Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status mikroskładników odżywczych u dzieci w wieku 1-3 lat spożywających swoją zwykłą dietę z mlekiem dla małych dzieci lub bez niego

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nestlé
To badanie ocenia zmiany poziomu witaminy D, cynku i żelaza u dzieci spożywających 2 porcje dziennie badanego (testowego) mleka dla małych dzieci (YCM) przez 16 tygodni w porównaniu z dziećmi w tym samym wieku, które spożywają swój nawykowy sposób spożywania napojów przez ten sam czas.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest wykazanie lepszego poziomu witaminy D i/lub lepszego poziomu żelaza u dzieci w wieku od 1 do 3 lat, które spożywają badane (testowe) mleko dla małych dzieci (YCM) w porównaniu z dziećmi spożywającymi nawykowy sposób spożywania napojów (napoje mleczne i bezmleczne). Opiera się to na wynikach wcześniejszych badań, z których wynika, że ​​(i) dieta malucha w rzeczywistości często nie jest optymalna, narażając małe dzieci na ryzyko niedostatecznego spożycia kilku składników odżywczych oraz (ii) spożywanie YCM uzupełnionego tymi składnikami odżywczymi może zapewnić optymalne spożycie tych składników składniki odżywcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzica.
  • Poród w pełnym terminie ciąży (≥ 37 ukończonych tygodni ciąży), z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg.
  • Dziecko jest w wieku od 12 do 32 miesięcy w chwili zapisania.
  • Dziecko nie jest już karmione piersią (ani wyłącznie, ani częściowo)
  • Rodzic dziecka jest pełnoletni, musi rozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty związane z badaniem oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko spożywało suplementy zawierające mikroelementy lub żywność lub napoje wzbogacone w mikroelementy w ilościach przekraczających poniższe progi:

    1. Suplementy mikroelementów (z wyjątkiem witaminy A): zero w ciągu ostatnich 4 tygodni
    2. Żywność lub napoje wzbogacone w mikroelementy: zero porcji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przewlekła choroba zakaźna, robaczyca lub inna ostra choroba/zaburzenie potencjalnie wpływające na karmienie lub wzrost (dopuszczalna jest łagodna choroba zakaźna, taka jak ostre wirusowe zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
  • Wszelkie wrodzone wady rozwojowe (np. atrezja przewodu pokarmowego) lub następstwa zabiegów chirurgicznych (np. zespół krótkiego jelita) potencjalnie wpływający na karmienie, wzrost lub wchłanianie składników odżywczych.
  • Dziecko wykazuje jakiekolwiek kliniczne objawy potencjalnego niedoboru mikroelementów (np. stężenie hemoglobiny < 100 g/l na podstawie oceny przesiewowej, krzywica na podstawie badania fizykalnego).
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja / alergia na białka mleka krowiego, nietolerancja laktozy, nietolerancja / alergia na soję, nietolerancja / alergia na olej rybny lub inne alergie pokarmowe, które wpływają na dietę.
  • Karmione przez dzieci diety wegańskie, wegetariańskie lub wegetariańskie z dodatkiem ryb, z których wykluczone są produkty mleczne.
  • Wartość masy ciała w stosunku do wieku < -2 lub > 2 odchylenia standardowe od mediany Standardów wzrostu dziecka WHO (światowej organizacji zdrowia) w momencie rejestracji.
  • Wzrost w stosunku do wieku < -2 lub > 2 odchylenia standardowe od mediany standardów wzrostu dziecka WHO (światowej organizacji zdrowia) w momencie rejestracji.
  • Dziecko brało udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Dziecko członka personelu ośrodka badawczego lub pracownika Nestle bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania.
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w ocenie badacza czyni dziecko nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa YCM (1- <3) Lat
2 porcje / dzień badanego (testowego) mleka dla małych dzieci (YCM) przez 16 tygodni
Inny: Mleko dla małych dzieci (1-
mleko dla małych dzieci zawierające białko, energię i tłuszcz oraz mikroelementy, zgodnie ze światowymi i lokalnymi zaleceniami żywieniowymi dla dzieci w wieku 1-3 lata.
Inne nazwy:
  • YCM
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna (1-<3) Lat
Nawykowa dieta, spożywaj te same regularne pokarmy i napoje, co normalnie dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu witaminy D i żelaza
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć poziom witaminy D i żelaza we krwi
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stanu cynku
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć wartość cynku we krwi
16 tygodni
Oceń spożycie mikroelementów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Korzystanie z 24-godzinnego przypominania diety
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić inne biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany poprzez pomiar krwi dla CRP w mg/l
16 tygodni
ocenić inne biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla retinolu w surowicy w μmol/l
16 tygodni
ocenić inne biomarkery składników odżywczych
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla alfa(1)-kwaśnej glikoproteiny w wartości bezwzględnej
16 tygodni
ocenić sprawność mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla niacyny w surowicy
16 tygodni
ocenić sprawność mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany za pomocą pomiaru krwi dla witaminy B6 w osoczu
16 tygodni
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć kwestionariusze wieku i etapów, wydanie trzecie; Minimum 0, maksimum 60, wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników
16 tygodni
ocenić kamienie milowe rozwoju dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć Wiek i etapy Kwestionariusze: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie, minimum 0, maksimum 180, niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki
16 tygodni
ocenić wskaźnik masy kostnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć rozwój masy kostnej
16 tygodni
ocenić sprawność mięśniową
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć siłę chwytu za pomocą przenośnego dynamometru
16 tygodni
ocenić skład mikroflory kału i metabolizm oraz biomarkery jelitowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
mierzyć skład i metabolizm mikrobiomu kału, a także biomarkery funkcji jelit (np. kalprotektyna, alfa-1 antytrypsyna, albumina) i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe.
16 tygodni
ocenić genetyczne markery metabolizmu/statusu witaminy D
Ramy czasowe: linia bazowa
zmierzyć warianty genetyczne wyizolowane z krwi
linia bazowa
ocenić tolerancję żołądkowo-jelitową (GI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć zmiany poziomu komfortu jelitowego min 10, max 60. Niższy wynik oznacza więcej pozytywnych wyników
16 tygodni
ocenić akceptowalność YCM u dzieci spożywających GUM.
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzyć, jak dobrze akceptowalne jest YCM dla grupy interwencyjnej, minimalny wynik 5 maksymalny wynik 33. wyższy wynik wskazuje na wynik pozytywny
16 tygodni
Aby monitorować wzrost i rozwój
Ramy czasowe: 16 tygodni
Antropometria Ocena na podstawie BMI w (kg/m^2) wagi (kilogramy), wzrostu (metry)
16 tygodni
Aby monitorować standardowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z udziałem w badaniu
16 tygodni
Monitorowanie nieobecności w żłobku lub przedszkolu z powodu choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie dni absencji związanej z udziałem w badaniu
16 tygodni
Monitorowanie zgłaszania leków towarzyszących (CM).
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie leków towarzyszących związanych z udziałem w badaniu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19.08.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami