Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stromale celtherapie voor de behandeling van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS-MSC-205)

29 april 2026 bijgewerkt door: Uppsala University

Mesenchymale stromale celtherapie voor de behandeling van acuut respiratoir distress-syndroom Validatie van mechanische routes en klinische werkzaamheid

Dit is een open-label, dosis-escalerende veiligheidsstudie van het geavanceerde therapie-onderzoeksgeneesmiddel (ATIMP) KI-MSC-PL-205, waarbij patiënten gediagnosticeerd werden met SARS-CoV-2-geïnduceerd ernstig acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), volgens de Berlin-definitie, en die aan de beademing/beademingsapparaat (synoniem gebruikt in dit protocol) ondersteuning hebben vanwege ademhalingsinsufficiëntie met of zonder bijkomende problemen met de bloedsomloop, zullen worden opgenomen en behandeld met een enkele dosis KI-MSC-PL-205.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures (en hebben schriftelijke toestemming gegeven)
  • Coronavirus (SARS-CoV-2) infectie bevestigd door polymerase kettingreactie (PCR) test bij screening
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 65 jaar
  • Patiënt moet binnen 3 weken tot 48 uur voorafgaand aan inschrijving voldoen aan de Berlijnse definitie van ernstige ARDS (wordt beoordeeld zodra de patiënt is opgenomen op de ICU)
  • Patiënt krijgt ademhalingsondersteuning binnen 3 weken tot 48 uur voorafgaand aan inschrijving (wordt beoordeeld zodra de patiënt is opgenomen op de IC)
  • Zwangerschapstest in bloed die negatieve resultaten bevestigt vóór inschrijving (voor vrouwen ≤55 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeld bloed en/of maligniteit van vaste organen met een recidief binnen vijf jaar voorafgaand aan de toediening van de ATIMP moeten worden uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker en niet-melanome huidkanker met recidief binnen twee jaar voorafgaand aan de dosering van de ATIMP moeten worden uitgesloten
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouw
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van antistollingstherapie voor andere indicaties dan kortdurende profylaxe na een operatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis en/of lopende behandeling voor een aandoening die verband houdt met een bloedingsstoornis of een potentieel risico op bloedingen (bijv. inflammatoire darmaandoening, gastro-oesofagitis met of zonder zweren, hemofilie en andere bloedingsstoornissen, inflammatoire spier- en skeletaandoening met mogelijke bloedingscomplicaties)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van de afgelopen vijf jaar en/of lopende behandeling voor systemische infectie (bijv. Septikemie als gevolg van in vivo vreemd lichaam (bijv. stents, katheters, hartklep), tuberculose, malaria, andere opportunistische en parasitaire infecties)
  • Gevangene
  • Elke andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na zes maanden wordt geschat op meer dan 50%
  • Matig tot ernstig leverfalen (Child-Pugh-score >12)
  • Verminderde nierfunctie met een creatinineklaring (vergelijking van Cockcroft-Gault) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening met een PaCO2 >50 mmHg of het gebruik van thuiszuurstof
  • Groot trauma in de voorafgaande 5 dagen
  • Longtransplantatiepatiënt
  • Patiënten op ECMO-ondersteuning
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige brandwonden
  • Gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen drie maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor DMSO
  • De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mesenchymale stromale stamcelbehandeling
Infusie van allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stromale stamcellen (MSC). De eerste drie patiënten krijgen een enkele dosis van 1x10^6 MSC/kg, de volgende zes patiënten krijgen een enkele dosis van 2x10^6 MSC/kg.
Geneesmiddel: Mesenchymale stromale stamcellen - KI-MSC-PL-205
Allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stromale stamcellen (MSC's).
Andere namen:
  • Allogene uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vooraf gespecificeerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAEI's).
Tijdsspanne: Van medicijntoediening tot dag 10 na infusie

De incidentie van vooraf gespecificeerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAEI's) die optreden tijdens het interval van 10 dagen vanaf de start van de ATIMP-infusie:

  • Nieuwe ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of asystolie binnen 10 dagen na infusie
  • Nieuwe hartritmestoornissen die binnen 10 dagen na infusie cardioversie vereisen
  • Klinisch scenario consistent met transfusie-incompatibiliteit of transfusiegerelateerde infectie binnen 10 dagen na infusie
  • Trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie) binnen 10 dagen na infusie
  • Hartstilstand of overlijden binnen 10 dagen na infusie
Van medicijntoediening tot dag 10 na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid; Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Sterfte door alle oorzaken na 60 dagen en daarna jaarlijks
60 dagen na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in leukocyten
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in het aantal leukocyten (aantal/l)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in trombocyten
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in het aantal trombocyten (aantal/l)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in plasmaconcentratie van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in de plasmaconcentratie van CRP (mg/L)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in plasmaconcentratie van protrombinecomplex (PK)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in de plasmaconcentratie van PK (INR)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in de plasmaconcentratie van creatinine
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in de plasmaconcentratie van creatinine (μmol/l)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in de plasmaconcentratie van aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in de plasmaconcentratie van ASAT (μkat/l)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in plasmaconcentratie van alanine-aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in de plasmaconcentratie van ALAT (μkat/L)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in plasmaconcentratie van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in de plasmaconcentratie van NT-proBNP (ng/l)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in bloeddruk (mmHg)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen ten opzichte van baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in lichaamstemperatuur (°C)
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Doeltreffendheid; Veranderingen in pulmonale compliantie
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na de infusie
Veranderingen vanaf baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in pulmonale compliantie (dynamisch en statisch) tot dag 10 na infusie
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na de infusie
Doeltreffendheid; Veranderingen in aandrijfdruk (Plateaudruk - PEEP)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na de infusie
Veranderingen vanaf baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in drijvende druk (Plateaudruk-PEEP) tot dag 10 na infusie
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na de infusie
Doeltreffendheid; Veranderingen in oxygenatie (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na de infusie
Veranderingen vanaf baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) in oxygenatie (PaO2/FiO2) tot dag 10 na infusie
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na de infusie
Doeltreffendheid; Duur van de ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 en 60 na infusie
Aantal dagen met ventilatorondersteuning
Basislijn (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 en 60 na infusie
Doeltreffendheid; Pulmonaire bilaterale infiltraten
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in de hoeveelheid pulmonale bilaterale infiltraten beoordeeld door pulmonale röntgenfoto's vanaf baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) tot dag 60
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Doeltreffendheid; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, einde van de IC
Veranderingen in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score vanaf baseline (dag 1; voorafgaand aan toediening van ATIMP) en tijdens de ICU-periode
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, einde van de IC
Doeltreffendheid; Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 60 na infusie
Duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf (aantal dagen; hele ziekenhuisperiode + gerekend vanaf dag 1)
Dag 60 na infusie
Longfunctie
Tijdsspanne: Dag 60 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Herstel van de longfunctie beoordeeld door spirometrie (FEV1, vitale capaciteit) op dag 60 en daarna jaarlijks
Dag 60 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Longfibrose
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 3, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Om de ontwikkeling van longfibrose te beoordelen met behulp van de HRCT Fibrosis Score met behulp van computertomografie (CT) bij baseline en op dag 1, 3, 7, 10, einde van IC-verblijf, einde ziekenhuisverblijf, dag 60, 6 maand en 12 maand en einde van de studie (indien mogelijk tijdens het infectieuze stadium, afhankelijk van het veiligheidsregime van het ziekenhuis tijdens de pandemie).
Baseline (pre-infusie), dag 1, 3, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Beoordeling van de fysieke capaciteit van de patiënt door middel van 6-Minute-Walk-Test (6MWT), beginnend 6 maanden na dag 1 en vervolgens jaarlijks
6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Veranderingen in kwaliteit van leven door beoordeling van de Short Form Health Survey (SF-36)-score (beginnend bij 6 maanden na dag 1 en daarna jaarlijks; door de patiënt gerapporteerd resultaat)
6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Bloed biomarkers
Tijdsspanne: Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Verandering in bloedbiomarkers gerelateerd aan de voorgestelde werkingsmechanismen van KI-MSC-PL-205 in ARDS
Baseline (pre-infusie), dag 1, 2, 3, 4, 7 en 10 na infusie, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na infusie
Sensibilisatie test
Tijdsspanne: Basislijn (pre-infusie), dag 60 na infusie
Sensibilisatietesten (test op donorspecifieke antilichamen) tegen KI-MSC-PL-205-donor
Basislijn (pre-infusie), dag 60 na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Uppsala University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Uppsala University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-02238

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen