Methylprednisolone Plus Ropivacaine -infiltraation vaikutukset ennen haavan sulkemista laminoplastiaan tai laminektomiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä laminoplastia tai laminektomia yleisanestesiassa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I tai II
- Ikä 18-64 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistujat, jotka eivät voi käyttää potilasohjattua analgesiaa (PCA) eivätkä ymmärrä Visual Analogue Score (VAS) -ohjeita
- Aikaisempi selkäleikkauksen historia
- Allergia opioideille, metyyliprednisolonille tai ropivakaiinille
- Incisionaalinen infektio
- Aiempi aivohalvaus tai vakava neurologinen vajaatoiminta
- Trauma, epämuodostuma
- Psykologiset ongelmat
- Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35)
- Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioidien käyttö (yli 2 viikkoa) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on vahvistettu tai epäilty rauhoittava tai analgeettinen vaikutus
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja
- raskaana oleva tai imettävä;
- Preoperatiivinen Glasgow'n kooman asteikko < 15
- Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen leikkausta tai suurella todennäköisyydellä tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tai kemoterapiaa preoperatiivisen kuvantamisen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metyyliprednisoloni + ropivakaiini + suolaliuos
Paikallinen infiltraatioliuos metyyliprednisolonia ja ropivakaiinia ja suolaliuosta sisältävää ryhmää (hoitoryhmä) koostuu 1 ml:sta 40 mg metyyliprednisolonia plus 15 ml:sta 1-prosenttista ropivakaiinia ja 14 ml:sta suolaliuosta.
|
Infiltroidakseen tutkimusliuoksen kirurgi ruiskuttaa viiltokohtaan 10 cm pitkällä 22 gaugen neulalla ennen viiltokohdan sulkemista.
Milliganin et al.:n tutkimuksen perusteella ruiskutetaan 10 ml:n standarditilavuus kullakin tasolla siten, että yhteensä 5 ml tutkimusliuosta ruiskutetaan lateraalisesti erector spinae -lihakseen ja 5 ml ihonalaisesti viillon molempia reunoja pitkin.
Tämä standardointi perustuu hoidettavien tasojen lukumäärään, ja se on johdonmukainen jokaisessa potilaassa.
Tunkeutumissyvyys sisältää ihonalaiset kudokset, paravertebraaliset lihakset sekä nivelkalvoa ympäröivät syvät lihakset, lamellikalvon, poikittaiset nivelet ja fasettinivelet; epiduraalitila ja intratekaalinen tila säästyy.
Paikallinen infiltraatioliuos hoitoryhmässä koostuu yhteensä 30 ml:sta tutkimusliuosta, joka sisältää 1 ml 40 mg metyyliprednisolonia plus 15 ml 1 % ropivakaiinia ja 14 ml suolaliuosta.
|
|
Active Comparator: ropivakaiini + suolaliuos
Paikallinen infiltraatioliuos ropivakaiini plus suolaliuos ryhmässä (kontrolliryhmä) koostuu 15 ml:sta 1 % ropivakaiinia ja 15 ml:sta suolaliuosta.
|
Infiltroidakseen tutkimusliuoksen kirurgi ruiskuttaa viiltokohtaan 10 cm pitkällä 22 gaugen neulalla ennen viiltokohdan sulkemista.
Milliganin et al.:n tutkimuksen perusteella ruiskutetaan 10 ml:n standarditilavuus kullakin tasolla siten, että yhteensä 5 ml tutkimusliuosta ruiskutetaan lateraalisesti erector spinae -lihakseen ja 5 ml ihonalaisesti viillon molempia reunoja pitkin.
Tämä standardointi perustuu hoidettavien tasojen lukumäärään, ja se on johdonmukainen jokaisessa potilaassa.
Tunkeutumissyvyys sisältää ihonalaiset kudokset, paravertebraaliset lihakset sekä nivelkalvoa ympäröivät syvät lihakset, lamellikalvon, poikittaiset nivelet ja fasettinivelet; epiduraalitila ja intratekaalinen tila säästyy.
Paikallinen infiltraatioliuos kontrolliryhmässä koostuu yhteensä 30 ml:sta tutkimusliuosta, joka sisältää 15 ml 1 % ropivakaiinia ja 15 ml suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kumulatiivinen sufentaniiliannos 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen PCA-laitteen kautta.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kaikki osallistujat saavat elektronisen suonensisäisen potilasohjatun analgesialaitteen (PCA).
Osallistujia kehotetaan painamaan analgeetin kysyntäpainiketta, jos he tuntevat kipua.
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS): VAS liikkeessä ja VAS levossa, joissa pisteet (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen sufentaniiliannos neljältä erilliseltä ajanjaksolta
Aikaikkuna: 0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia
|
Kumulatiivinen sufentaniiliannos neljältä erilliseltä ajanjaksolta (0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia), kokonaispainosmäärä, joka sisältää sekä kelvolliset että kelpaamattomat painallukset.
(suurempi kumulatiivinen sufentaniiliannos tarkoittaa pahempaa kipua)
|
0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 tuntia
|
|
Ensimmäinen analgesian tarve PCA-laitteessa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen analgesian antamiseen PCA-laitteella (nopeampi analgesian tarve tarkoittaa pahempaa kipua)
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetty potilastyytyväisyyspiste (PSS) koostuu kohdista 1-4: 1- Leikkaus vastasi odotuksiani; 2- En parantunut niin paljon kuin olin toivonut, mutta kävisin läpi saman leikkauksen samojen tulosten saavuttamiseksi; 3 - Leikkaus auttoi, mutta en tekisi samaa leikkausta samaan tulokseen; 4- Olen samanlainen tai huonompi kuin ennen leikkausta; (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) mitataan ordinaalisella asteikolla, jossa 0 - ei pahoinvointia; 1 - lievä pahoinvointi, joka ei vaadi hoitoa; 2 - hoitoa vaativa pahoinvointi; 3 - oksentelu (suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ramsayn rauhoittava asteikko
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) mitataan 6-pisteen asteikolla sedaatiotasojen arvioimiseksi, 1 tarkoittaa kiihtynyttä, ahdistunutta; 2 - osuuskunta; 3 - vastaa vain komentoihin; 4 - voimakas vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 5 - heikko vaste glabellaarin naputukseen tai meluisiin stimulantteihin; 6 - ei vastausta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF-pisteitä (WHOQOL-BREF) käytetään pisteiden saamiseksi neljältä elämänlaatuun liittyvältä alueelta: fyysinen terveys (7 kohdetta), psyykkinen (6 kohtaa), sosiaaliset suhteet (3 kohtaa) ja ympäristö (8 kohdetta).
Se sisältää myös kaksi erillistä kysymystä yleisestä elämänlaadusta ja terveyteen tyytyväisyydestä.
Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toimintavammaisuus arvioidaan ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen Oswestry Disability Indexin (ODI) avulla.
Se sisältää 10 kysymystä kivusta ja jokapäiväisen elämän toiminnasta.
Jokaisella kohteella on viisi vastausluokkaa ei kipuun liittyvästä vammaisuudesta (0) pahimpaan mahdolliseen kipuun liittyvään vammaisuuteen (100) (korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta kipua)
|
Ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arpien arviointi ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arpien arviointiasteikko ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko (POSAS), joka koostuu kivun ja kutinan subjektiivisista oireista, kuten verisuonisuudesta, pigmentaatiosta, paksuudesta, helpotuksesta, taipuisuudesta, pinta-alasta ja yleisestä mielipiteestä, arvioidaan 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta; 0 tarkoittaa normaalia ihoa ja 10 huonompaa lopputulosta
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY 2019-112-02-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .