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Terapia cellulare stromale mesenchimale per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS-MSC-205)

29 aprile 2026 aggiornato da: Uppsala University

Terapia cellulare stromale mesenchimale per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto Convalida delle vie meccanicistiche e dell'efficacia clinica

Si tratta di uno studio in aperto sulla sicurezza a dosi crescenti del medicinale sperimentale per terapie avanzate (ATIMP) KI-MSC-PL-205, in cui i pazienti con diagnosi di sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS) indotta da SARS-CoV-2, secondo la definizione di Berlino e che sono in supporto respiratore/ventilatore (usato come sinonimo in questo protocollo) a causa di insufficienza respiratoria con o senza problemi circolatori concomitanti, saranno inclusi e trattati con una singola dose di KI-MSC-PL-205.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di eseguire le procedure dello studio (e aver dato il consenso scritto)
  • Infezione da coronavirus (SARS-CoV-2) confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) allo screening
  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Il paziente deve soddisfare la definizione di Berlino di ARDS grave da 3 settimane a 48 ore prima dell'arruolamento (sarà valutato una volta che il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva)
  • Il paziente è in supporto respiratorio da 3 settimane a 48 ore prima dell'arruolamento (verrà valutato una volta che il paziente sarà stato ricoverato in terapia intensiva)
  • Test di gravidanza nel sangue che conferma i risultati negativi prima dell'arruolamento (per le donne ≤55 anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di tumore del sangue trattato e/o di organi solidi con recidiva nei cinque anni precedenti la somministrazione dell'ATIMP. Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di cancro della cervice e cancro della pelle non melanoma con recidiva entro due anni prima della somministrazione dell'ATIMP
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente con anamnesi di terapia anticoagulante per altre indicazioni oltre alla profilassi a breve termine dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con anamnesi e/o trattamento in corso per entità associate a disturbi emorragici o potenziale rischio di sanguinamento (ad es. malattia infiammatoria intestinale, gastroesofagite con o senza ulcere, emofilia e altri disturbi emorragici, malattia infiammatoria muscolo-scheletrica con potenziali complicanze emorragiche)
  • Pazienti con una storia negli ultimi cinque anni e/o trattamento in corso per infezione sistemica (ad es. Setticemia dovuta a corpo estraneo in vivo (ad es. stent, cateteri, valvole cardiache), tubercolosi, malaria, altre infezioni opportunistiche e parassitarie)
  • Prigioniero
  • Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a sei mesi sia superiore al 50%
  • Insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh >12)
  • Funzionalità renale ridotta con clearance della creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Malattia respiratoria cronica grave con PaCO2 >50 mmHg o uso di ossigeno domiciliare
  • Trauma grave nei 5 giorni precedenti
  • Paziente trapiantato di polmone
  • Pazienti in supporto ECMO
  • Pazienti con una precedente storia di gravi ustioni
  • Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare negli ultimi tre mesi
  • Ipersensibilità nota al DMSO
  • Lo sperimentatore ritiene improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con cellule staminali stromali mesenchimali
Infusione di cellule staminali mesenchimali stromali derivate da midollo osseo allogenico (MSC). I primi tre pazienti ricevono una singola dose di 1x10^6 MSC/kg, i successivi sei pazienti ricevono una singola dose di 2x10^6 MSC/kg.
Droga: Cellule staminali mesenchimali stromali - KI-MSC-PL-205
Cellule staminali mesenchimali stromali derivate da midollo osseo allogenico (MSC).
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi di interesse correlati al trattamento pre-specificati (TRAEI).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco al giorno 10 post-infusione

L'incidenza di eventi avversi di interesse correlati al trattamento (TRAEI) pre-specificati che si verificano durante l'intervallo di 10 giorni a partire dall'inizio dell'infusione di ATIMP:

  • Nuova tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o asistolia entro 10 giorni dall'infusione
  • Nuova aritmia cardiaca che richiede cardioversione entro 10 giorni dall'infusione
  • Scenario clinico coerente con incompatibilità trasfusionale o infezione correlata alla trasfusione entro 10 giorni dall'infusione
  • Eventi tromboembolici (ad es. embolia polmonare) entro 10 giorni dall'infusione
  • Arresto cardiaco o morte entro 10 giorni dall'infusione
Dalla somministrazione del farmaco al giorno 10 post-infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza; Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'infusione
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni e poi annualmente
60 giorni dopo l'infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'infusione
Cambiamenti nei leucociti
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella conta leucocitaria (numero/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nei trombociti
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella conta dei trombociti (numero/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella concentrazione plasmatica di CRP (mg/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica del complesso protrombinico (PK)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella concentrazione plasmatica di farmacocinetica (INR)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di creatinina
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella concentrazione plasmatica di creatinina (μmol/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni della concentrazione plasmatica dell'aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (Giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella concentrazione plasmatica di ASAT (μkat/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (Giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella concentrazione plasmatica di ALT (μkat/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nella concentrazione plasmatica del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (Giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella concentrazione plasmatica di NT-proBNP (ng/L)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) della pressione arteriosa (mmHg)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) della temperatura corporea (°C)
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Efficacia; Alterazioni della compliance polmonare
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella compliance polmonare (dinamica e statica) fino al giorno 10 post-infusione
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione
Efficacia; Variazioni della pressione di guida (Pressione di plateau - PEEP)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione
Variazioni rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nella pressione arteriosa (pressione di plateau-PEEP) fino al giorno 10 post-infusione
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione
Efficacia; Cambiamenti nell'ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione
Variazioni dal basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) nell'ossigenazione (PaO2/FiO2) fino al giorno 10 post-infusione
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione
Efficacia; Durata del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorni 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 60 post-infusione
Numero di giorni con supporto ventilatorio
Basale (pre-infusione), giorni 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 60 post-infusione
Efficacia; Infiltrati bilaterali polmonari
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Variazioni della quantità di infiltrati polmonari bilaterali valutati mediante radiografia polmonare dal basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) fino al giorno 60
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Efficacia; Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, fine della terapia intensiva
Variazioni del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) rispetto al basale (giorno 1; prima della somministrazione di ATIMP) e durante il periodo di terapia intensiva
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, fine della terapia intensiva
Efficacia; Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 60 post-infusione
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera (numero di giorni; intero periodo di degenza + calcolato dal giorno 1)
Giorno 60 post-infusione
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 60 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Recupero della funzione polmonare valutato mediante spirometria (FEV1, capacità vitale) al giorno 60 e successivamente annualmente
Giorno 60 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Fibrosi polmonare
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 3, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Per valutare lo sviluppo della fibrosi polmonare utilizzando il punteggio di fibrosi HRCT utilizzando la tomografia computerizzata (TC) al basale e al giorno 1, 3, 7, 10, fine della residenza in terapia intensiva, fine della degenza ospedaliera, giorno 60, 6 mesi e 12 mesi e fine dello studio (se possibile durante la fase infettiva a seconda del regime di sicurezza ospedaliero durante la pandemia).
Basale (pre-infusione), giorno 1, 3, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'infusione
Valutazione della capacità fisica del paziente mediante 6-Minute-Walk-Test (6MWT), a partire da 6 mesi dopo il giorno 1 e poi annualmente
6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'infusione
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'infusione
Cambiamenti nella qualità della vita valutando il punteggio del Short Form Health Survey (SF-36) (a partire da 6 mesi dopo il giorno 1 e poi annualmente; esito riportato dal paziente)
6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'infusione
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Modifica dei biomarcatori del sangue relativi ai meccanismi d'azione proposti di KI-MSC-PL-205 nell'ARDS
Basale (pre-infusione), giorno 1, 2, 3, 4, 7 e 10 post-infusione, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-infusione
Test di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Basale (pre-infusione), giorno 60 post-infusione
Test di sensibilizzazione (test per anticorpi specifici del donatore) contro il donatore KI-MSC-PL-205
Basale (pre-infusione), giorno 60 post-infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Uppsala University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-02238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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