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Terapia com células estromais mesenquimais para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (ARDS-MSC-205)

29 de abril de 2026 atualizado por: Uppsala University

Terapia com Células Estromais Mesenquimais para o Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Validação de Vias Mecanísticas e Eficácia Clínica

Este é um estudo de segurança de escalonamento de dose aberto do medicamento experimental de terapia avançada (ATIMP) KI-MSC-PL-205, no qual pacientes diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzido por SARS-CoV-2, de acordo com a definição de Berlim, e que estão em suporte de respirador/ventilador (usado como sinônimo neste protocolo) devido a insuficiência respiratória com ou sem problemas circulatórios concomitantes, serão incluídos e tratados com uma dose única de KI-MSC-PL-205.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Uppsala University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar os procedimentos do estudo (e deu consentimento por escrito)
  • Infecção por coronavírus (SARS-CoV-2) confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) na triagem
  • Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos
  • O paciente deve cumprir a definição de Berlim para ARDS grave dentro de 3 semanas a 48 horas antes da inscrição (será avaliado assim que o paciente for admitido na UTI)
  • O paciente está em suporte respiratório dentro de 3 semanas a 48 horas antes da inscrição (Será avaliado assim que o paciente for admitido na UTI)
  • Teste de gravidez no sangue confirmando resultados negativos antes da inscrição (para mulheres ≤55 anos)

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Pacientes com história de sangue tratado e/ou malignidade de órgãos sólidos com recorrência dentro de cinco anos antes da dosagem do ATIMP devem ser excluídos. Pacientes com histórico de câncer de colo do útero e câncer de pele não melanoma com recorrência dentro de dois anos antes da dosagem do ATIMP devem ser excluídos
  • Fêmea grávida ou amamentando
  • Paciente com história de terapia anticoagulante para outras indicações que não profilaxia de curto prazo após cirurgia
  • Pacientes com histórico e/ou tratamento em andamento para entidade associada a distúrbio hemorrágico ou risco potencial de sangramento (por exemplo, doença inflamatória intestinal, gastroesofagite com ou sem úlceras, hemofilia e outras doenças hemorrágicas, doença inflamatória músculo-esquelética com potenciais complicações hemorrágicas)
  • Doentes com história nos últimos cinco anos e/ou tratamento em curso para infeção sistémica (p. Septicemia devido a corpo estranho in vivo (p. stents, cateteres, válvula cardíaca), tuberculose, malária, outras infecções oportunistas e parasitárias)
  • Prisioneiro
  • Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em seis meses seja estimada em mais de 50%
  • Insuficiência hepática moderada a grave (escore de Child-Pugh >12)
  • Função renal reduzida com depuração de creatinina (Equação de Cockcroft-Gault) < 45 mL/min/1,73m2
  • Doença respiratória crônica grave com PaCO2 > 50 mmHg ou uso de oxigênio domiciliar
  • Trauma grave nos últimos 5 dias
  • Paciente de transplante de pulmão
  • Pacientes em ECMO-suporte
  • Pacientes com história prévia de queimaduras graves
  • Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos três meses
  • Hipersensibilidade conhecida ao DMSO
  • O investigador considera improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com células-tronco estromais mesenquimais
Infusão de células-tronco estromais mesenquimais (MSC) derivadas da medula óssea alogênicas. Os três primeiros pacientes recebem uma dose única de 1x10^6 MSC/kg, os próximos seis pacientes recebem uma dose única de 2x10^6 MSC/kg.
Medicamento: Células-tronco estromais mesenquimais - KI-MSC-PL-205
Células-tronco estromais mesenquimais derivadas da medula óssea (MSCs) alogênicas.
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea alogênicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos de interesse relacionados ao tratamento pré-especificado (TRAEIs).
Prazo: Da administração do medicamento até o 10º dia pós-infusão

A incidência de eventos adversos de interesse relacionados ao tratamento pré-especificado (TRAEIs) ocorrendo durante o intervalo de 10 dias começando com o início da infusão de ATIMP:

  • Nova taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou assistolia dentro de 10 dias após a infusão
  • Nova arritmia cardíaca com necessidade de cardioversão até 10 dias após a infusão
  • Cenário clínico consistente com incompatibilidade transfusional ou infecção relacionada à transfusão dentro de 10 dias após a infusão
  • Eventos tromboembólicos (por ex. Embolia pulmonar) dentro de 10 dias após a infusão
  • Parada cardíaca ou morte dentro de 10 dias após a infusão
Da administração do medicamento até o 10º dia pós-infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança; Mortalidade por todas as causas
Prazo: 60 dias pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Mortalidade por todas as causas em 60 dias e depois anualmente
60 dias pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações nos Leucócitos
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na contagem de leucócitos (número/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações nos Trombócitos
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na contagem de trombocitos (número/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na concentração plasmática da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na concentração plasmática de PCR (mg/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na concentração plasmática do complexo de protrombina (PK)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na concentração plasmática de PK (INR)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na concentração plasmática de creatinina
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na concentração plasmática de creatinina (μmol/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na concentração plasmática de Aspartato aminotransferase (ASAT)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na concentração plasmática de ASAT (μkat/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na concentração plasmática de alanina aminotransferase (ALAT)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na concentração plasmática de ALAT (μkat/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na concentração plasmática de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na concentração plasmática de NT-proBNP (ng/L)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na pressão arterial (mmHg)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Mudanças na temperatura corporal
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na temperatura corporal (°C)
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Eficácia; Alterações na complacência pulmonar
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na complacência pulmonar (dinâmica e estática) até o dia 10 pós-infusão
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão
Eficácia; Mudanças na pressão motriz (Plateau pressure- PEEP)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na pressão de condução (Plateau pressure- PEEP) até o dia 10 pós-infusão
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão
Eficácia; Alterações na oxigenação (PaO2/FiO2)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão
Alterações da linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) na oxigenação (PaO2/FiO2) até o dia 10 pós-infusão
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão
Eficácia; Duração do suporte ventilatório
Prazo: Linha de base (pré-infusão),dia 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 60 pós-infusão
Número de dias com suporte ventilatório
Linha de base (pré-infusão),dia 1, 2, 3, 4, 7, 10 e 60 pós-infusão
Eficácia; Infiltrados pulmonares bilaterais
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alterações na quantidade de infiltrados pulmonares bilaterais avaliados por radiografia pulmonar desde o início (dia 1; antes da administração de ATIMP) até o dia 60
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Eficácia; Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, final da UTI
Alterações na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) desde a linha de base (Dia 1; antes da administração de ATIMP) e durante o período de UTI
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, final da UTI
Eficácia; Internação hospitalar
Prazo: Dia 60 pós-infusão
Duração da internação na UTI e internação (número de dias; período total do hospital + calculado a partir do 1º dia)
Dia 60 pós-infusão
Função pulmonar
Prazo: Dia 60 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Recuperação da função pulmonar avaliada por espirometria (FEV1, capacidade vital) no dia 60 e depois anualmente
Dia 60 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Fibrose pulmonar
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 3, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Avaliar o desenvolvimento de fibrose pulmonar usando o TCAR Fibrosis Score usando tomografia computadorizada (TC) no início e nos dias 1, 3, 7, 10, final da residência na UTI, final da internação, dia 60, 6 meses e 12 meses e final do estudo (se possível durante a fase infecciosa dependendo do regime de segurança hospitalar durante a pandemia).
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 3, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Avaliação da capacidade física do paciente pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), começando 6 meses após o dia 1 e depois anualmente
6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Mudanças na qualidade de vida avaliando a pontuação do Short Form Health Survey (SF-36) (começando 6 meses após o dia 1 e depois anualmente; resultado relatado pelo paciente)
6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Biomarcadores sanguíneos
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Alteração em biomarcadores sanguíneos relacionados aos mecanismos de ação propostos do KI-MSC-PL-205 na SDRA
Linha de base (pré-infusão), dia 1, 2, 3, 4, 7 e 10 pós-infusão, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos pós-infusão
Teste de sensibilização
Prazo: Linha de base (pré-infusão), dia 60 pós-infusão
Testes de sensibilização (teste de anticorpos específicos do doador) contra doador KI-MSC-PL-205
Linha de base (pré-infusão), dia 60 pós-infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Uppsala University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-02238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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