Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Status van micronutriënten bij kinderen van 1-3 jaar die hun gebruikelijke dieet consumeren met of zonder jonge kindermelk

28 juli 2022 bijgewerkt door: Nestlé
Deze studie evalueert veranderingen in de vitamine D-, zink- en ijzerstatus van kinderen die 2 porties per dag van de experimentele (test) melk voor jonge kinderen (YCM) consumeren gedurende 16 weken in vergelijking met kinderen van dezelfde leeftijd die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren voor dezelfde duur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het onderzoek is het aantonen van een verbeterde vitamine D-status en/of een verbeterde ijzerstatus van kinderen van 1 tot 3 jaar die de experimentele (test) jonge kindermelk (YCM) consumeren in vergelijking met kinderen die hun gebruikelijke patroon van drankinname consumeren. (melk en niet-melkdranken). Dit is gebaseerd op eerdere onderzoeksbevindingen dat (i) het dieet van de peuter in werkelijkheid vaak niet optimaal is, waardoor peuters het risico lopen op onvoldoende inname van verschillende voedingsstoffen, en (ii) het consumeren van YCM aangevuld met deze voedingsstoffen zou kunnen zorgen voor een optimale inname van deze voedingsstoffen. voedingsstoffen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder.
  • Voldragen zwangerschapsgeboorte (≥ 37 voltooide weken zwangerschap), met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg.
  • Kind is 12 - 32 maanden oud bij inschrijving.
  • Kind krijgt geen borstvoeding meer (noch exclusief, noch gedeeltelijk)
  • De ouder van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind heeft micronutriëntensupplementen of met micronutriënten verrijkte voedingsmiddelen of dranken geconsumeerd in hoeveelheden die groter zijn dan de onderstaande drempels:

    1. Micronutriëntensupplementen (behalve vitamine A): nul in de afgelopen 4 weken
    2. Met micronutriënten verrijkte voedingsmiddelen of dranken: geen porties in de afgelopen 2 weken
  • Chronische infectieziekte, helminthiasis of andere acute ziekte/aandoening die mogelijk de voeding of groei beïnvloedt (lichte infectieziekte, zoals acute virale rhinopharyngitis, is acceptabel).
  • Elke aangeboren misvorming (bijv. atresie van het maagdarmkanaal) of gevolgen van een operatie (bijv. kortedarmsyndroom) die mogelijk de voeding, groei of opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden.
  • Kind vertoont klinische tekenen van mogelijke tekorten aan micronutriënten (bijv. hemoglobine < 100 g/l op basis van screeningsbeoordeling, rachitis op basis van lichamelijk onderzoek).
  • Bekende of vermoede koemelkeiwitintolerantie/-allergie, lactose-intolerantie, soja-intolerantie/-allergie, visolie-intolerantie/-allergie of andere voedselallergieën die invloed hebben op het dieet.
  • Door kinderen gevoede veganistische, vegetarische of vegetarische plus visvoedingen waarin melkproducten zijn uitgesloten.
  • Gewicht-voor-leeftijd waarde < -2 of > 2 standaarddeviaties van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) Child Growth Standards mediaan bij inschrijving.
  • Lengte-voor-leeftijd < -2 of > 2 standaarddeviaties van de WHO (wereldgezondheidsorganisatie) Child Growth Standards mediaan bij inschrijving.
  • Kind heeft binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Kind van een medewerker van de onderzoekslocatie of Nestle-medewerker die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
  • Andere medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het kind ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: YCM Groep (1- <3) Jaar oud
2 porties / dag van de experimentele (test) jonge kindermelk (YCM) gedurende 16 weken
Ander: Jonge kindermelk (1-
jonge kindermelk met eiwit, energie en vet en micronutriënten, in overeenstemming met wereldwijde en lokale voedingsaanbevelingen voor kinderen van 1-3 jaar.
Andere namen:
  • YCM
Geen tussenkomst: Observatiegroep (1-<3) Jaar oud
Gewone voeding, consumeer hetzelfde gewone eten en drinken als de kinderen normaal zouden doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in vitamine D- en ijzerstatus
Tijdsspanne: 16 weken
meten bloed vitamine D en ijzerwaarde
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de zinkstatus
Tijdsspanne: 16 weken
meet de zinkwaarde in het bloed
16 weken
Beoordeel de inname van micronutriënten
Tijdsspanne: 16 weken
24-uurs dieetherinnering gebruiken
16 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor CRP in mg/L
16 weken
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor serumretinol in μmol/L
16 weken
andere nutriëntenbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor alfa(1)-zuur glycoproteïne in absolute waarde
16 weken
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen door bloedmeting voor serumniacine
16 weken
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
veranderingen meten door bloedmeting voor plasma vitamine B6
16 weken
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
vragenlijsten over leeftijden en stadia meten, derde editie; Minimaal 0, maximaal 60, hogere scores duiden op meer positieve uitkomsten
16 weken
ontwikkelingsmijlpalen van het kind beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meten van leeftijden en stadia Vragenlijsten: sociaal-emotioneel, tweede editie, minimaal 0, maximaal 180, lagere scores duiden op meer positieve uitkomsten
16 weken
beoordeel de botmassa-index
Tijdsspanne: 16 weken
meet de ontwikkeling van botmassa
16 weken
spierconditie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
handknijpkracht meten met behulp van een draagbare dynamometer
16 weken
de samenstelling en het metabolisme van de ontlastingsmicrobiota en darmbiomarkers beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet de samenstelling en het metabolisme van de ontlastingsmicrobiota, plus biomarkers van de darmfunctie (bijv. Calprotectine, alfa-1-antitrypsine, albumine) en vetzuren met een korte keten.
16 weken
genetische markers van vitamine D-metabolisme / -status beoordelen
Tijdsspanne: basislijn
meet genetische varianten geïsoleerd uit bloedafname
basislijn
gastro-intestinale (GI) tolerantie beoordelen
Tijdsspanne: 16 weken
meet veranderingen in darmcomfort min 10, max 60. Een lagere score duidt op meer positieve resultaten
16 weken
de aanvaardbaarheid van YCM beoordelen bij kinderen die GUM consumeren.
Tijdsspanne: 16 weken
meet hoe acceptabel YCM is voor interventiegroep, minimumscore 5 max score 33. een hogere score duidt op een positief resultaat
16 weken
Om groei en ontwikkeling te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
Antropometrische beoordeling op basis van BMI in (kg/m^2) op basis van gewicht (kilogram), lengte (meter)
16 weken
Om standaard bijwerkingen (AE) te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek
16 weken
Ziekteverzuim van de kinderopvang of peuterspeelzaal monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de dagen van absenteïsme die verband houden met deelname aan de studie
16 weken
Om gelijktijdige medicatie (CM) rapportage te monitoren
Tijdsspanne: 16 weken
veiligheidsbeoordeling door toezicht te houden op de gelijktijdige medicatie die verband houdt met deelname aan de studie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nestlé

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19.08.INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen