Эффекты инфильтрации метилпреднизолоном плюс ропивакаином перед закрытием раны при ламинопластике или ламинэктомии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена ламинопластика или ламинэктомия под общей анестезией
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I или II
- Возраст от 18 до 64 лет
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Участники, которые не могут использовать устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), и не могут понять инструкции по визуальной аналоговой шкале (VAS)
- Предыдущая история хирургии позвоночника
- Аллергия на опиоиды, метилпреднизолон или ропивакаин
- Инцизионная инфекция
- История инсульта или серьезного неврологического дефицита
- Травма, деформация
- Психологические проблемы
- Экстремальный индекс массы тела (ИМТ) (< 15 или > 35)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, хроническое употребление опиоидов (более 2 недель) или употребление наркотиков с подтвержденным или подозреваемым седативным или обезболивающим действием
- Пациенты, использующие системные стероиды
- Беременные или кормящие грудью;
- Предоперационная шкала комы Глазго < 15
- Участники, получившие лучевую терапию или химиотерапию до операции или с высокой вероятностью нуждающиеся в послеоперационной лучевой терапии или химиотерапии в соответствии с предоперационной визуализацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метилпреднизолон + ропивакаин + физиологический раствор
Раствор для местной инфильтрации в группе метилпреднизолона плюс ропивакаин с физиологическим раствором (группа лечения) будет состоять из 1 мл 40 мг метилпреднизолона плюс 15 мл 1% ропивакаина и 14 мл физиологического раствора.
|
Чтобы ввести исследуемый раствор, хирург вводит в место разреза иглу 22-го калибра длиной 10 см перед закрытием места разреза.
Стандартный объем 10 мл на каждом уровне будет вводиться на основании исследования Миллигана и соавт., всего 5 мл исследуемого раствора вводится латерально в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и 5 мл подкожно вдоль обоих краев разреза.
Эта стандартизация будет основываться на количестве уровней, подлежащих лечению, и будет последовательной для каждого пациента.
Глубина проникновения будет включать подкожные ткани, паравертебральные мышцы, а также глубокие мышцы, окружающие остистый отросток, пластинку, поперечный отросток и фасеточные суставы; эпидуральное пространство и интратекальное пространство будут сохранены.
Раствор для местной инфильтрации в группе лечения будет состоять из 30 мл исследуемого раствора, содержащего 1 мл 40 мг метилпреднизолона, 15 мл 1% ропивакаина и 14 мл физиологического раствора.
|
|
Активный компаратор: ропивакаин + физиологический раствор
Раствор для местной инфильтрации в группе ропивакаина плюс физиологический раствор (контрольная группа) будет состоять из 15 мл 1% ропивакаина и 15 мл физиологического раствора.
|
Чтобы ввести исследуемый раствор, хирург вводит в место разреза иглу 22-го калибра длиной 10 см перед закрытием места разреза.
Стандартный объем 10 мл на каждом уровне будет вводиться на основании исследования Миллигана и соавт., всего 5 мл исследуемого раствора вводится латерально в мышцу, выпрямляющую позвоночник, и 5 мл подкожно вдоль обоих краев разреза.
Эта стандартизация будет основываться на количестве уровней, подлежащих лечению, и будет последовательной для каждого пациента.
Глубина проникновения будет включать подкожные ткани, паравертебральные мышцы, а также глубокие мышцы, окружающие остистый отросток, пластинку, поперечный отросток и фасеточные суставы; эпидуральное пространство и интратекальное пространство будут сохранены.
Раствор для местной инфильтрации в контрольной группе будет состоять из 30 мл исследуемого раствора, содержащего 15 мл 1% ропивакаина и 15 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом будет кумулятивная доза суфентанила в течение 48 часов после операции через устройство АКП.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Все участники получат электронное внутривенное устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA).
Участникам будет рекомендовано нажать кнопку потребности в анальгетиках, если они почувствуют боль.
|
В течение 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): ВАШ при движении и ВАШ в покое, где баллы (0 означает отсутствие боли, 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить, более высокий балл означает усиление боли)
|
2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделя, 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода
Временное ограничение: 0–4, 4–8, 8–24 и 24–48 часов
|
Кумулятивная доза суфентанила за четыре отдельных периода (0-4, 4-8, 8-24 и 24-48 часов), общее количество нажатий, включая действительные и недействительные нажатия.
(более высокая кумулятивная доза суфентанила означает усиление боли)
|
0–4, 4–8, 8–24 и 24–48 часов
|
|
Первая потребность в обезболивании на устройстве PCA
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Время от окончания операции до первого введения анальгезии через устройство АКП (чем быстрее требуется обезболивание, тем сильнее боль)
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели и 4 недели после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов (PSS), используемая в этом исследовании, состоит из пунктов 1-4: 1- Операция оправдала мои ожидания; 2. У меня не было такого улучшения, как я надеялся, но я подвергся той же операции с теми же результатами; 3. Операция помогла, но я бы не стал подвергаться той же операции с тем же результатом; 4- я такой же или хуже, чем до операции; (более высокий балл означает усиление боли)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделю, 2 недели и 4 недели после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) будут измерять по порядковой шкале, где 0 означает отсутствие тошноты; 1 - легкая тошнота, не требующая лечения; 2 - тошнота, требующая лечения; 3 - рвота (чем выше балл, тем хуже исход)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Шкала седации Рамзи
Временное ограничение: Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
Шкала седации Рамсея (RSS) будет измеряться с использованием 6-балльной шкалы для оценки уровней седации, где 1 указывает на возбуждение, тревогу; 2 - кооператив; 3 - реагирует только на команды; 4 — сильная реакция на постукивание по межбровью или шумовые раздражители; 5 - слабая реакция на постукивание по межбровью или шумовые раздражители; 6 - нет ответа (более высокий балл означает худший результат)
|
Через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа, 48 часов после операции
|
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения по шкале BREF
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Баллы Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни BREF (WHOQOL-BREF) будут использоваться для получения баллов по четырем областям, связанным с качеством жизни: физическому здоровью (7 баллов), психологическому состоянию (6 баллов), социальным отношениям (3 балла) и окружающая среда (8 пунктов).
Он также будет включать два отдельных вопроса об общем качестве жизни и удовлетворенности здоровьем.
Каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
|
4 недели после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: До операции и через 4 недели после операции
|
Функциональная инвалидность будет оцениваться до операции и через 4 недели после операции с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
Он будет включать 10 вопросов о боли и повседневной жизни.
Каждый пункт будет иметь пять категорий ответов от отсутствия инвалидности, связанной с болью (0), до наихудшей возможной инвалидности, связанной с болью (100) (более высокий балл означает более сильную боль)
|
До операции и через 4 недели после операции
|
|
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценка рубцов пациента и шкала оценки рубцов наблюдателя (POSAS), включающая субъективные симптомы боли и зуда, такие как васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, пластичность, площадь поверхности и общее мнение, будут оцениваться через 1 месяц после операции; 0 представляет нормальную кожу, а 10 представляет худший результат.
|
4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Анестетики местные
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- KY 2019-112-02-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .