Effecten van methylprednisolon plus ropivacaïne-infiltratie vóór wondsluiting op laminoplastie of laminectomie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor laminoplastie of laminectomie onder algemene anesthesie
- Classificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Leeftijd 18 tot 64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die geen patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) kunnen gebruiken en de instructies van een Visual Analogue Score (VAS) niet kunnen begrijpen
- Voorgeschiedenis van spinale chirurgie
- Allergie voor opioïden, methylprednisolon of ropivacaïne
- Peri-incisionele infectie
- Geschiedenis van een beroerte of een groot neurologisch tekort
- Trauma, misvorming
- Psychologische problemen
- Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35)
- Geschiedenis van overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch gebruik van opioïden (langer dan 2 weken), of gebruik van drugs met bevestigde of vermoede sedatieve of analgetische effecten
- Patiënten die systemische steroïden gebruiken
- Zwanger of borstvoeding;
- Preoperatieve Glasgow-comaschaal < 15
- Deelnemers die preoperatief bestralingstherapie of chemotherapie hebben gekregen, of een hoge kans hebben dat ze postoperatieve bestralingstherapie of chemotherapie nodig hebben volgens de preoperatieve beeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: methylprednisolon + ropivacaïne + zoutoplossing
De lokale infiltratieoplossing in de methylprednisolon plus ropivacaïne met zoutoplossing-groep (behandelingsgroep) zal bestaan uit 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1% ropivacaïne en 14 ml zoutoplossing.
|
Om de onderzoeksoplossing te infiltreren, injecteert de chirurg de incisieplaats met een 10 cm lange, 22-gauge naald voordat de incisieplaats wordt gesloten.
Een standaardvolume van 10 ml in elk niveau zal worden geïnjecteerd, gebaseerd op de studie van Milligan et al., waarbij in totaal 5 ml studieoplossing lateraal in de erector spinae-spier wordt geïnjecteerd en 5 ml subcutaan langs beide randen van de incisie.
Deze standaardisatie zal gebaseerd zijn op het aantal te behandelen niveaus en zal consistent zijn bij elke patiënt.
De penetratiediepte omvat de onderhuidse weefsels, paravertebrale spieren, samen met de diepe spieren rond het processus spinosus, lamina, processus transversus en facetgewrichten; de epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden gespaard.
De lokale infiltratieoplossing in de behandelingsgroep zal bestaan uit in totaal 30 ml onderzoeksoplossing, die 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1% ropivacaïne en 14 ml zoutoplossing bevat.
|
|
Actieve vergelijker: ropivacaïne + zoutoplossing
De lokale infiltratieoplossing in de ropivacaïne plus zoutoplossing-groep (controlegroep) zal bestaan uit 15 ml 1% ropivacaïne en 15 ml zoutoplossing.
|
Om de onderzoeksoplossing te infiltreren, injecteert de chirurg de incisieplaats met een 10 cm lange, 22-gauge naald voordat de incisieplaats wordt gesloten.
Een standaardvolume van 10 ml in elk niveau zal worden geïnjecteerd, gebaseerd op de studie van Milligan et al., waarbij in totaal 5 ml studieoplossing lateraal in de erector spinae-spier wordt geïnjecteerd en 5 ml subcutaan langs beide randen van de incisie.
Deze standaardisatie zal gebaseerd zijn op het aantal te behandelen niveaus en zal consistent zijn bij elke patiënt.
De penetratiediepte omvat de onderhuidse weefsels, paravertebrale spieren, samen met de diepe spieren rond het processus spinosus, lamina, processus transversus en facetgewrichten; de epidurale ruimte en intrathecale ruimte worden gespaard.
De lokale infiltratieoplossing in de controlegroep zal bestaan uit in totaal 30 ml onderzoeksoplossing, met daarin 15 ml 1% ropivacaïne en 15 ml zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de cumulatieve dosis sufentanil gedurende de 48 uur na de operatie via het PCA-apparaat.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de operatie
|
Alle deelnemers ontvangen een elektronisch intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Deelnemers wordt geadviseerd om op de vraagknop voor pijnstillers te drukken als ze pijn voelen.
|
Binnen 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
|
Pijn wordt beoordeeld door de visueel analoge schaal (VAS): VAS bij beweging en VAS in rust met scores (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de meest ernstige pijn aan die denkbaar is, een hogere score betekent ergere pijn)
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken na de operatie
|
|
Cumulatieve dosis sufentanil gedurende vier afzonderlijke perioden
Tijdsspanne: 0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur
|
De cumulatieve dosis sufentanil voor vier afzonderlijke perioden (0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur), een totaal aantal drukken inclusief geldige en ongeldige drukken.
(een hogere cumulatieve dosis sufentanil betekent ergere pijn)
|
0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur
|
|
Eerste vraag naar analgesie op het PCA-apparaat
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van analgesie via het PCA-apparaat (een snellere behoefte aan analgesie betekent ergere pijn)
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
|
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken postoperatief
|
Patiënttevredenheidsscore (PSS) die in dit onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit punten 1-4: 1- Chirurgie voldeed aan mijn verwachtingen; 2- Ik verbeterde niet zoveel als ik had gehoopt, maar ik zou dezelfde operatie ondergaan voor dezelfde resultaten; 3- Chirurgie heeft geholpen, maar ik zou niet dezelfde operatie ondergaan voor hetzelfde resultaat; 4- Ik ben hetzelfde of erger dan voor de operatie; (een hogere score betekent ergere pijn)
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week, 2 weken en 4 weken postoperatief
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt gemeten met behulp van een ordinale schaal, met 0 - geen misselijkheid; 1 - milde misselijkheid waarvoor geen behandeling nodig is; 2 - misselijkheid waarvoor behandeling nodig is; 3 - braken (een hogere score betekent een slechter resultaat)
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
Ramsay Sedatieschaal
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) wordt gemeten met behulp van een 6-puntsschaal om de sedatieniveaus te beoordelen, waarbij 1 staat voor geagiteerd, angstig; 2 - coöperatief; 3 - reageert alleen op commando's; 4 - sterke reactie op fronsend tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 5 - zwakke reactie op fronsend tikken of lawaaierige stimulerende middelen; 6 - geen reactie (een hogere score betekent een slechter resultaat)
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur, 48 uur na de operatie
|
|
De World Health Organization Quality of Life-BREF-scores
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
De World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-scores zullen worden gebruikt om scores te verkrijgen voor vier domeinen die verband houden met kwaliteit van leven: fysieke gezondheid (7 items), psychologische (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 stuks).
Het zal ook twee op zichzelf staande vragen bevatten over de algehele kwaliteit van leven en tevredenheid met de gezondheid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven betekenen.
|
4 weken na de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Preoperatief en 4 weken postoperatief
|
Functionele invaliditeit wordt preoperatief en 4 weken na de operatie beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI).
Het bevat 10 vragen over pijn en activiteiten van het dagelijks leven.
Elk item heeft vijf antwoordcategorieën van geen pijngerelateerde handicap (0) tot de ergst mogelijke pijngerelateerde handicap (100) (een hogere score betekent ergere pijn)
|
Preoperatief en 4 weken postoperatief
|
|
Patient Scar Assessment en de Observer Scar Assessment Scale
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
Patient Scar Assessment en Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestaande uit subjectieve symptomen van pijn en pruritus, zoals vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid, oppervlakte en algehele mening zullen 1 maand na de operatie worden beoordeeld; 0 staat voor een normale huid en 10 staat voor een slechter resultaat
|
4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- KY 2019-112-02-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .