Wpływ infiltracji metyloprednizolonu i ropiwakainy przed zamknięciem rany na laminoplastykę lub laminektomię
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do laminoplastyki lub laminektomii w znieczuleniu ogólnym
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasyfikacja I lub II
- Wiek od 18 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie mogą używać urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i nie rozumieją instrukcji wizualnej oceny analogowej (VAS)
- Wcześniejsza historia chirurgii kręgosłupa
- Alergia na opioidy, metyloprednizolon lub ropiwakainę
- Infekcja okołonacięcia
- Historia udaru lub poważnego deficytu neurologicznego
- Uraz, deformacja
- Problemy psychologiczne
- Ekstremalny wskaźnik masy ciała (BMI) (< 15 lub > 35)
- Historia nadmiernego nadużywania alkoholu lub narkotyków, przewlekłego używania opioidów (ponad 2 tygodnie) lub używania leków o potwierdzonym lub podejrzewanym działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym
- Pacjenci stosujący steroidy ogólnoustrojowe
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Przedoperacyjna skala śpiączki Glasgow < 15
- Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed operacją lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że będą wymagać pooperacyjnej radioterapii lub chemioterapii zgodnie z przedoperacyjnym obrazowaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: metyloprednizolon + ropiwakaina + sól fizjologiczna
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie zawierającej metyloprednizolon plus ropiwakainę z solą fizjologiczną (grupa leczona) będzie się składał z 1 ml 40 mg metyloprednizolonu plus 15 ml 1% ropiwakainy i 14 ml soli fizjologicznej.
|
W celu infiltracji badanego roztworu chirurg wstrzyknie miejsce nacięcia igłą o długości 10 cm i rozmiarze 22 przed zamknięciem miejsca nacięcia.
Standardowa objętość 10 ml na każdym poziomie zostanie wstrzyknięta, w oparciu o badanie przeprowadzone przez Milligana i wsp., z całkowitą ilością 5 ml badanego roztworu wstrzykniętego bocznie do mięśnia prostownika kręgosłupa i 5 ml podskórnie wzdłuż obu brzegów nacięcia.
Ta standaryzacja będzie oparta na liczbie poziomów, które mają być leczone, i będzie spójna dla każdego pacjenta.
Głębokość penetracji obejmie tkanki podskórne, mięśnie przykręgosłupowe wraz z mięśniami głębokimi otaczającymi wyrostek kolczysty, blaszkę, wyrostek poprzeczny i stawy międzywyrostkowe; przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń wewnątrzoponowa zostaną oszczędzone.
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie leczonej będzie się składał łącznie z 30 ml roztworu do badania, zawierającego 1 ml 40 mg metyloprednizolonu plus 15 ml 1% ropiwakainy i 14 ml soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: ropiwakaina + sól fizjologiczna
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie otrzymującej ropiwakainę z solą fizjologiczną (grupa kontrolna) będzie się składał z 15 ml 1% ropiwakainy i 15 ml soli fizjologicznej.
|
W celu infiltracji badanego roztworu chirurg wstrzyknie miejsce nacięcia igłą o długości 10 cm i rozmiarze 22 przed zamknięciem miejsca nacięcia.
Standardowa objętość 10 ml na każdym poziomie zostanie wstrzyknięta, w oparciu o badanie przeprowadzone przez Milligana i wsp., z całkowitą ilością 5 ml badanego roztworu wstrzykniętego bocznie do mięśnia prostownika kręgosłupa i 5 ml podskórnie wzdłuż obu brzegów nacięcia.
Ta standaryzacja będzie oparta na liczbie poziomów, które mają być leczone, i będzie spójna dla każdego pacjenta.
Głębokość penetracji obejmie tkanki podskórne, mięśnie przykręgosłupowe wraz z mięśniami głębokimi otaczającymi wyrostek kolczysty, blaszkę, wyrostek poprzeczny i stawy międzywyrostkowe; przestrzeń zewnątrzoponowa i przestrzeń wewnątrzoponowa zostaną oszczędzone.
Miejscowy roztwór do infiltracji w grupie kontrolnej będzie się składał łącznie z 30 ml roztworu do badania, zawierającego 15 ml 1% ropiwakainy i 15 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie skumulowana dawka sufentanylu w ciągu 48 godzin po operacji za pomocą urządzenia PCA.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają elektroniczne urządzenie do znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku żądania środka przeciwbólowego, jeśli poczują ból.
|
W ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): VAS w ruchu i VAS w spoczynku, w których wyniki (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższy wynik oznacza gorszy ból)
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
|
Skumulowana dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów
Ramy czasowe: 0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin
|
Skumulowana dawka sufentanylu dla czterech oddzielnych okresów (0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin), całkowita liczba naciśnięć, w tym zarówno ważne, jak i nieważne naciśnięcia.
(wyższa skumulowana dawka sufentanylu oznacza gorszy ból)
|
0-4, 4-8, 8-24 i 24-48 godzin
|
|
Pierwsze żądanie analgezji na urządzeniu PCA
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Czas od zakończenia zabiegu do pierwszego podania analgezji za pomocą urządzenia PCA (szybsze zapotrzebowanie na analgezję oznacza gorszy ból)
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
Skala Satysfakcji Pacjenta (PSS) zastosowana w tym badaniu składa się z punktów 1-4: 1- Operacja spełniła moje oczekiwania; 2- Nie poprawiłem się tak bardzo, jak się spodziewałem, ale przeszedłbym tę samą operację, aby uzyskać te same wyniki; 3- Operacja pomogła, ale nie poddałbym się tej samej operacji z takim samym skutkiem; 4- Jestem taki sam lub gorszy niż przed operacją; (wyższy wynik oznacza gorszy ból)
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą mierzone przy użyciu skali porządkowej, gdzie 0 oznacza brak nudności; 1 - łagodne nudności niewymagające leczenia; 2 - nudności wymagające leczenia; 3 - wymioty (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS) będzie mierzona przy użyciu 6-punktowej skali do oceny poziomu sedacji, gdzie 1 oznacza pobudzenie, niepokój; 2 - spółdzielnia; 3 - reaguje tylko na komendy; 4 - silna reakcja na opukiwanie gładzią czoła lub głośne stymulanty; 5 - słaba reakcja na stukanie glabellą lub hałaśliwe stymulanty; 6 - brak odpowiedzi (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 48 godzin po operacji
|
|
Wyniki BREF dotyczące jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Wyniki BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) zostaną wykorzystane do uzyskania wyników dla czterech dziedzin związanych z jakością życia: zdrowie fizyczne (7 pozycji), psychologia (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) oraz środowisko (8 pozycji).
Znajdą się w nim również dwa niezależne pytania dotyczące ogólnej jakości życia i zadowolenia ze zdrowia.
Każde pytanie zostanie ocenione w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona przed operacją i 4 tygodnie po operacji przy użyciu Oswestry Disability Index (ODI).
Będzie zawierał 10 pytań dotyczących bólu i czynności życia codziennego.
Każda pozycja będzie miała pięć kategorii odpowiedzi, od niepełnosprawności niezwiązanej z bólem (0), do najgorszej możliwej niepełnosprawności związanej z bólem (100) (wyższy wynik oznacza gorszy ból)
|
Przed operacją i 4 tygodnie po operacji
|
|
Ocena Blizn Pacjenta i Skala Oceny Blizn Obserwatora
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Skali Oceny Blizn Obserwatora (POSAS), składająca się z subiektywnych objawów bólu i świądu, takich jak unaczynienie, pigmentacja, grubość, ulga, giętkość, powierzchnia i ogólna ocena zostaną ocenione po 1 miesiącu po operacji; 0 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza gorszy wynik
|
4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY 2019-112-02-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .