Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalinen stroomasoluterapia akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon (ARDS-MSC-205)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Uppsala University

Mesenkymaalinen stroomasoluterapia akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon Mekanististen teiden ja kliinisen tehokkuuden validointi

Tämä on pitkälle kehitetyn terapian tutkimuslääkkeen (ATIMP) KI-MSC-PL-205 avoin, annosta nostava turvallisuustutkimus, jossa potilailla, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2:n aiheuttama vakava akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), Berlin Definition, ja jotka ovat hengityssuojaimessa/hengityskoneessa (käytetään synonyyminä tässä protokollassa) hengitysvajauksen vuoksi tai ilman samanaikaisia ​​verenkiertohäiriöitä, sisällytetään ja hoidetaan yhdellä annoksella KI-MSC-PL-205:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (ja antanut kirjallisen suostumuksen)
  • Koronavirus (SARS-CoV-2) -infektio varmistettiin seulonnassa polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR).
  • Mies- tai naispotilas iältään 18-65 vuotta
  • Potilaan on täytettävä Berliinin vaikean ARDS:n määritelmä 3 viikon - 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (arvioidaan, kun potilas on otettu teho-osastolle)
  • Potilas on hengityssuojaimella 3 viikon - 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista (arvioitiin, kun potilas on otettu teho-osastolle)
  • Raskaustesti verestä, joka vahvistaa negatiiviset tulokset ennen ilmoittautumista (naisille ≤55-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut hoidettua veren ja/tai kiinteän elimen pahanlaatuisuutta, joka uusiutuu viiden vuoden sisällä ennen ATIMP-annostusta, on suljettava pois. Potilaat, joilla on ollut kohdunkaulan syöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä, jotka uusiutuvat kahden vuoden sisällä ennen ATIMP-annosta, on suljettava pois.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jolla on ollut antikoagulaatiohoitoa muiden indikaatioiden vuoksi, jotka ovat lyhytaikaista estohoitoa leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on ollut ja/tai joilla on meneillään oleva hoito verenvuotohäiriöön tai mahdolliseen verenvuotoriskiin (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, gastroesofagiitti haavaumineen tai ilman, hemofilia ja muut verenvuototaudit, tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, johon liittyy mahdollisia verenvuotokomplikaatioita)
  • Potilaat, joilla on ollut viimeisten viiden vuoden aikana ja/tai he ovat saaneet systeemisen infektion hoitoa (esim. Septikemia, joka johtuu in vivo -vieraasta esineestä (esim. stentit, katetrit, sydänläppä), tuberkuloosi, malaria, muut opportunisti- ja loisinfektiot)
  • Vanki
  • Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä >12)
  • Heikentynyt munuaisten toiminta, kun kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälö) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Vaikea krooninen hengitysteiden sairaus, jonka PaCO2 >50 mmHg tai kodin hapen käyttö
  • Suuri trauma viimeisen 5 päivän aikana
  • Keuhkonsiirtopotilas
  • Potilaat ECMO-tuella
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia palovammoja
  • Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys DMSO:lle
  • Tutkija katsoo, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mesenkymaalinen stroomakantasoluhoito
Allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomakantasolujen (MSC) infuusio. Kolme ensimmäistä potilasta saavat kerta-annoksen 1x10^6 MSC/kg, seuraavat kuusi potilasta saavat kerta-annoksen 2x10^6 MSC/kg.
Lääke: Mesenkymaaliset stroomakantasolut - KI-MSC-PL-205
Allogeeniset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset stroomakantasolut (MSC:t).
Muut nimet:
  • Allogeeniset luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennalta määritettyjen hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAEI) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisesta päivään 10 infuusion jälkeen

Ennalta määritettyjen hoitoon liittyvien kiinnostavien haittatapahtumien (TRAEI) ilmaantuvuus 10 päivän aikana ATIMP-infuusion alkamisesta:

  • Uusi kammiotakykardia, kammiovärinä tai asystolia 10 päivän sisällä infuusion jälkeen
  • Uusi sydämen rytmihäiriö, joka vaatii kardioversion 10 päivän sisällä infuusion jälkeen
  • Kliininen skenaario, joka vastaa verensiirtoon liittyvää yhteensopimattomuutta tai verensiirtoon liittyvää infektiota 10 päivän kuluessa infuusion jälkeen
  • Tromboemboliset tapahtumat (esim. keuhkoembolia) 10 päivän kuluessa infuusion jälkeen
  • Sydämenpysähdys tai kuolema 10 päivän kuluessa infuusion jälkeen
Lääkkeen antamisesta päivään 10 infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus; Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä 60 päivän kohdalla ja sen jälkeen vuosittain
60 päivää infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset leukosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) leukosyyttien määrässä (luku/l)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset trombosyyteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) trombosyyttien määrässä (luku/l)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) plasman CRP-pitoisuudessa (mg/l)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset protrombiinikompleksin (PK) pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) plasman PK-pitoisuudessa (INR)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset plasman kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) plasman kreatiniinipitoisuudessa (μmol/L)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset plasman ASAT-pitoisuudessa (μkat/L) lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset alaniiniaminotransferaasin (ALAT) plasmapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) ALAT-pitoisuuden plasmassa (μkat/L)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) NT-proBNP:n plasmapitoisuudessa (ng/l)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) verenpaineessa (mmHg)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) kehon lämpötilassa (°C)
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Tehokkuus; Muutokset keuhkojen mukautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) keuhkomyöntyvyydessä (dynaaminen ja staattinen) päivään 10 infuusion jälkeen
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen
Tehokkuus; Muutokset ajopaineessa (Plateau paine - PEEP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) ajopaineessa (Plateau paine - PEEP) päivään 10 infuusion jälkeen
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen
Tehokkuus; Muutokset hapettumisessa (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen
Muutokset lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) hapetuksessa (PaO2/FiO2) päivään 10 infuusion jälkeen
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen
Tehokkuus; Hengityslaitteen tuen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7, 10 ja 60 infuusion jälkeen
Päivien lukumäärä hengityslaitteen tuella
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7, 10 ja 60 infuusion jälkeen
Tehokkuus; Keuhkojen kahdenväliset infiltraatit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset keuhkojen kahdenvälisten infiltraattien määrässä mitattuna keuhkoröntgenkuvauksella lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) päivään 60
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Tehokkuus; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, teho-osaston loppu
Muutokset peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) lähtötasosta (päivä 1; ennen ATIMP:n antamista) ja teho-osaston aikana
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, teho-osaston loppu
Tehokkuus; Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Päivä 60 infuusion jälkeen
Teho-osaston ja sairaalahoidon kesto (päivien lukumäärä; koko sairaalajakso + laskettuna päivästä 1)
Päivä 60 infuusion jälkeen
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 60 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Keuhkojen toiminnan palautuminen arvioituna spirometrialla (FEV1, vitaalikapasiteetti) päivänä 60 ja sen jälkeen vuosittain
Päivä 60 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Keuhkofibroosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivä 1, 3, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Arvioida keuhkofibroosin kehittymistä HRCT-fibroosipisteellä käyttäen tietokonetomografiaa (CT) lähtötilanteessa ja päivinä 1, 3, 7, 10, teho-osasto-oleskelun lopussa, sairaalahoidon lopussa, päivät 60, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ja tutkimuksen lopussa (jos mahdollista tartuntavaiheessa riippuen sairaalan turvallisuusohjelmasta pandemian aikana).
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivä 1, 3, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Potilaan fyysisen kapasiteetin arviointi 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) alkaen 6 kuukauden kuluttua päivästä 1 ja sen jälkeen vuosittain
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Elämänlaadun muutokset arvioimalla lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) pisteet (alkaen 6 kuukaudesta 1. päivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; potilaan raportoima tulos)
6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Veren biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Muutos veren biomarkkereissa, jotka liittyvät ehdotettuihin KI-MSC-PL-205:n vaikutusmekanismeihin ARDS:ssä
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivät 1, 2, 3, 4, 7 ja 10 infuusion jälkeen, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta infuusion jälkeen
Herkistystesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivä 60 infuusion jälkeen
Herkistystestit (luovuttajaspesifisten vasta-aineiden testi) KI-MSC-PL-205-luovuttajaa vastaan
Lähtötilanne (ennen infuusiota), päivä 60 infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Uppsala University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Uppsala University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-02238

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia