Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikronäringsämnesstatus hos barn i åldern 1-3 år som konsumerar sin vanliga kost med eller utan småbarnsmjölk

28 juli 2022 uppdaterad av: Nestlé
Denna studie utvärderar förändringar i vitamin D-, zink- och järnstatus hos barn som konsumerar 2 portioner/dag av den undersökta (test) småbarnsmjölken (YCM) under 16 veckor jämfört med barn i samma ålder som konsumerar sitt vanliga mönster av dryckesintag under samma tid.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med studien är att påvisa förbättrad vitamin D-status och/eller förbättrad järnstatus hos barn i åldrarna 1 till 3 år som konsumerar den undersökningsbara (test) småbarnsmjölken (YCM) jämfört med barn som konsumerar sitt vanliga mönster av dryckesintag. (mjölk och icke-mjölkdrycker). Detta är baserat på tidigare studieresultat att (i) småbarnets kost i verkligheten ofta inte är optimal, vilket utsätter småbarn för risk för otillräckligt intag av flera näringsämnen och (ii) att konsumera YCM kompletterat med dessa näringsämnen kan ge optimalt intag av dessa näringsämnen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
29

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Indonesian Nutrition Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke har inhämtats från föräldern.
  • Fullgången graviditetsfödsel (≥ 37 avslutade graviditetsveckor), med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg.
  • Barnet är 12 - 32 månader vid inskrivningen.
  • Barnet ammas inte längre (varken uteslutande eller delvis)
  • Barnets förälder är myndig, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument och är villig och kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Barnet har konsumerat mikronäringsämnen eller mikronäringsberikade livsmedel eller drycker i mängder som överstiger tröskelvärdena nedan:

    1. Mikronäringsämnen (förutom vitamin A): noll under de senaste 4 veckorna
    2. Mikronäringsberikade livsmedel eller drycker: noll portioner under de senaste 2 veckorna
  • Kronisk infektionssjukdom, helmintiasis eller annan akut sjukdom/störning som potentiellt påverkar utfodring eller tillväxt (lindrig infektionssjukdom, såsom akut viral rhinofaryngit, är acceptabelt).
  • Alla medfödda missbildningar (t.ex. atresi i mag-tarmkanalen) eller kirurgiska följdsjukdomar (t.ex. korttarmssyndrom) som potentiellt påverkar matning, tillväxt eller näringsupptaget.
  • Barnet uppvisar några kliniska tecken på potentiell brist på mikronäringsämnen (t.ex. hemoglobin < 100 g/L baserat på screeningbedömning, rakitis baserat på fysisk undersökning).
  • Känd eller misstänkt komjölksproteinintolerans/allergi, laktosintolerans, sojaintolerans/allergi, fiskoljeintolerans/allergi eller andra födoämnesallergier som påverkar kosten.
  • Barn som matas med vegan, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskdieter där mjölkprodukter är undantagna.
  • Vikt för ålder värde < -2 eller > 2 standardavvikelser från WHO (världshälsoorganisationens) Child Growth Standards median vid inskrivning.
  • Längd för ålder < -2 eller > 2 standardavvikelser från WHO (världshälsoorganisationens) Child Growth Standards median vid inskrivning.
  • Barnet har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivningen.
  • Barn till någon anställd på undersökningsplatsen eller Nestlé-anställd som är direkt involverad i genomförandet av rättegången.
  • Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra barnet olämpligt för inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: YCM Group (1- <3) år gammal
2 portioner / dag av undersökningen (test) små barns mjölk (YCM) i 16 veckor
Övrig: Små barns mjölk (1-
småbarnsmjölk som innehåller protein, energi och fett och mikronäringsämnen, i enlighet med globala och lokala näringsrekommendationer för åldrarna 1-3 år.
Andra namn:
  • YCM
Inget ingripande: Observationsgrupp (1-<3) År gammal
Vanlig kost, konsumera samma vanliga mat och dryck som barnen normalt skulle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av vitamin D och järnstatus
Tidsram: 16 veckor
mäta blodets vitamin D och järnvärde
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av zinkstatus
Tidsram: 16 veckor
mäta blodets zinkvärde
16 veckor
Bedöm intaget av mikronäringsämnen
Tidsram: 16 veckor
Använder 24-timmars dietary recall
16 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedöma andra näringsbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för CRP i mg/L
16 veckor
bedöma andra näringsbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för serumretinol i μmol/L
16 veckor
bedöma andra näringsbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för alfa(1)-syraglykoprotein i absolut värde
16 veckor
bedöma muskelkonditionen
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för serumniacin
16 veckor
bedöma muskelkonditionen
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar genom blodmätning för plasmavitamin B6
16 veckor
bedöma barns utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 16 veckor
mät Åldrar & Stadier Questionnaires, tredje upplagan; Minst 0, max 60, högre poäng indikerar fler positiva resultat
16 veckor
bedöma barns utvecklingsmilstolpar
Tidsram: 16 veckor
mät Åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell, andra upplagan, minimum 0, max 180, lägre poäng indikerar mer positiva resultat
16 veckor
bedöma benmassaindex
Tidsram: 16 veckor
mäta utvecklingen av benmassa
16 veckor
bedöma muskelkonditionen
Tidsram: 16 veckor
mät handtagsstyrkan med en bärbar dynamometer
16 veckor
bedöma avföringsmikrobiotas sammansättning och metabolism och tarmbiomarkörer
Tidsram: 16 veckor
mäta avföringsmikrobiotans sammansättning och metabolism, plus biomarkörer för tarmfunktion (t.ex. calprotectin, alfa-1 antitrypsin, albumin) och kortkedjiga fettsyror.
16 veckor
bedöma genetiska markörer för D-vitaminmetabolism/status
Tidsram: baslinje
mäta genetiska varianter isolerade från blodprov
baslinje
bedöma gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: 16 veckor
mäta förändringar i tarmkomfortnivå min 10, max 60. Lägre poäng indikerar mer positiva resultat
16 veckor
bedöma YCM-acceptans hos barn som konsumerar GUM.
Tidsram: 16 veckor
mät hur väl acceptabelt YCM är för interventionsgrupp, minsta poäng 5 max poäng 33. högre poäng indikerar positivt resultat
16 veckor
Att följa tillväxt och utveckling
Tidsram: 16 veckor
Antropometrisk bedömning baserad på BMI i (kg/m^2) i vikt (kilogram), längd (meter)
16 veckor
För att övervaka standardbiverkningar (AE)
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka de biverkningar som är kopplade till deltagande i studien
16 veckor
Att bevaka sjukfrånvaron från daghem eller förskola
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka frånvarodagarna i samband med deltagande i studien
16 veckor
Att övervaka rapportering av samtidig medicinering (CM).
Tidsram: 16 veckor
säkerhetsbedömning genom att övervaka den samtidiga medicineringen kopplad till deltagande i studien
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nestlé

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sudigdo Sastroasmoro, MD, Department of Child Health, Medical School, University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 19.08.INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar