Effetti dell'infiltrazione di metilprednisolone più ropivacaina prima della chiusura della ferita su laminoplastica o laminectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di laminoplastica o laminectomia in anestesia generale
- Classificazione I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Età da 18 a 64 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Partecipanti che non possono utilizzare un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) e non possono comprendere le istruzioni di un punteggio analogico visivo (VAS)
- Storia precedente di chirurgia spinale
- Allergia agli oppioidi, metilprednisolone o ropivacaina
- Infezione peri-incisionale
- Storia di ictus o grave deficit neurologico
- Trauma, deformità
- Problemi psicologici
- Indice di massa corporea estrema (BMI) (< 15 o > 35)
- Storia di abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane) o uso di droghe con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti
- Pazienti che usano steroidi sistemici
- Incinta o allattamento;
- Scala preoperatoria del coma di Glasgow <15
- - Partecipanti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima dell'intervento, o un'alta probabilità di richiedere una radioterapia o chemioterapia postoperatoria secondo l'imaging preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: metilprednisolone + ropivacaina + soluzione salina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo metilprednisolone più ropivacaina con soluzione salina (gruppo di trattamento) consisterà in 1 ml di 40 mg di metilprednisolone più 15 ml di ropivacaina all'1% e 14 ml di soluzione fisiologica.
|
Per infiltrare la soluzione in studio, il chirurgo inietterà il sito di incisione con un ago da 22 gauge lungo 10 cm prima della chiusura del sito di incisione.
Verrà iniettato un volume standard di 10 ml in ciascun livello, sulla base dello studio di Milligan et al., con un totale di 5 ml di soluzione di studio iniettata lateralmente nel muscolo erettore spinale e 5 ml per via sottocutanea lungo entrambi i margini dell'incisione.
Questa standardizzazione sarà basata sul numero di livelli da trattare e sarà coerente in ogni paziente.
La profondità di penetrazione includerà i tessuti sottocutanei, i muscoli paravertebrali, insieme ai muscoli profondi che circondano il processo spinoso, la lamina, il processo trasverso e le faccette articolari; lo spazio epidurale e lo spazio intratecale saranno risparmiati.
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di trattamento consisterà in un totale di 30 ml di soluzione in studio, contenente 1 ml di 40 mg di metilprednisolone più 15 ml di ropivacaina all'1% e 14 ml di soluzione fisiologica.
|
|
Comparatore attivo: ropivacaina + soluzione salina
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo ropivacaina più soluzione salina (gruppo di controllo) consisterà in 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di soluzione fisiologica.
|
Per infiltrare la soluzione in studio, il chirurgo inietterà il sito di incisione con un ago da 22 gauge lungo 10 cm prima della chiusura del sito di incisione.
Verrà iniettato un volume standard di 10 ml in ciascun livello, sulla base dello studio di Milligan et al., con un totale di 5 ml di soluzione di studio iniettata lateralmente nel muscolo erettore spinale e 5 ml per via sottocutanea lungo entrambi i margini dell'incisione.
Questa standardizzazione sarà basata sul numero di livelli da trattare e sarà coerente in ogni paziente.
La profondità di penetrazione includerà i tessuti sottocutanei, i muscoli paravertebrali, insieme ai muscoli profondi che circondano il processo spinoso, la lamina, il processo trasverso e le faccette articolari; lo spazio epidurale e lo spazio intratecale saranno risparmiati.
La soluzione di infiltrazione locale nel gruppo di controllo consisterà in un totale di 30 ml di soluzione di studio, contenente 15 ml di ropivacaina all'1% e 15 ml di soluzione fisiologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario sarà la dose cumulativa di sufentanil durante le 48 ore dopo l'intervento chirurgico tramite il dispositivo PCA.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
|
Tutti i partecipanti riceveranno un dispositivo elettronico per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa.
Ai partecipanti verrà consigliato di premere il pulsante della richiesta di analgesici se avvertono dolore.
|
Entro 48 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato dalla scala analogica visiva (VAS): VAS al movimento e VAS a riposo in cui i punteggi (0 indica nessun dolore, 10 indica il dolore più grave immaginabile, un punteggio più alto significa dolore peggiore)
|
2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati
Lasso di tempo: 0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore
|
La dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide.
(una dose cumulativa più alta di sufentanil significa un dolore peggiore)
|
0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 ore
|
|
Prima richiesta di analgesia sul dispositivo PCA
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
|
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia tramite il dispositivo PCA (una richiesta di analgesia più rapida significa un dolore peggiore)
|
Entro 48 ore dall'intervento
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
|
Il punteggio di soddisfazione del paziente (PSS) utilizzato in questo studio comprende i punti 1-4: 1- La chirurgia ha soddisfatto le mie aspettative; 2- non sono migliorato tanto quanto speravo ma mi sarei sottoposto allo stesso intervento per gli stessi risultati; 3- La chirurgia ha aiutato ma non mi sottoporrei allo stesso intervento per lo stesso risultato; 4- Sono uguale o peggiore rispetto a prima dell'intervento; (un punteggio più alto significa un dolore peggiore)
|
A 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno misurati utilizzando una scala ordinale, con 0 - nessuna nausea; 1 - lieve nausea che non richiede trattamento; 2 - nausea che richiede trattamento; 3 - vomito (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
|
2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
|
Scala di sedazione di Ramsay
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
La Ramsay Sedation Scale (RSS) verrà misurata utilizzando una scala a 6 punti per valutare i livelli di sedazione, con 1 che indica agitato, ansioso; 2 - cooperativa; 3 - risponde solo ai comandi; 4 - forte risposta al picchiettio glabellare o agli stimolanti rumorosi; 5 - risposta debole al picchiettamento glabellare o stimolanti rumorosi; 6 - nessuna risposta (un punteggio più alto significa un risultato peggiore)
|
2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
|
|
I punteggi della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
I punteggi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) saranno utilizzati per ottenere punteggi per quattro domini relativi alla qualità della vita: salute fisica (7 item), psicologia (6 item), relazioni sociali (3 item) e ambiente (8 articoli).
Comprenderà anche due domande autonome sulla qualità complessiva della vita e sulla soddisfazione per la salute.
Ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
4 settimane dopo l'intervento
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
|
La disabilità funzionale sarà valutata prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI).
Comprenderà 10 domande sul dolore e le attività della vita quotidiana.
Ogni item avrà cinque categorie di risposta da nessuna disabilità correlata al dolore (0), alla peggiore disabilità correlata al dolore possibile (100) (un punteggio più alto significa un dolore peggiore)
|
Prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
|
|
Valutazione della cicatrice del paziente e scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
La valutazione della cicatrice del paziente e la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore (POSAS), composta da sintomi soggettivi di dolore e prurito, come vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, area superficiale e opinione generale saranno valutati a 1 mese dopo l'intervento; 0 rappresenta la pelle normale e 10 rappresenta l'esito peggiore
|
4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Ozdemir N, Kuytu T. Preemptive wound infiltration in lumbar laminectomy for postoperative pain: comparison of bupivacaine and levobupivacaine. Turk Neurosurg. 2014;24(1):48-53. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8431-13.0.
- Ersayli DT, Gurbet A, Bekar A, Uckunkaya N, Bilgin H. Effects of perioperatively administered bupivacaine and bupivacaine-methylprednisolone on pain after lumbar discectomy. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Sep 1;31(19):2221-6. doi: 10.1097/01.brs.0000232801.19965.a0.
- Yoon ST, Hashimoto RE, Raich A, Shaffrey CI, Rhee JM, Riew KD. Outcomes after laminoplasty compared with laminectomy and fusion in patients with cervical myelopathy: a systematic review. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S183-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7eb7c.
- Hardman J, Graf O, Kouloumberis PE, Gao WH, Chan M, Roitberg BZ. Clinical and functional outcomes of laminoplasty and laminectomy. Neurol Res. 2010 May;32(4):416-20. doi: 10.1179/174313209X459084. Epub 2009 Jul 8.
- Joshi GP, McCarroll SM, O'Rourke K. Postoperative analgesia after lumbar laminectomy: epidural fentanyl infusion versus patient-controlled intravenous morphine. Anesth Analg. 1995 Mar;80(3):511-4. doi: 10.1097/00000539-199503000-00013.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Mesfin A, Park MS, Piyaskulkaew C, Chuntarapas T, Song KS, Kim HJ, Riew KD. Neck Pain following Laminoplasty. Global Spine J. 2015 Feb;5(1):17-22. doi: 10.1055/s-0034-1394297. Epub 2014 Oct 25.
- Leslie K, Troedel S, Irwin K, Pearce F, Ugoni A, Gillies R, Pemberton E, Dharmage S. Quality of recovery from anesthesia in neurosurgical patients. Anesthesiology. 2003 Nov;99(5):1158-65. doi: 10.1097/00000542-200311000-00024.
- Cherian MN, Mathews MP, Chandy MJ. Local wound infiltration with bupivacaine in lumbar laminectomy. Surg Neurol. 1997 Feb;47(2):120-2; discussion 122-3. doi: 10.1016/s0090-3019(96)00255-8.
- LEWIS DL, THOMPSON WA. Reduction of post-operative pain. Br Med J. 1953 May 2;1(4817):973-4. doi: 10.1136/bmj.1.4817.973. No abstract available.
- Gurbet A, Bekar A, Bilgin H, Korfali G, Yilmazlar S, Tercan M. Pre-emptive infiltration of levobupivacaine is superior to at-closure administration in lumbar laminectomy patients. Eur Spine J. 2008 Sep;17(9):1237-41. doi: 10.1007/s00586-008-0676-z. Epub 2008 Apr 19.
- Esen E, Tasar F, Akhan O. Determination of the anti-inflammatory effects of methylprednisolone on the sequelae of third molar surgery. J Oral Maxillofac Surg. 1999 Oct;57(10):1201-6; discussion 1206-8. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90486-x.
- Vegas-Bustamante E, Mico-Llorens J, Gargallo-Albiol J, Satorres-Nieto M, Berini-Aytes L, Gay-Escoda C. Efficacy of methylprednisolone injected into the masseter muscle following the surgical extraction of impacted lower third molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008 Mar;37(3):260-3. doi: 10.1016/j.ijom.2007.07.018. Epub 2008 Mar 4.
- Lunn TH, Kristensen BB, Andersen LO, Husted H, Otte KS, Gaarn-Larsen L, Kehlet H. Effect of high-dose preoperative methylprednisolone on pain and recovery after total knee arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):230-8. doi: 10.1093/bja/aeq333. Epub 2010 Dec 3.
- Milligan KR, Macafee AL, Fogarty DJ, Wallace RG, Ramsey P. Intraoperative bupivacaine diminishes pain after lumbar discectomy. A randomised double-blind study. J Bone Joint Surg Br. 1993 Sep;75(5):769-71. doi: 10.1302/0301-620X.75B5.8376436.
- Mobbs RJ, Li J, Sivabalan P, Raley D, Rao PJ. Outcomes after decompressive laminectomy for lumbar spinal stenosis: comparison between minimally invasive unilateral laminectomy for bilateral decompression and open laminectomy: clinical article. J Neurosurg Spine. 2014 Aug;21(2):179-86. doi: 10.3171/2014.4.SPINE13420. Epub 2014 May 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anestetici, Locali
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY 2019-112-02-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
-
NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Metilprednisolone 40 mg + Ropivacaina + Soluzione salina
-
NCT02955498Completato
-
NCT02644278Completato
-
NCT06643156Completato
-
NCT03736369Completato
-
NCT03464201Completato
-
NCT05750355Completato
-
NCT06535308ReclutamentoMalattia di Alzheimer