Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная стромальная клеточная терапия для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS-MSC-205)

29 апреля 2026 г. обновлено: Uppsala University

Терапия мезенхимальными стромальными клетками для лечения острого респираторного дистресс-синдрома Проверка механизмов и клинической эффективности

Это открытое исследование безопасности экспериментального лекарственного препарата передовой терапии (ATIMP) KI-MSC-PL-205 с увеличением дозы, в котором участвовали пациенты с диагнозом тяжелый острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), вызванный SARS-CoV-2, в соответствии с Берлинское определение, и которые находятся на поддержке респиратора/вентилятора (используется как синоним в этом протоколе) из-за дыхательной недостаточности с или без сопутствующих проблем с кровообращением, будут включены и пролечены однократной дозой KI-MSC-PL-205.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения процедур исследования (и дали письменное согласие)
  • Инфекция коронавирусом (SARS-CoV-2), подтвержденная тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) при скрининге
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Пациент должен соответствовать Берлинскому определению тяжелого ОРДС в течение периода от 3 недель до 48 часов до регистрации (будет оцениваться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии).
  • Пациент находится на респираторной поддержке в течение от 3 недель до 48 часов до регистрации (будет оцениваться после поступления пациента в отделение интенсивной терапии)
  • Тест на беременность в крови, подтверждающий отрицательный результат до зачисления (для женщин ≤55 лет)

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Следует исключить пациентов с историей лечения злокачественных новообразований крови и/или паренхиматозных органов с рецидивом в течение пяти лет до введения дозы ATIMP. Следует исключить пациентов с раком шейки матки и немеланомным раком кожи с рецидивом в течение двух лет до введения дозы ATIMP.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент с антикоагулянтной терапией в анамнезе по другим показаниям, что краткосрочная профилактика после операции
  • Пациенты с анамнезом и/или текущим лечением нозологии, связанной с нарушением свертываемости крови или потенциальным риском кровотечения (например, воспалительное заболевание кишечника, гастроэзофагит с язвами или без них, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата с потенциальными кровотечениями)
  • Пациенты с анамнезом в течение последних пяти лет и/или текущим лечением системной инфекции (например, Септицемия, вызванная in vivo инородным телом (например, стенты, катетеры, сердечный клапан), туберкулез, малярия, другие оппортунистические и паразитарные инфекции)
  • Заключенный
  • Любое другое необратимое заболевание или состояние, при котором смертность за шесть месяцев оценивается более чем в 50%
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью >12)
  • Снижение функции почек с клиренсом креатинина (уравнение Кокрофта-Голта) < 45 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание с PaCO2 > 50 мм рт. ст. или использование домашнего кислорода
  • Серьезная травма в предшествующие 5 дней
  • Пациент с трансплантацией легких
  • Пациенты на ЭКМО-поддержке
  • Пациенты с тяжелыми ожогами в анамнезе
  • Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних трех месяцев
  • Известная гиперчувствительность к ДМСО
  • Исследователь считает, что маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение мезенхимальными стромальными стволовыми клетками
Инфузия аллогенных мезенхимальных стромальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга. Первые три пациента получают однократно в дозе 1х10^6 МСК/кг, следующие шесть пациентов получают однократно в дозе 2х10^6 МСК/кг.
Лекарство: Мезенхимальные стромальные стволовые клетки - KI-MSC-PL-205
Аллогенные мезенхимальные стромальные стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга.
Другие имена:
  • Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заранее определенных представляющих интерес нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEI).
Временное ограничение: От введения препарата до 10-го дня после инфузии

Частота заранее определенных представляющих интерес нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEI), возникающих в течение 10-дневного интервала, начиная с начала инфузии ATIMP:

  • Новая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или асистолия в течение 10 дней после инфузии
  • Новая сердечная аритмия, требующая кардиоверсии в течение 10 дней после инфузии
  • Клинический сценарий, соответствующий трансфузионной несовместимости или инфекции, связанной с трансфузией, в течение 10 дней после инфузии
  • Тромбоэмболические явления (например, Легочная эмболия) в течение 10 дней после инфузии
  • Остановка сердца или смерть в течение 10 дней после инфузии
От введения препарата до 10-го дня после инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность; Смертность от всех причин
Временное ограничение: 60 дней после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Смертность от всех причин через 60 дней, а затем ежегодно
60 дней после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения лейкоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) количества лейкоцитов (количество/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) количества тромбоцитов (число/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации С-реактивного белка (СРБ) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации СРБ в плазме (мг/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации протромбинового комплекса (ПК) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации ФК в плазме (МНО)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации креатинина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации креатинина в плазме (мкмоль/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации ASAT в плазме (мккат/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации аланинаминотрансферазы (АЛАТ) в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации ALAT в плазме (мккат/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения концентрации в плазме N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) концентрации NT-proBNP в плазме (нг/л)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) артериального давления (мм рт. ст.)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) температуры тела (°C)
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Эффективность; Изменения легочной податливости
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Изменения легочной податливости (динамическая и статическая) по сравнению с исходным уровнем (1-й день; до введения ATIMP) до 10-го дня после инфузии
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Эффективность; Изменения управляющего давления (давление плато — ПДКВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) приводного давления (давление плато - ПДКВ) до 10-го дня после инфузии
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Эффективность; Изменения оксигенации (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) в оксигенации (PaO2/FiO2) до 10 дня после инфузии
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии
Эффективность; Продолжительность поддержки ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 60 день после инфузии
Количество дней с поддержкой ИВЛ
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7, 10 и 60 день после инфузии
Эффективность; Легочные двусторонние инфильтраты
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения количества легочных двусторонних инфильтратов, оцененных с помощью рентгенографии легких, от исходного уровня (день 1; до введения ATIMP) до дня 60.
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Эффективность; Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, конец ОИТ
Изменения в баллах оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) по сравнению с исходным уровнем (день 1; до введения ATIMP) и в течение периода интенсивной терапии.
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, конец ОИТ
Эффективность; Пребывание в больнице
Временное ограничение: 60-й день после инфузии
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице (количество дней; весь период пребывания в больнице + рассчитывается с 1-го дня)
60-й день после инфузии
Функция легких
Временное ограничение: 60-й день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Восстановление функции легких по оценке спирометрии (ОФВ1, ЖЕЛ) на 60-й день, а затем ежегодно
60-й день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Фиброз легких
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 3, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Оценить развитие фиброза легких с помощью шкалы HRCT Fibrosis Score с использованием компьютерной томографии (КТ) исходно и на 1, 3, 7, 10 день, в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, в конце пребывания в больнице, на 60-й день, через 6 месяцев и 12 месяцев и окончание исследования (по возможности на инфекционном этапе в зависимости от режима безопасности больницы во время пандемии).
Исходный уровень (до инфузии), 1, 3, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Оценка физической работоспособности пациента с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), начиная с 6 месяцев после 1-го дня, а затем ежегодно
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменения качества жизни путем оценки краткого опроса здоровья (SF-36) (начиная с 6 месяцев после 1-го дня, а затем ежегодно; результаты сообщаются пациентом)
6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Изменение биомаркеров крови, связанное с предполагаемыми механизмами действия KI-MSC-PL-205 при ОРДС
Исходный уровень (до инфузии), 1, 2, 3, 4, 7 и 10 день после инфузии, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после инфузии
Тест на чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень (до инфузии), 60-й день после инфузии
Сенсибилизирующие тесты (тест на донор-специфические антитела) к донору KI-MSC-PL-205
Исходный уровень (до инфузии), 60-й день после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Uppsala University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Uppsala University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-02238

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками