Virkninger af methylprednisolon plus ropivacain infiltration før sårlukning på laminplastik eller laminektomi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til laminoplastik eller laminektomi under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I eller II
- Alder 18 til 64 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagere, der ikke kan bruge en patientstyret analgesi (PCA) enhed og ikke kan forstå instruktionerne i en Visual Analogue Score (VAS)
- Tidligere rygkirurgi
- Allergi over for opioider, methylprednisolon eller ropivacain
- Peri-incisionsinfektion
- Anamnese med slagtilfælde eller et stort neurologisk underskud
- Traumer, deformitet
- Psykologiske problemer
- Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35)
- Anamnese med overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioidbrug (mere end 2 uger) eller brug af stoffer med bekræftede eller mistænkte beroligende eller smertestillende virkninger
- Patienter, der bruger systemiske steroider
- Gravid eller ammende;
- Præoperativ Glasgow Coma Scale < 15
- Deltagere, der har modtaget strålebehandling eller kemoterapi præoperativt, eller med stor sandsynlighed for at kræve en postoperativ strålebehandling eller kemoterapi i henhold til den præoperative billeddiagnostik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: methylprednisolon + ropivacain + saltvand
Den lokale infiltrationsopløsning i methylprednisolon plus ropivacain med saltvandsgruppe (behandlingsgruppe) vil bestå af 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1 % ropivacain og 14 ml saltvand.
|
For at infiltrere undersøgelsesopløsningen vil kirurgen injicere incisionsstedet med en 10 cm lang 22-gauge nål før lukning af incisionsstedet.
Et standardvolumen på 10 ml i hvert niveau vil blive injiceret, baseret på undersøgelsen af Milligan et al., med i alt 5 ml undersøgelsesopløsning injiceret lateralt i muskelen erector spinae og 5 ml subkutant langs begge kanter af snittet.
Denne standardisering vil være på basis af antallet af niveauer, der skal behandles, og vil være konsistent for hver patient.
Dybden af penetration vil omfatte det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med de dybe muskler, der omgiver rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetled; det epidurale og intrathecale rum vil blive skånet.
Den lokale infiltrationsopløsning i behandlingsgruppen vil bestå af i alt 30 ml undersøgelsesopløsning, indeholdende 1 ml 40 mg methylprednisolon plus 15 ml 1% ropivacain og 14 ml saltvand.
|
|
Aktiv komparator: ropivacain + saltvand
Den lokale infiltrationsopløsning i ropivacain plus saltvandsgruppen (kontrolgruppen) vil bestå af 15 ml 1 % ropivacain og 15 ml saltvand.
|
For at infiltrere undersøgelsesopløsningen vil kirurgen injicere incisionsstedet med en 10 cm lang 22-gauge nål før lukning af incisionsstedet.
Et standardvolumen på 10 ml i hvert niveau vil blive injiceret, baseret på undersøgelsen af Milligan et al., med i alt 5 ml undersøgelsesopløsning injiceret lateralt i muskelen erector spinae og 5 ml subkutant langs begge kanter af snittet.
Denne standardisering vil være på basis af antallet af niveauer, der skal behandles, og vil være konsistent for hver patient.
Dybden af penetration vil omfatte det subkutane væv, paravertebrale muskler, sammen med de dybe muskler, der omgiver rygmarvsprocessen, lamina, tværgående proces og facetled; det epidurale og intrathecale rum vil blive skånet.
Den lokale infiltrationsopløsning i kontrolgruppen vil bestå af i alt 30 ml undersøgelsesopløsning, indeholdende 15 ml 1 % ropivacain og 15 ml saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være den kumulative sufentanildosis i løbet af de 48 timer efter operationen via PCA-enheden.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
|
Alle deltagere vil modtage en elektronisk intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) enhed.
Deltagerne vil blive bedt om at trykke på knappen til analgetisk efterspørgsel, hvis de føler smerte.
|
Inden for 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS): VAS ved bevægelse og VAS i hvile, hvor scores (0 angiver ingen smerte, 10 angiver den mest alvorlige smerte man kan forestille sig, en højere score betyder værre smerte)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger efter operationen
|
|
Kumulativ sufentanildosis i fire separate perioder
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer
|
Den kumulative sufentanil-dosis i fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et samlet antal tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk.
(en højere kumulativ sufentanildosis betyder værre smerte)
|
0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer
|
|
Første analgesikrav på PCA-enheden
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
|
Tiden fra afslutningen af operationen til den første administration af analgesi via PCA-enheden (et hurtigere analgesibehov betyder værre smerte)
|
Inden for 48 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger postoperativt
|
Patient Satisfaction Score (PSS) brugt i denne undersøgelse består af punkterne 1-4: 1- Kirurgi levede op til mine forventninger; 2- Jeg forbedrede mig ikke så meget, som jeg havde håbet, men jeg ville gennemgå den samme operation for de samme resultater; 3- Kirurgi hjalp, men jeg ville ikke gennemgå den samme operation med det samme resultat; 4- Jeg er den samme eller dårligere i forhold til før operationen; (en højere score betyder værre smerte)
|
Efter 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge, 2 uger og 4 uger postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive målt ved hjælp af en ordinal skala, med 0 - ingen kvalme; 1 - mild kvalme, der ikke kræver behandling; 2 - kvalme, der kræver behandling; 3 - opkastning (en højere score betyder dårligere resultat)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
|
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
Ramsay Sedation Scale (RSS) vil blive målt ved hjælp af en 6-punkts skala til at vurdere sedationsniveauer, hvor 1 indikerer ophidset, angst; 2 - kooperativ; 3 - reagerer kun på kommandoer; 4 - stærk respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 5 - svag respons på glabellar-tapping eller støjende stimulanser; 6 - intet svar (en højere score betyder dårligere resultat)
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer efter operationen
|
|
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF scorer
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)-score vil blive brugt til at opnå score for fire domæner relateret til livskvalitet: fysisk sundhed (7 punkter), psykologisk (6 punkter), sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 genstande).
Det vil også omfatte to enkeltstående spørgsmål om overordnet livskvalitet og tilfredshed med sundhed.
Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1-5 med højere score, hvilket betyder bedre livskvalitet.
|
4 uger efter operationen
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Præoperativt og 4 uger postoperativt
|
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet præoperativt og 4 uger efter operationen ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI).
Det vil indeholde 10 spørgsmål om smerte og dagligdags aktiviteter.
Hvert element vil have fem svarkategorier fra ingen smerterelateret funktionsnedsættelse (0) til den værst mulige smerterelaterede funktionsnedsættelse (100) (en højere score betyder værre smerte)
|
Præoperativt og 4 uger postoperativt
|
|
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale
Tidsramme: 4 uger postoperativt
|
Patient Scar Assessment og Observer Scar Assessment Scale (POSAS), bestående af subjektive symptomer på smerte og kløe, såsom vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering vil blive vurderet 1 måned postoperativt; 0 repræsenterer normal hud og 10 repræsenterer et dårligere resultat
|
4 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KY 2019-112-02-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Methylprednisolon 40 mg + ropivacain + saltvand
-
NCT02955498Afsluttet
-
NCT02242630AfsluttetSkuldersmerter | Subakromial bursitis
-
NCT02760316Afsluttet
-
NCT03464201Afsluttet
-
NCT02644278Afsluttet
-
NCT03405922AfsluttetHæmorider | Perianal fistel | Sprække i Ano
-
NCT05557656Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom