Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan henkilökohtaisen valmennuksen vaikutusta työhönpaluun aikaan ja laatuun rintasyövän jälkeen (OPTICOACH)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Institut Curie

Satunnaistettu ja tuleva tutkimus, jolla arvioidaan henkilökohtaisen valmennuksen vaikutusta työhönpaluun aikaan ja laatuun rintasyövän jälkeen

Arvioi valmennusistuntojen vaikutus työhön palaamisnopeuteen (työhön palaavien potilaiden määrä / potilaiden kokonaismäärä käsiä kohti) 6 kuukauden kuluttua rintasyöpätutkimukseen sisällyttämisestä ammatillisesti aktiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Institut Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen tarjotaan osallistumista kaikille rintasyövän diagnosointihetkellä aktiivisille potilaille, joita hoidetaan peräkkäin Institut Curiessa tutkimusjakson aikana ja jonka ensimmäinen hoito on leikkaus.

  1. Invasiivinen ei-metastaattinen rintasyöpä, joka hoidetaan ensin leikkauksella
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
  3. Aktiivinen nainen diagnoosin aikaan
  4. Potilaalla on Internet-yhteys ja sähköpostiosoite
  5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, puhuu ja lukee ranskaa
  6. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. In situ rintasyöpä
  2. Rintasyövän historia
  3. Metastaattinen rintasyöpä
  4. Tulehduksellinen rintasyöpä
  5. Nainen, jonka elinajanodote diagnoosihetkellä <6 kuukautta (suhteessa muihin vakaviin kroonisiin sairauksiin)
  6. Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen
  7. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä mahdotonta suostua testin lääketieteelliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
interventioryhmä, joka saa työhön paluuvalmennusta. Interventio koostuu 3 yksittäisestä valmennussessiosta sertifioidun ammattivalmentajan kanssa. Tämä henkilökohtainen säestys täydentää kaikille potilaille tarjotun vakiosäestyksen.
Muut: Valmennusistunnot
Istuntoja on 3: ensimmäinen istunto kestää klo 1.30 ja sitä neuvotellaan Institut Curien kanssa. Toinen istunto kestää 1h30 ja se tapahtuu etänä (puhelimella tai videoneuvottelulla). Kolmannen ja viimeisen istunnon kesto sovitetaan kunkin potilaan tarpeiden mukaan ja kestää enintään 1 tunnin. Se tehdään myös etänä (puhelimella tai videoneuvottelulla).
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

kontrolliryhmä, joka saa nykyistä hoitoa, joka koostuu psykososiaalisesta hoidosta.

Hoito koostuu siitä, että potilaalle tarjotaan säännöllisiä tiedotustilaisuuksia sairausvakuutuksen sosiaalityöntekijöiden kanssa, psykologin konsultointia ja potilaan kotiinpääsyä heidän valitsemansa tiheyden ja tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmennusistuntojen vaikutus työhön palaamisasteeseen (työhön palaavien potilaiden lukumäärä / potilaiden kokonaismäärä käsiä kohti) 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat töihin (osa- tai kokopäiväisesti) yli 2 viikosta 6 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen kussakin ryhmässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työhönpaluun laatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Työhönpaluun laadun arviointi 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä kyselylomakkeella VOW / QFT (vain työhönpaluun tapauksessa).

Arviointiasteikko: 1 = ei koskaan - 4 = koskaan
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun kestävyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Arvio työhönpaluun kestävyydestä 6 ja 12 kuukauden kuluttua siitä, kun potilas on kirjannut mukaan vapaapäivien lukumäärän ja/tai työaikajärjestelyn
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun/työnseiskauksen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
QLQ-C30-kyselylomakkeella arvioitu työhönpaluun/työnkeskeytyksen vaikutus elämänlaatuun lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
6 ja 12 kuukautta
Huollon tai työhönpaluun aikana esiintyneet tuotantohäviöt liittyvät presenteeismiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Esiintymiseen liittyvien tuotantotappioiden arviointi huolto- tai työhönpaluuhetkellä 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta keräämällä työpäivien lukumäärä opiskelujakson (12 kk) aikana
6 ja 12 kuukautta
Huollon tai työhönpaluun aikana esiintyneet tuotantohäviöt liittyvät presenteeismiin
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Arvio tuottavuuden menetyksestä ammatillisen toiminnan aikana: jos palaat työhön, "Työrajoituskysely" täytetään 6 ja 12 kuukauden kuluttua mukaan ottamisesta
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä QLQ-BR23-kyselylomakkeella.

Arviointiasteikko: 0 = ei ollenkaan - 4 = paljon
12 kuukautta
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä QLQ-FA12-kyselylomakkeella.

Arviointiasteikko: 0 = ei ollenkaan - 4 = paljon
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta HADS-kyselylomakkeella.

Ahdistuneisuusasteikko: 3 = suurimman osan ajasta 0 = ei koskaan Masennusasteikko : 3 = ei koskaan 0 = suurimman osan ajasta
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä SSQ6-kyselylomakkeella.

Arviointiasteikko: 1 = todella tyytymätön 6 = todella tyytyväinen
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta

Työhön palaamisen määräävien tekijöiden määrittäminen 6 ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta käyttämällä Brief Cope -kyselylomaketta.

Arviointiasteikko: 0 = ei ollenkaan - 4 = ehdottomasti
6 ja 12 kuukautta
Työhönpaluun määräävät tekijät ("onnistuneeseen" työhön paluuun liittyvät tekijät: varhainen, kestävä ja laadukas)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Näitä määrääviä tekijöitä arvioidaan myös keräämällä sosiodemografisia tietoja, syövän ominaisuuksia ja annettuja hoitoja.
6 ja 12 kuukautta
Työhön palaamisen lääketieteelliset ja taloudelliset vaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työhönpaluun lääketieteellis-taloudellisten vaikutusten arviointi vertaamalla hoitokustannuksia kahdessa ryhmässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC 2017-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja. Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Valmennusistunnot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa