Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikronæringsstoffstatus hos barn i alderen 1-3 år som spiser sitt vanlige kosthold med eller uten småbarnsmelk

28. juli 2022 oppdatert av: Nestlé
Denne studien evaluerer endringer i vitamin D-, sink- og jernstatus hos barn som inntar 2 porsjoner per dag av undersøkelsen (test) småbarnsmelk (YCM) i 16 uker sammenlignet med barn på samme alder som bruker sitt vanlige mønster av drikkeinntak. for samme varighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede formålet med studien er å demonstrere forbedret vitamin D-status og/eller forbedret jernstatus hos barn i alderen 1 til 3 år som bruker den undersøkelsesmessige (test) småbarnemelken (YCM) sammenlignet med barn som bruker sitt vanlige mønster av drikkeinntak. (melk og ikke-melk drikker). Dette er basert på tidligere studiefunn om at (i) småbarnets kosthold i virkeligheten ofte ikke er optimalt, noe som setter småbarn i fare for utilstrekkelig inntak av flere næringsstoffer, og (ii) inntak av YCM supplert med disse næringsstoffene kan gi optimalt inntak av disse. næringsstoffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke fra foresatte.
  • Fulltids svangerskapsfødsel (≥ 37 fullførte svangerskapsuker), med fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  • Barnet er 12 - 32 måneder ved påmelding.
  • Barnet blir ikke lenger ammet (verken utelukkende eller delvis)
  • Barnets forelder er myndig, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, og er villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har konsumert mikronæringstilskudd eller mikronæringsstoff beriket mat eller drikke i mengder som er større enn tersklene nedenfor:

    1. Mikronæringstilskudd (unntatt vitamin A): null de siste 4 ukene
    2. Mikronæringsberiket mat eller drikke: null porsjoner de siste 2 ukene
  • Kronisk infeksjonssykdom, helminthiasis eller annen akutt sykdom/lidelse som potensielt kan påvirke fôring eller vekst (mild infeksjonssykdom, som akutt viral rhinofaryngitt, er akseptabelt).
  • Enhver medfødt misdannelse (f.eks. atresi i mage-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstander (f.eks. korttarmssyndrom) som potensielt påvirker fôring, vekst eller næringsopptak.
  • Barnet viser alle kliniske tegn på potensielle mikronæringsstoffmangel (f.eks. hemoglobin < 100 g/l basert på screeningvurdering, rakitt basert på fysisk undersøkelse).
  • Kjent eller mistenkt kumelkproteinintoleranse/allergi, laktoseintoleranse, soyaintoleranse/allergi, fiskeoljeintoleranse/allergi, eller andre matallergier som påvirker kostholdet.
  • Barn matet med vegansk, vegetarisk eller vegetarisk pluss fiskedietter der melkeprodukter er ekskludert.
  • Vekt for alder verdi < -2 eller > 2 standardavvik fra WHO (verdens helseorganisasjon) Child Growth Standards median ved innmelding.
  • Høyde for alder < -2 eller > 2 standardavvik fra WHO (verdens helseorganisasjon) Child Growth Standards median ved innmelding.
  • Barnet har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding.
  • Barn av en ansatt på undersøkelsesstedet eller Nestle-ansatt som er direkte involvert i gjennomføringen av rettssaken.
  • Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre barnet uegnet for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: YCM Group (1- <3) år gammel
2 porsjoner / dag med undersøkelsen (test) småbarnsmelk (YCM) i 16 uker
Annen: Småbarnsmelk (1-
småbarnsmelk som inneholder protein, energi og fett og mikronæringsstoffer, i samsvar med globale og lokale ernæringsanbefalinger for alderen 1-3 år.
Andre navn:
  • YCM
Ingen inngripen: Observasjonsgruppe (1-<3) år gammel
Vanlig kosthold, spis den samme vanlige maten og drikken som barna normalt ville

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i vitamin D og jernstatus
Tidsramme: 16 uker
måle blodvitamin D og jernverdi
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i sinkstatus
Tidsramme: 16 uker
måle blodets sinkverdi
16 uker
Vurder inntak av mikronæringsstoffer
Tidsramme: 16 uker
Bruker 24 timers diettgjenkalling
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere andre næringsbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for CRP i mg/L
16 uker
vurdere andre næringsbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for serumretinol i μmol/L
16 uker
vurdere andre næringsbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for alfa(1)-syreglykoprotein i absolutt verdi
16 uker
vurdere muskelkondisjonen
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for serumniacin
16 uker
vurdere muskelkondisjonen
Tidsramme: 16 uker
måle endringer ved blodmåling for plasma vitamin B6
16 uker
vurdere barns utviklingsmilepæler
Tidsramme: 16 uker
måle Alder og stadier spørreskjemaer, tredje utgave; Minimum 0, maksimum 60, høyere score indikerer mer positive resultater
16 uker
vurdere barns utviklingsmilepæler
Tidsramme: 16 uker
måle aldre og stadier Spørreskjemaer: Sosial-emosjonell, andre utgave, minimum 0, maksimum 180, lavere poengsum indikerer mer positive resultater
16 uker
vurdere benmasseindeks
Tidsramme: 16 uker
måle utviklingen av benmasse
16 uker
vurdere muskelkondisjonen
Tidsramme: 16 uker
mål håndgrepsstyrken ved hjelp av et bærbart dynamometer
16 uker
vurdere avføringsmikrobiotasammensetning og metabolisme og tarmbiomarkører
Tidsramme: 16 uker
måle avføringsmikrobiotasammensetning og metabolisme, pluss biomarkører for tarmfunksjon (f.eks. calprotectin, alfa-1 antitrypsin, albumin) og kortkjedede fettsyrer.
16 uker
vurdere genetiske markører for vitamin D metabolisme/status
Tidsramme: grunnlinje
måle genetiske varianter isolert fra blodprøvetaking
grunnlinje
vurdere gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: 16 uker
måle endringer i tarmkomfortnivå min 10, maks 60. Lavere poengsum indikerer mer positive resultater
16 uker
vurdere YCM-akseptabilitet hos barn som bruker tannkjøtt.
Tidsramme: 16 uker
mål hvor godt akseptabelt YCM er for intervensjonsgruppe, minimum score 5 max score 33. høyere poengsum indikerer positivt resultat
16 uker
Å overvåke vekst og utvikling
Tidsramme: 16 uker
Antropometrisk vurdering basert på BMI i (kg/m^2) etter vekt (kilogram), høyde (meter)
16 uker
For å overvåke standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uker
sikkerhetsvurdering ved å overvåke bivirkningene knyttet til deltakelse i studien
16 uker
Å følge med på sykefravær fra barnehage eller barnehage
Tidsramme: 16 uker
sikkerhetsvurdering ved å overvåke fraværsdager knyttet til deltakelse i studien
16 uker
For å overvåke rapportering av samtidig medisinering (CM).
Tidsramme: 16 uker
sikkerhetsvurdering ved å overvåke den samtidige medisinen knyttet til deltakelse i studien
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19.08.INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger