Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroravinteiden tila 1–3-vuotiailla lapsilla, jotka nauttivat tavanomaista ruokavaliotaan pienten lasten maidon kanssa tai ilman

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nestlé
Tässä tutkimuksessa arvioidaan muutoksia D-vitamiinin, sinkin ja raudan tilassa lapsilla, jotka nauttivat 2 annosta päivässä tutkittavaa (testi) pienten lasten maitoa (YCM) 16 viikon ajan verrattuna samanikäisiin lapsiin, jotka nauttivat tavanomaista juomatapaansa. samaksi ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa, että 1–3-vuotiailla lapsilla on parantunut D-vitamiinin tila ja/tai parantunut rautatila, jotka nauttivat tutkittavaa (testi)pienten lasten maitoa (YCM) verrattuna lapsiin, jotka nauttivat tavanomaista juomansa. (maito ja muut juomat). Tämä perustuu aikaisempien tutkimusten havaintoihin, joiden mukaan (i) taaperon ruokavalio ei todellisuudessa usein ole optimaalinen, jolloin taaperot ovat vaarassa saada useita ravintoaineita riittämättömästi, ja (ii) näillä ravintoaineilla täydennetyn YCM:n nauttiminen saattaa tarjota näiden ravintoaineiden optimaalisen saannin. ravinteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Täysiaikainen raskaussynnytys (≥ 37 täydellistä raskausviikkoa), syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg.
  • Lapsi on ilmoittautuessa 12-32 kk.
  • Lapsi ei enää imetä (ei yksinomaan eikä osittain)
  • Lapsen vanhempi on täysi-ikäinen, hänen on ymmärrettävä tietoinen suostumuslomake ja muut tutkimusasiakirjat ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi on nauttinut hivenravintolisiä tai hivenravinteilla täydennettyjä ruokia tai juomia suurempina määrinä kuin alla olevat kynnysarvot:

    1. Hivenravintolisät (paitsi A-vitamiini): nolla viimeisen 4 viikon aikana
    2. Mikroravinteilla täydennetyt ruoat tai juomat: nolla annosta viimeisen 2 viikon aikana
  • Krooninen infektiosairaus, helmintiaasi tai muu akuutti sairaus/häiriö, joka saattaa vaikuttaa ruokkimiseen tai kasvuun (lievä tartuntatauti, kuten akuutti virusperäinen nenänielutulehdus, on hyväksyttävä).
  • Mikä tahansa synnynnäinen epämuodostuma (esim. maha-suolikanavan atresia) tai leikkauksen seuraukset (esim. lyhyen suolen oireyhtymä), joka saattaa vaikuttaa ruokintaan, kasvuun tai ravinteiden imeytymiseen.
  • Lapsella on kliinisiä merkkejä mahdollisista hivenravinteiden puutteista (esim. hemoglobiini < 100 g/l seulontaarvioinnin perusteella, riisitauti fyysisen tutkimuksen perusteella).
  • Tunnettu tai epäilty lehmänmaidon proteiini-intoleranssi/allergia, laktoosi-intoleranssi, soija-intoleranssi/allergia, kalaöljy-intoleranssi/allergia tai muut ruokavalioon vaikuttavat ruoka-aineallergiat.
  • Lapsi, jota ruokitaan vegaani-, kasvis- tai kasvis- ja kalaruokavaliolla, jossa maitotuotteet on suljettu pois.
  • Paino-ikä-arvo < -2 tai > 2 standardipoikkeamaa WHO:n (World Health Organization) lasten kasvustandardien mediaanista ilmoittautumishetkellä.
  • Pituus iän mukaan < -2 tai > 2 standardipoikkeamaa WHO:n (maailman terveysjärjestön) lasten kasvustandardeista mediaani ilmoittautumishetkellä.
  • Lapsi on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkimuslaitoksen työntekijän tai Nestlen työntekijän lapsi, joka osallistuu suoraan kokeen suorittamiseen.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lapsesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YCM Group (1-<3) vuotta vanha
2 annosta/päivä tutkimus(testi) pienten lasten maitoa (YCM) 16 viikon ajan
Muut: Pienten lasten maito (1-
pienten lasten maitoa, joka sisältää proteiinia, energiaa, rasvaa ja hivenravinteita maailmanlaajuisten ja paikallisten ravitsemussuositusten mukaisesti 1-3-vuotiaille.
Muut nimet:
  • YCM
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä (1-<3) vuotta vanha
Tavallinen ruokavalio, syö samoja säännöllisiä ruokia ja juomia kuin lapset normaalisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin ja raudan tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa veren D-vitamiinin ja raudan arvo
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sinkin tilan muutos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mitata veren sinkkiarvo
16 viikkoa
Arvioi hivenravinteiden saanti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
24 tunnin ruokavalion palautus
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida muita ravintoaineiden biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa CRP:n muutokset verestä mg/l
16 viikkoa
arvioida muita ravintoaineiden biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa seerumin retinolin muutokset verestä μmol/l
16 viikkoa
arvioida muita ravintoaineiden biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa muutokset veren mittauksella alfa(1)-hapan glykoproteiinille absoluuttisena arvona
16 viikkoa
arvioida lihaskuntoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa muutokset seerumin niasiinin verikokeella
16 viikkoa
arvioida lihaskuntoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa muutokset verestä plasman B6-vitamiinin suhteen
16 viikkoa
arvioida lapsen kehityksen virstanpylväitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa Ages & Stages Questionnaires, kolmas painos; Vähintään 0, enintään 60, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
16 viikkoa
arvioida lapsen kehityksen virstanpylväitä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa iät ja vaiheet -kyselylomakkeet: sosiaalis-emotionaalinen, toinen painos, vähintään 0, enintään 180, pienemmät pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
16 viikkoa
arvioida luumassaindeksiä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa luumassan kehitystä
16 viikkoa
arvioida lihaskuntoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa kädensijan vahvuus kannettavalla dynamometrillä
16 viikkoa
arvioida ulosteen mikrobiston koostumusta ja aineenvaihduntaa sekä suoliston biomarkkereita
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa ulosteen mikrobiston koostumusta ja aineenvaihduntaa sekä suoliston toiminnan biomarkkereita (esim. kalprotektiini, alfa-1-antitrypsiini, albumiini) ja lyhytketjuisia rasvahappoja.
16 viikkoa
arvioida D-vitamiinin aineenvaihdunnan geneettisiä markkereita / tila
Aikaikkuna: perusviiva
mitata verinäytteestä eristettyjä geneettisiä variantteja
perusviiva
arvioida maha-suolikanavan (GI) sietokykyä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa suoliston mukavuustason muutokset min 10, max 60. Pienemmät pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia
16 viikkoa
arvioida YCM:n hyväksyttävyyttä lapsille, jotka syövät GUM:ia.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mittaa kuinka hyvin YCM on hyväksyttävä interventioryhmälle, minimipistemäärä 5 maksimipistemäärä 33. korkeampi pistemäärä viittaa positiiviseen lopputulokseen
16 viikkoa
Seuraamaan kasvua ja kehitystä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Antropometrinen arvio perustuu painoindeksiin (kg/m^2) painon (kilogrammaa), pituuden (metreinä) mukaan
16 viikkoa
Tavallisten haittatapahtumien (AE) seuranta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä haittavaikutuksia
16 viikkoa
Tarkkaile päivähoidosta tai esikoulusta sairaudesta johtuvia poissaoloja
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyviä poissaolopäiviä
16 viikkoa
Seurataksesi samanaikaisten lääkitysten (CM) raportointia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
turvallisuusarviointi seuraamalla tutkimukseen osallistumiseen liittyvää samanaikaista lääkitystä
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.08.INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravitsemustila

Kliiniset tutkimukset Pienten lasten maito (1-

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa