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Mesenchymale Stromazelltherapie zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS-MSC-205)

29. April 2026 aktualisiert von: Uppsala University

Mesenchymale Stromazelltherapie zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms Validierung der mechanistischen Wege und der klinischen Wirksamkeit

Dies ist eine offene, dosiseskalierende Sicherheitsstudie des Prüfpräparats für neuartige Therapien (ATIMP) KI-MSC-PL-205, bei der Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) diagnostiziert wurden der Berliner Definition entspricht und die aufgrund von respiratorischer Insuffizienz mit oder ohne begleitende Kreislaufprobleme auf Beatmungsgerät/Beatmungsgerät (in diesem Protokoll synonym verwendet) angewiesen sind, werden aufgenommen und mit einer Einzeldosis KI-MSC-PL-205 behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben)
  • Coronavirus (SARS-CoV-2)-Infektion bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) beim Screening
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Der Patient muss die Berliner Definition für schweres ARDS innerhalb von 3 Wochen bis 48 Stunden vor der Aufnahme erfüllen (wird beurteilt, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde)
  • Der Patient erhält innerhalb von 3 Wochen bis 48 Stunden vor der Aufnahme Atemschutzunterstützung (wird bewertet, sobald der Patient auf die Intensivstation aufgenommen wurde)
  • Schwangerschaftstest im Blut, der negative Ergebnisse vor der Einschreibung bestätigt (für Frauen ≤ 55 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Patienten mit behandelter bösartiger Blut- und/oder solider Organerkrankung in der Vorgeschichte mit Rezidiv innerhalb von fünf Jahren vor der Verabreichung von ATIMP sind auszuschließen. Patienten mit Gebärmutterhalskrebs und Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte mit einem Rezidiv innerhalb von zwei Jahren vor der Verabreichung von ATIMP sind auszuschließen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit einer Antikoagulationstherapie in der Vorgeschichte für andere Indikationen als Kurzzeitprophylaxe nach einer Operation
  • Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder laufenden Behandlung für Entitäten, die mit einer Blutgerinnungsstörung oder einem potenziellen Blutungsrisiko (z. entzündliche Darmerkrankungen, Gastroösophagitis mit oder ohne Geschwüre, Hämophilie und andere Blutungsstörungen, entzündliche Erkrankungen des Bewegungsapparates mit möglichen Blutungskomplikationen)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren und/oder laufender Behandlung wegen systemischer Infektion (z. Septikämie durch in vivo Fremdkörper (z.B. Stents, Katheter, Herzklappen), Tuberkulose, Malaria, andere opportunistische und parasitäre Infektionen)
  • Häftling
  • Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, bei denen die Sechs-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  • Mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Score >12)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Gleichung) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem PaCO2 >50 mmHg oder Verwendung von Heimsauerstoff
  • Schweres Trauma in den letzten 5 Tagen
  • Lungentransplantationspatient
  • Patienten mit ECMO-Unterstützung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Verbrennungen
  • Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten drei Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen DMSO
  • Der Prüfer hält es für unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit mesenchymalen stromalen Stammzellen
Infusion von allogenen mesenchymalen Stromastammzellen (MSC) aus Knochenmark. Die ersten drei Patienten erhalten eine Einzeldosis von 1 x 10^6 MSC/kg Dosis, die nächsten sechs Patienten erhalten eine Einzeldosis von 2 x 10^6 MSC/kg.
Arzneimittel: Mesenchymale stromale Stammzellen – KI-MSC-PL-205
Allogene mesenchymale stromale Stammzellen (MSCs) aus dem Knochenmark.
Andere Namen:
  • Allogene mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von vorab festgelegten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Interesse (TRAEIs).
Zeitfenster: Von der Arzneimittelverabreichung bis zum 10. Tag nach der Infusion

Die Inzidenz von vorab festgelegten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Interesse (TRAEIs), die während des 10-tägigen Intervalls beginnend mit dem Beginn der ATIMP-Infusion auftreten:

  • Neue ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Asystolie innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion
  • Neue Herzrhythmusstörungen, die innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion eine Kardioversion erfordern
  • Klinisches Szenario im Einklang mit Transfusionsunverträglichkeit oder transfusionsbedingter Infektion innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion
  • Thromboembolische Ereignisse (z. Lungenembolie) innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion
  • Herzstillstand oder Tod innerhalb von 10 Tagen nach der Infusion
Von der Arzneimittelverabreichung bis zum 10. Tag nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit; Gesamtmortalität
Zeitfenster: 60 Tage nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Gesamtmortalität nach 60 Tagen und dann jährlich
60 Tage nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Leukozyten
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Leukozytenzahl (Anzahl/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen in Thrombozyten
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Thrombozytenzahl (Anzahl/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der CRP-Plasmakonzentration (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration des Prothrombinkomplexes (PK)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der PK-Plasmakonzentration (INR) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration von Kreatinin (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration der Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der ASAT-Plasmakonzentration (μkat/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration der Alaninaminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration von ALAT (μkat/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration des N-terminalen natriuretischen Pro-Brain-Peptids (NT-proBNP)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Plasmakonzentration von NT-proBNP (ng/l) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Änderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen des Blutdrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Änderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Körpertemperatur (°C) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP)
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Wirksamkeit; Änderungen der pulmonalen Compliance
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion
Änderungen der pulmonalen Compliance (dynamisch und statisch) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP) bis zum 10. Tag nach der Infusion
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion
Wirksamkeit; Änderungen des Antriebsdrucks (Plateaudruck – PEEP)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion
Änderungen vom Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP) des treibenden Drucks (Plateaudruck – PEEP) bis Tag 10 nach der Infusion
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion
Wirksamkeit; Änderungen der Oxygenierung (PaO2/FiO2)
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion
Änderungen der Oxygenierung (PaO2/FiO2) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor Verabreichung von ATIMP) bis Tag 10 nach der Infusion
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion
Wirksamkeit; Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Basislinie (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 60 nach der Infusion
Anzahl der Tage mit Beatmungsunterstützung
Basislinie (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7, 10 und 60 nach der Infusion
Wirksamkeit; Pulmonale bilaterale Infiltrate
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen in der Menge bilateraler Lungeninfiltrate, die durch Lungenröntgenaufnahmen vom Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP) bis zum 60. Tag beurteilt wurden
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Wirksamkeit; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, Ende der Intensivstation
Änderungen des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1; vor der Verabreichung von ATIMP) und während der Dauer der Intensivstation
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, Ende der Intensivstation
Wirksamkeit; Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 60 nach der Infusion
Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Anzahl der Tage; gesamter Krankenhauszeitraum + berechnet ab Tag 1)
Tag 60 nach der Infusion
Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 60 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Wiederherstellung der Lungenfunktion, bewertet durch Spirometrie (FEV1, Vitalkapazität) an Tag 60 und dann jährlich
Tag 60 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Lungenfibrose
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 3, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Beurteilung der Entwicklung der Lungenfibrose unter Verwendung des HRCT-Fibrose-Scores unter Verwendung von Computertomographie (CT) zu Studienbeginn und an Tag 1, 3, 7, 10, Ende des Aufenthaltes auf der Intensivstation, Ende des Krankenhausaufenthalts, Tag 60, 6 Monate und 12 Monate und Ende der Studie (möglichst während der Infektionsphase, abhängig vom Sicherheitsregime des Krankenhauses während der Pandemie).
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 3, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT), beginnend 6 Monate nach Tag 1 und dann jährlich
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderungen der Lebensqualität durch Bewertung des Short Form Health Survey (SF-36)-Scores (beginnend 6 Monate nach Tag 1 und dann jährlich; vom Patienten gemeldetes Ergebnis)
6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Blut-Biomarker
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Veränderung der Biomarker im Blut im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Wirkmechanismen von KI-MSC-PL-205 bei ARDS
Baseline (vor der Infusion), Tag 1, 2, 3, 4, 7 und 10 nach der Infusion, 6 Monate, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Infusion
Sensibilisierungstest
Zeitfenster: Baseline (vor der Infusion), Tag 60 nach der Infusion
Sensibilisierungstests (Test auf spenderspezifische Antikörper) gegen KI-MSC-PL-205-Spender
Baseline (vor der Infusion), Tag 60 nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Uppsala University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-02238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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