemmät pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
|
16 viikkoa
|
|
arvioida YCM:n hyväksyttävyyttä lapsille, jotka syövät GUM:ia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mittaa kuinka hyvin YCM on hyväksyttävä interventioryhmälle, minimipistemäärä 5 maksimipistemäärä 33.
korkeampi pistemäärä viittaa positiiviseen lopputulokseen
|
16 viikkoa
|
|
Seuraamaan kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Antropometrinen arvio perustuu painoindeksiin (kg/m^2) painon (kilogrammaa), pituuden (metreinä) mukaan
|
16 viikkoa
|
|
Tavallisten haittatapahtumien (AE) seuranta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittavaikutuksia
|
16 viikkoa
|
|
Tarkkaile päivähoidosta tai esikoulusta sairaudesta johtuvia poissaoloja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä poissaolopäiviä
|
16 viikkoa
|
|
Seurataksesi samanaikaisten lääkitysten (CM) raportointia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyvää samanaikaista lääkitystä
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.08.INF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .