Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stromalcelleterapi for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS-MSC-205)

29. april 2026 oppdatert av: Uppsala University

Mesenkymal stromalcelleterapi for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom Validering av mekanistiske veier og klinisk effekt

Dette er en åpen etikett, doseeskalerende sikkerhetsstudie av undersøkelseslegemidlet for avansert terapi (ATIMP) KI-MSC-PL-205, der pasienter diagnostisert med SARS-CoV-2-indusert alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), iht. Berlin-definisjonen, og som er på respirator/ventilator (brukt synonymt i denne protokollen) støtte på grunn av respiratorisk insuffisiens med eller uten samtidige sirkulasjonsproblemer, vil bli inkludert og behandlet med en enkelt dose KI-MSC-PL-205.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studieprosedyrer (og har gitt skriftlig samtykke)
  • Coronavirus (SARS-CoV-2) infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) test ved screening
  • Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 65 år
  • Pasienten må oppfylle Berlin-definisjonen av alvorlig ARDS innen 3 uker til 48 timer før innmelding (Vil bli vurdert når pasienten har blitt innlagt på intensivavdelingen)
  • Pasienten er på respiratorstøtte innen 3 uker til 48 timer før innmelding (Vil bli vurdert når pasienten har blitt innlagt på intensivavdelingen)
  • Graviditetstest i blod som bekrefter negative resultater før påmelding (for kvinner ≤55 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller pasientens evne til å delta i studien
  • Pasienter med tidligere behandlet blod- og/eller malignitet i solide organer med tilbakefall innen fem år før dosering av ATIMP skal ekskluderes. Pasienter med tidligere livmorhalskreft og ikke-melanom hudkreft med tilbakefall innen to år før dosering av ATIMP skal ekskluderes
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med en historie med antikoagulasjonsbehandling for andre indikasjoner som kortsiktig profylakse etter operasjon
  • Pasienter med en historie og/eller pågående behandling for entitet assosiert med blødningsforstyrrelse eller potensiell risiko for blødning (f. inflammatorisk tarmsykdom, gastroøsofagitt med eller uten sår, hemofili og andre blødningssykdommer, inflammatorisk muskel-skjelettsykdom med potensielle blødningskomplikasjoner)
  • Pasienter med en historie i løpet av de siste fem årene og/eller pågående behandling for systemisk infeksjon (f. Septikemi på grunn av in vivo fremmedlegeme (f.eks. stenter, katetre, hjerteklaff), tuberkulose, malaria, andre opportunistiske og parasittinfeksjoner)
  • Fange
  • Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der seks måneders dødelighet anslås å være større enn 50 %
  • Moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh-score >12)
  • Redusert nyrefunksjon med kreatininclearance (Cockcroft-Gault Equation) < 45 mL/min/1,73m2
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom med PaCO2 >50 mmHg eller bruk av oksygen hjemme
  • Store traumer de siste 5 dagene
  • Lungetransplantasjonspasient
  • Pasienter på ECMO-støtte
  • Pasienter med en tidligere historie med alvorlige brannskader
  • Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste tre månedene
  • Kjent overfølsomhet for DMSO
  • Utforsker vurderer det usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mesenkymal stromal stamcellebehandling
Infusjon av allogene benmargsavledede mesenkymale stromale stamceller (MSC). De første tre pasientene får en enkeltdose på 1x10^6 MSC/kg dose, de neste seks pasientene får en enkeltdose på 2x10^6 MSC/kg.
Legemiddel: Mesenkymale stromale stamceller - KI-MSC-PL-205
Allogene benmargsavledede mesenkymale stromale stamceller (MSC).
Andre navn:
  • Allogene benmargsavledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av forhåndsspesifiserte behandlingsrelaterte bivirkninger av interesse (TRAEI).
Tidsramme: Fra legemiddeladministrasjon til dag 10 etter infusjon

Forekomsten av forhåndsspesifiserte behandlingsrelaterte bivirkninger av interesse (TRAEI) som oppstår i løpet av 10 dagers intervallet som begynner med starten av ATIMP-infusjonen:

  • Ny ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller asystoli innen 10 dager etter infusjon
  • Ny hjertearytmi som krever kardioversjon innen 10 dager etter infusjon
  • Klinisk scenario forenlig med transfusjonsinkompatibilitet eller transfusjonsrelatert infeksjon innen 10 dager etter infusjon
  • Tromboemboliske hendelser (f.eks. Lungeemboli) innen 10 dager etter infusjon
  • Hjertestans eller død innen 10 dager etter infusjon
Fra legemiddeladministrasjon til dag 10 etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet; Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 60 dager etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Dødelighet av alle årsaker ved 60 dager og deretter årlig
60 dager etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i leukocytter
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i leukocytttallet (tall/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i trombocytter
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i trombocytttallet (tall/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av CRP (mg/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjon av protrombinkompleks (PK)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av PK (INR)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjonen av kreatinin
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av kreatinin (μmol/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjonen av aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av ASAT (μkat/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjonen av alaninaminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av ALAT (μkat/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i plasmakonsentrasjon av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i plasmakonsentrasjonen av NT-proBNP (ng/L)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i blodtrykk (mmHg)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i kroppstemperatur (°C)
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Effektivitet; Endringer i pulmonal compliance
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i pulmonal compliance (dynamisk og statisk) til dag 10 etter infusjon
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Effektivitet; Endringer i drivtrykk (platåtrykk-PEEP)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i drivtrykk (platåtrykk-PEEP) til dag 10 etter infusjon
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Effektivitet; Endringer i oksygenering (PaO2/FiO2)
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Endringer fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) i oksygenering (PaO2/FiO2) til dag 10 etter infusjon
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon
Effektivitet; Varighet av ventilatorstøtte
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 60 etter infusjon
Antall dager med ventilatorstøtte
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7, 10 og 60 etter infusjon
Effektivitet; Pulmonale bilaterale infiltrater
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i mengden av pulmonale bilaterale infiltrater vurdert ved lungerøntgen fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) til dag 60
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Effektivitet; Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, slutten av intensivavdelingen
Endringer i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score fra baseline (dag 1; før administrering av ATIMP) og i løpet av ICU-perioden
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, slutten av intensivavdelingen
Effektivitet; Sykehusopphold
Tidsramme: Dag 60 etter infusjon
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold (antall dager; hele sykehusperioden + regnet fra dag 1)
Dag 60 etter infusjon
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag 60 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Gjenoppretting av lungefunksjon vurdert ved spirometri (FEV1, Vital Capacity) på dag 60 og deretter årlig
Dag 60 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Lungefibrose
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 3, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
For å vurdere utvikling av lungefibrose ved å bruke HRCT Fibrosis Score ved bruk av computertomografi (CT) ved baseline og på dag 1, 3, 7, 10, slutten av intensivavdelingen, slutten av sykehusoppholdet, dag 60, 6 måneder og 12 måneder og slutten av studien (hvis mulig under det smittsomme stadiet avhengig av sykehussikkerhetsregimet under pandemien).
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 3, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Seks minutters gangprøve
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Vurdering av pasientens fysiske kapasitet ved 6-minutters gangtest (6MWT), med start 6 måneder etter dag 1 og deretter årlig
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endringer i livskvalitet ved å vurdere kortformen helseundersøkelse (SF-36)-poengsum (starter 6 måneder etter dag 1 og deretter årlig; pasientrapportert utfall)
6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Endring i blodbiomarkører relatert til de foreslåtte virkningsmekanismene til KI-MSC-PL-205 i ARDS
Baseline (pre-infusjon), dag 1, 2, 3, 4, 7 og 10 etter infusjon, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter infusjon
Sensibiliseringstest
Tidsramme: Baseline (pre-infusjon), dag 60 etter infusjon
Sensibiliseringstester (test for donorspesifikke antistoffer) mot KI-MSC-PL-205 donor
Baseline (pre-infusjon), dag 60 etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Uppsala University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oscar Simonsson, MD, PhD, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-02238

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger