Auswirkungen der Methylprednisolon-plus-Ropivacain-Infiltration vor dem Wundverschluss auf die Laminoplastik oder Laminektomie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Laminoplastik oder Laminektomie unter Vollnarkose geplant ist
- Klassifikation I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Alter 18 bis 64 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können und die Anweisungen eines Visual Analogue Score (VAS) nicht verstehen können
- Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Allergie gegen Opioide, Methylprednisolon oder Ropivacain
- Periinzisionale Infektion
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder eines großen neurologischen Defizits
- Trauma, Missbildung
- Psychologische Probleme
- Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35)
- Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Konsum von Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung
- Patienten, die systemische Steroide verwenden
- Schwanger oder stillend;
- Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15
- Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben oder laut präoperativer Bildgebung mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie oder Chemotherapie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Methylprednisolon + Ropivacain + Kochsalzlösung
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe Methylprednisolon plus Ropivacain mit Kochsalzlösung (Behandlungsgruppe) besteht aus 1 ml 40 mg Methylprednisolon plus 15 ml 1 % Ropivacain und 14 ml Kochsalzlösung.
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Um die Studienlösung zu infiltrieren, injiziert der Chirurg die Inzisionsstelle mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel vor dem Schließen der Inzisionsstelle.
Basierend auf der Studie von Milligan et al. wird ein Standardvolumen von 10 ml in jeder Ebene injiziert, wobei insgesamt 5 ml Studienlösung seitlich in den Musculus erector spinae und 5 ml subkutan entlang beider Ränder der Inzision injiziert werden.
Diese Standardisierung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der zu behandelnden Ebenen und ist bei jedem Patienten konsistent.
Die Eindringtiefe umfasst das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln sowie die tiefen Muskeln, die den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke umgeben; der Epiduralraum und der intrathekale Raum werden geschont.
Die lokale Infiltrationslösung in der Behandlungsgruppe besteht aus insgesamt 30 ml Studienlösung, die 1 ml 40 mg Methylprednisolon plus 15 ml 1 % Ropivacain und 14 ml Kochsalzlösung enthält.
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Aktiver Komparator: Ropivacain + Kochsalzlösung
Die lokale Infiltrationslösung in der Gruppe mit Ropivacain plus Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) besteht aus 15 ml 1 % Ropivacain und 15 ml Kochsalzlösung.
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Um die Studienlösung zu infiltrieren, injiziert der Chirurg die Inzisionsstelle mit einer 10 cm langen 22-Gauge-Nadel vor dem Schließen der Inzisionsstelle.
Basierend auf der Studie von Milligan et al. wird ein Standardvolumen von 10 ml in jeder Ebene injiziert, wobei insgesamt 5 ml Studienlösung seitlich in den Musculus erector spinae und 5 ml subkutan entlang beider Ränder der Inzision injiziert werden.
Diese Standardisierung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der zu behandelnden Ebenen und ist bei jedem Patienten konsistent.
Die Eindringtiefe umfasst das subkutane Gewebe, die paravertebralen Muskeln sowie die tiefen Muskeln, die den Dornfortsatz, die Lamina, den Querfortsatz und die Facettengelenke umgeben; der Epiduralraum und der intrathekale Raum werden geschont.
Die lokale Infiltrationslösung in der Kontrollgruppe besteht aus insgesamt 30 ml Studienlösung, die 15 ml 1 % Ropivacain und 15 ml Kochsalzlösung enthält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die kumulative Sufentanil-Dosis während der 48 Stunden nach der Operation über das PCA-Gerät.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA).
Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
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Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: VAS bei Bewegung und VAS in Ruhe, wobei 0 Punkte bedeutet (0 bedeutet keinen Schmerz, 10 bedeutet den stärksten vorstellbaren Schmerz, ein höherer Wert bedeutet schlimmere Schmerzen).
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation
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Kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Perioden
Zeitfenster: 0-4, 4-8, 8-24 und 24-48 Stunden
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Die kumulative Sufentanil-Dosis für vier separate Zeiträume (0–4, 4–8, 8–24 und 24–48 Stunden), eine Gesamtzahl der Betätigungen, einschließlich gültiger und ungültiger Betätigungen.
(eine höhere kumulative Sufentanil-Dosis bedeutet schlimmere Schmerzen)
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0-4, 4-8, 8-24 und 24-48 Stunden
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Erste Analgesieanforderung am PCA-Gerät
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten Verabreichung von Analgetika über das PCA-Gerät (ein schneller Analgetikabedarf bedeutet stärkere Schmerzen)
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Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ
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Der in dieser Studie verwendete Patient Satisfaction Score (PSS) umfasst die Punkte 1-4: 1- Die Operation hat meine Erwartungen erfüllt; 2- Ich habe mich nicht so sehr verbessert, wie ich gehofft hatte, aber ich würde mich der gleichen Operation für die gleichen Ergebnisse unterziehen; 3- Die Operation hat geholfen, aber ich würde mich nicht der gleichen Operation für das gleiche Ergebnis unterziehen; 4- Ich bin gleich oder schlechter als vor der Operation; (eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen)
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Nach 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden anhand einer Ordinalskala gemessen, wobei 0 – keine Übelkeit; 1 - leichte Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2 - behandlungsbedürftige Übelkeit; 3 - Erbrechen (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Ramsay Sedierungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Sedierungsniveaus gemessen, wobei 1 aufgeregt, ängstlich anzeigt; 2 - Genossenschaft; 3 - reagiert nur auf Befehle; 4 - starke Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 5 - schwache Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Stimulanzien; 6 - keine Antwort (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
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2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
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Die Lebensqualitäts-BREF-Scores der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Die World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Scores werden verwendet, um Scores für vier Bereiche im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten: körperliche Gesundheit (7 Punkte), psychische (6 Punkte), soziale Beziehungen (3 Punkte) und Umwelt (8 Artikel).
Es wird auch zwei eigenständige Fragen zur allgemeinen Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Gesundheit enthalten.
Jede Frage wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
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4 Wochen nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Präoperativ und 4 Wochen postoperativ
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Die funktionelle Behinderung wird präoperativ und 4 Wochen nach der Operation anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Es umfasst 10 Fragen zu Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens.
Jedes Item hat fünf Antwortkategorien von keiner schmerzbedingten Behinderung (0) bis zur schlimmstmöglichen schmerzbedingten Behinderung (100) (eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen).
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Präoperativ und 4 Wochen postoperativ
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Patientennarbenbewertung und die Beobachter-Narbenbewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
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Patient Scar Assessment and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestehend aus subjektiven Symptomen von Schmerz und Juckreiz, wie Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und Gesamteindruck, werden 1 Monat nach der Operation bewertet; 0 steht für normale Haut und 10 für ein schlechteres Ergebnis
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4 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Anästhetika, lokal
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Ropivacain
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- KY 2019-112-02-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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