Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronæringsstofstatus hos børn i alderen 1-3 år, der indtager deres sædvanlige kost med eller uden småbørnsmælk

28. juli 2022 opdateret af: Nestlé
Denne undersøgelse evaluerer ændringer i vitamin D-, zink- og jernstatus hos børn, der indtager 2 portioner pr. dag af undersøgelsen (test) småbørnsmælk (YCM) i 16 uger sammenlignet med børn på samme alder, som indtager deres sædvanlige drikkevareindtag. i samme varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at påvise forbedret vitamin D-status og/eller forbedret jernstatus hos børn i alderen 1 til 3 år, som indtager undersøgelsen (test) småbørnsmælk (YCM) sammenlignet med børn, der indtager deres sædvanlige drikkevareindtag. (mælk og ikke-mælkedrikke). Dette er baseret på tidligere undersøgelsesresultater om, at (i) småbørns kost i virkeligheden ofte ikke er optimal, hvilket sætter småbørn i risiko for utilstrækkeligt indtag af flere næringsstoffer, og (ii) indtagelse af YCM suppleret med disse næringsstoffer kan give et optimalt indtag af disse næringsstoffer. næringsstoffer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra forælderen.
  • Fuldstændig svangerskabsfødsel (≥ 37 afsluttede svangerskabsuger), med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg.
  • Barnet er 12 - 32 måneder ved tilmelding.
  • Barnet bliver ikke længere ammet (hverken udelukkende eller delvist)
  • Barnets forælder er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har indtaget mikronæringstilskud eller mikronæringsstof berigede fødevarer eller drikkevarer i mængder, der er større end nedenstående tærskler:

    1. Mikronæringstilskud (undtagen vitamin A): nul inden for de seneste 4 uger
    2. Mikronæringsstoffer berigede fødevarer eller drikkevarer: nul portioner inden for de seneste 2 uger
  • Kronisk infektionssygdom, helminthiasis eller anden akut sygdom/lidelse, der potentielt påvirker fodring eller vækst (mild infektionssygdom, såsom akut viral rhinopharyngitis, er acceptabel).
  • Enhver medfødt misdannelse (f.eks. atresi i mave-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstande (f.eks. korttarmssyndrom), der potentielt påvirker fodring, vækst eller optagelse af næringsstoffer.
  • Barn udviser alle kliniske tegn på potentielle mikronæringsstofmangel (f.eks. hæmoglobin < 100 g/L baseret på screeningsvurdering, rakitis baseret på fysisk undersøgelse).
  • Kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, laktoseintolerance, sojaintolerance/allergi, fiskeolieintolerance/allergi eller andre fødevareallergier, der påvirker kosten.
  • Børn fodret vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskediæter, hvor mælkeprodukter er udelukket.
  • Vægt for alder værdi < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO (verdenssundhedsorganisationens) Child Growth Standards median ved tilmelding.
  • Højde for alder < -2 eller > 2 standardafvigelser fra WHO (verdenssundhedsorganisationens) Child Growth Standards median ved tilmelding.
  • Barnet har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.
  • Barn af enhver medarbejder på undersøgelsesstedet eller Nestle-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YCM Group (1- <3) år gammel
2 portioner / dag af undersøgelsen (test) småbørnsmælk (YCM) i 16 uger
Andet: Små børns mælk (1-
småbørnsmælk indeholdende protein, energi og fedt og mikronæringsstoffer i overensstemmelse med globale og lokale ernæringsanbefalinger for alderen 1-3 år.
Andre navne:
  • YCM
Ingen indgriben: Observationsgruppe (1-<3) år gammel
Sædvanlig kost, indtag de samme almindelige fødevarer og drikkevarer, som børnene normalt ville

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i D-vitamin og jernstatus
Tidsramme: 16 uger
måle blodets D-vitamin- og jernværdi
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i zinkstatus
Tidsramme: 16 uger
måle blodets zinkværdi
16 uger
Vurder indtagelse af mikronæringsstoffer
Tidsramme: 16 uger
Bruger 24 timers kosttilbagekaldelse
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere andre næringsstofbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for CRP i mg/L
16 uger
vurdere andre næringsstofbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for serumretinol i μmol/L
16 uger
vurdere andre næringsstofbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for alfa(1)-syreglykoprotein i absolut værdi
16 uger
vurdere muskelkondition
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for serumniacin
16 uger
vurdere muskelkondition
Tidsramme: 16 uger
måle ændringer ved blodmåling for plasma vitamin B6
16 uger
vurdere barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: 16 uger
måle Ages & Stages spørgeskemaer, tredje udgave; Minimum 0, maksimum 60, højere score indikerer flere positive resultater
16 uger
vurdere barnets udviklingsmilepæle
Tidsramme: 16 uger
måle aldre og stadier Spørgeskemaer: Social-emotionel, anden udgave, minimum 0, maksimum 180, lavere score indikerer mere positive resultater
16 uger
vurdere knoglemasseindeks
Tidsramme: 16 uger
måle udviklingen af ​​knoglemasse
16 uger
vurdere muskelkondition
Tidsramme: 16 uger
mål håndgrebsstyrken ved hjælp af et bærbart dynamometer
16 uger
vurdere afføringens mikrobiotasammensætning og stofskifte og tarmbiomarkører
Tidsramme: 16 uger
måle afføringens mikrobiotas sammensætning og metabolisme, plus biomarkører for tarmfunktion (f.eks. calprotectin, alfa-1 antitrypsin, albumin) og kortkædede fedtsyrer.
16 uger
vurdere genetiske markører for D-vitamin metabolisme/status
Tidsramme: baseline
måle genetiske varianter isoleret fra blodudtagning
baseline
vurdere gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: 16 uger
mål ændringer i tarmkomfortniveau min 10, max 60. Lavere score indikerer flere positive resultater
16 uger
vurdere YCM-acceptabilitet hos børn, der indtager GUM.
Tidsramme: 16 uger
mål hvor godt acceptabel YCM er for interventionsgruppe, minimumscore 5 max score 33. højere score indikerer positivt resultat
16 uger
At overvåge vækst og udvikling
Tidsramme: 16 uger
Antropometrisk vurdering baseret på BMI i (kg/m^2) efter vægt (kilogram), højde (meter)
16 uger
For at overvåge standard bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge de bivirkninger, der er forbundet med deltagelse i undersøgelsen
16 uger
At overvåge fravær fra daginstitution eller børnehave på grund af sygdom
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge fraværsdage forbundet med deltagelse i undersøgelse
16 uger
At overvåge rapportering om samtidig medicinering (CM).
Tidsramme: 16 uger
sikkerhedsvurdering ved at overvåge den samtidige medicinering forbundet med deltagelse i undersøgelsen
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.08.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsstatus

Kliniske forsøg med Små børns mælk (1-

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger