Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состояние микронутриентов у детей в возрасте 1–3 лет, потребляющих привычный рацион с молоком для детей раннего возраста или без него

28 июля 2022 г. обновлено: Nestlé
В этом исследовании оцениваются изменения в статусе витамина D, цинка и железа у детей, потребляющих 2 порции в день исследуемого (тестируемого) молока для детей раннего возраста (YCM) в течение 16 недель по сравнению с детьми того же возраста, которые потребляют привычный для них режим потребления напитков. на ту же продолжительность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель исследования — продемонстрировать улучшение статуса витамина D и/или улучшение статуса железа у детей в возрасте от 1 до 3 лет, которые потребляют исследуемое (исследуемое) детское молоко (YCM) по сравнению с детьми, потребляющими их обычный режим потребления напитков. (молочные и безмолочные напитки). Это основано на результатах предыдущих исследований о том, что (i) диета малыша в действительности часто не оптимальна, что подвергает малышей риску недостаточного потребления некоторых питательных веществ, и (ii) потребление YCM с добавками этих питательных веществ может обеспечить оптимальное потребление этих веществ. питательные вещества.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От родителей получено письменное информированное согласие.
  • Доношенные гестационные роды (≥ 37 полных недель гестации) с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг.
  • Возраст ребенка от 12 до 32 месяцев на момент зачисления.
  • Ребенок больше не находится на грудном вскармливании (ни исключительно, ни частично)
  • Родитель ребенка достиг совершеннолетия, должен понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, а также желает и может выполнять требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Ребенок употреблял пищевые добавки с микроэлементами или продукты или напитки, обогащенные микроэлементами, в количествах, превышающих указанные ниже пороговые значения:

    1. Добавки микроэлементов (кроме витамина А): ноль за последние 4 недели
    2. Продукты или напитки, обогащенные микроэлементами: ноль порций за последние 2 недели.
  • Хроническое инфекционное заболевание, гельминтоз или другое острое заболевание/расстройство, потенциально влияющее на кормление или рост (допускается легкое инфекционное заболевание, такое как острый вирусный ринофарингит).
  • Любые врожденные пороки развития (например, атрезия желудочно-кишечного тракта) или последствия операции (например, синдром короткой кишки), потенциально влияющий на кормление, рост или усвоение питательных веществ.
  • У ребенка обнаруживаются любые клинические признаки потенциального дефицита микронутриентов (например, гемоглобин < 100 г/л на основании скрининговой оценки, рахит на основании физического осмотра).
  • Известная или предполагаемая непереносимость/аллергия на белок коровьего молока, непереносимость лактозы, непереносимость/аллергия на сою, непереносимость/аллергия на рыбий жир или другие пищевые аллергии, влияющие на диету.
  • Ребенок, которого кормят веганом, вегетарианцем или вегетарианцем плюс рыбная диета, в которой исключены молочные продукты.
  • Значение массы тела к возрасту < -2 или > 2 стандартных отклонений от медианы стандартов роста детей ВОЗ (всемирной организации здравоохранения) при зачислении.
  • Соотношение роста и возраста <-2 или > 2 стандартных отклонений от медианы стандартов роста детей ВОЗ (всемирной организации здравоохранения) при зачислении.
  • Ребенок участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Ребенок любого сотрудника исследовательского центра или сотрудника Nestle, непосредственно участвовавшего в проведении исследования.
  • Другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает ребенка непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа YCM (1- <3) лет
2 порции/день исследуемого (тестируемого) детского молока (ДСМ) в течение 16 недель
Другой: Молоко для детей раннего возраста (1-
молоко для детей раннего возраста, содержащее белок, энергию, жир и микроэлементы в соответствии с глобальными и местными рекомендациями по питанию для детей в возрасте от 1 до 3 лет.
Другие имена:
  • YCM
Без вмешательства: Группа наблюдения (1-<3) лет
Привычная диета, употребляйте те же обычные продукты и напитки, что и дети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение статуса витамина D и железа
Временное ограничение: 16 недель
измерить содержание витамина D и железа в крови
16 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение статуса цинка
Временное ограничение: 16 недель
измерить содержание цинка в крови
16 недель
Оценить потребление микронутриентов
Временное ограничение: 16 недель
Использование 24-часовой диетической памяти
16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить другие биомаркеры питательных веществ
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения уровня СРБ в крови в мг/л
16 недель
оценить другие биомаркеры питательных веществ
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения содержания ретинола в сыворотке крови в мкмоль/л
16 недель
оценить другие биомаркеры питательных веществ
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения в крови альфа(1)-кислого гликопротеина в абсолютном значении
16 недель
оценить мышечную форму
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения содержания ниацина в сыворотке крови
16 недель
оценить мышечную форму
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения путем измерения содержания в крови витамина B6 в плазме
16 недель
оценить этапы развития ребенка
Временное ограничение: 16 недель
Анкеты измерения возраста и стадии, третье издание; Минимум 0, максимум 60, более высокие баллы указывают на более положительные результаты
16 недель
оценить этапы развития ребенка
Временное ограничение: 16 недель
Опросники для измерения возраста и стадии: социально-эмоциональный, второе издание, минимум 0, максимум 180, более низкие баллы указывают на более положительные результаты
16 недель
оценить индекс костной массы
Временное ограничение: 16 недель
измерить развитие костной массы
16 недель
оценить мышечную форму
Временное ограничение: 16 недель
измерить силу хвата руки с помощью портативного динамометра
16 недель
оценить состав и метаболизм микробиоты стула, а также биомаркеры кишечника
Временное ограничение: 16 недель
измерять состав и метаболизм микробиоты стула, а также биомаркеры функции кишечника (например, кальпротектин, альфа-1-антитрипсин, альбумин) и жирные кислоты с короткой цепью.
16 недель
оценить генетические маркеры метаболизма/статуса витамина D
Временное ограничение: исходный уровень
измерить генетические варианты, выделенные из крови
исходный уровень
оценить толерантность желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: 16 недель
измерять изменения уровня комфорта кишечника мин. 10, макс. 60. Более низкий балл указывает на более положительные результаты
16 недель
оценить приемлемость YCM у детей, потребляющих GUM.
Временное ограничение: 16 недель
измерить, насколько приемлем YCM для интервенционной группы, минимум 5 баллов, максимум 33 балла. более высокий балл указывает на положительный результат
16 недель
Для наблюдения за ростом и развитием
Временное ограничение: 16 недель
Антропометрическая оценка на основе ИМТ в (кг/м^2) по весу (килограммы), росту (метры)
16 недель
Мониторинг стандартных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 16 недель
оценка безопасности путем мониторинга НЯ, связанных с участием в исследовании
16 недель
Мониторинг невыходов на работу в детский сад или дошкольное учреждение из-за болезни
Временное ограничение: 16 недель
оценка безопасности путем контроля дней отсутствия, связанных с участием в исследовании
16 недель
Для мониторинга отчетов о сопутствующих лекарствах (CM)
Временное ограничение: 16 недель
оценка безопасности путем мониторинга сопутствующих препаратов, связанных с участием в исследовании
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nestlé

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19.08.INF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками