Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-L1 PET-kuvantaminen ruokatorven ja peräsuolen syövän neoadjuvantti- (kemo)sädehoidon aikana (PETNEC)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johannes Laengle, MD, PhD

Ohjelmoitu Death-ligand 1 -positroniemissiotomografiakuvaus neoadjuvantti- (kemo)radioterapian aikana ruokatorven ja peräsuolen syövän (PETNEC) aikana: mahdollinen ei-satunnaistettu avoin yhden keskuksen pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on seurata ohjelmoidun kuolemaligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisdynamiikkaa prospektiivisesti in vivo, neoadjuvanttikemoradioterapian (CRT) tai lyhytkurssin preoperatiivisen sädehoidon (SCPRT) aikana peräsuolen ja ruokatorven syövissä positroniemissiolla. PET-kuvausmenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Päätutkija:
          • Alexander Haug, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Bergmann, MD
        • Alatutkija:
          • Dietmar Tamandl, MD
        • Alatutkija:
          • Rainer Schmid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Johannes Laengle, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet
  • Kaikki sukupuolet
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen tai ruokatorven syöpä (levyepiteelisyöpä ja adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun liitossyövät)
  • Lääketieteellinen tarve neoadjuvantille CRT/SCPRT:lle
  • Soveltuu kestämään neoadjuvantti-CRT/SCPRT-hoidon
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla (varteenotettava oligometastaattinen sairaus, jolla on parantava tarkoitus)
  • Aiempi kasvaimen leikkaus muu kuin biopsia
  • Raskaus, imetys tai raskauden odotus
  • Aiempi hoito anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai millä tahansa muulla koinhiboivia T-solureseptoreita vastaan ​​suunnatulla aineella tai on aiemmin osallistunut kliinisiin tutkimuksiin immunoterapian kanssa
  • Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky, eivät suostu käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Hepatiitti B tai C
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Immuunipuutos
  • Allogeenisen kudoksen tai kiinteän elimen siirto
  • Autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana modifioivilla aineilla, steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Systeemiset steroidit tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisämaligniteetti 5 vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja/tai parantavasti in situ resektoitua kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää
  • Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla (esim. yrttilisät tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet), jotka on tarkoitettu yleiseen terveydenhuoltoon tai tutkittavan sairauden hoitoon 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista/hoitoa
  • Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, QTc-ajan pidentyminen miehillä > 450 ms ja > 470 ms naisilla, osallistujat, joilla on ollut sydänlihastulehdus)
  • Allergiat ja lääkkeen haittavaikutukset (historian allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille, vasta-aiheet mille tahansa kemoterapia-ohjelman tutkimuslääkkeelle)
  • Muut poissulkemiskriteerit: vangit tai osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti, osallistujat, jotka on pakollisesti pidätetty joko psykiatrisen tai fyysisen hoidon vuoksi (esim. tartuntatauti) sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Neoadjuvantti kemoradioterapia (CRT)
Säteily: CRT
50 Gy 2 Gy:n fraktioissa 25 työpäivän aikana + kapesitabiini 1650 mg/m2/d PO
Diagnostinen testi: PD-L1 PET
10 mg atetsolitsumabia IV ja sen jälkeen 37 MBq 89Zr-atetsolitsumabia IV. PET-kuvaus tehdään ennen neoadjuvanttia CRT/SCPRT:tä (päivä 0) ja päivinä 10-14 CRT/SCPRT:n aikana.
Muut: Lyhyen kurssin preoperatiivinen sädehoito (SCPRT)
Diagnostinen testi: PD-L1 PET
10 mg atetsolitsumabia IV ja sen jälkeen 37 MBq 89Zr-atetsolitsumabia IV. PET-kuvaus tehdään ennen neoadjuvanttia CRT/SCPRT:tä (päivä 0) ja päivinä 10-14 CRT/SCPRT:n aikana.
Säteily: SCPRT
25 Gy 5 Gy:n fraktioissa 5 työpäivän aikana
Muut: Neoadjuvanttikemoterapia (CROSS-protokolla)
Diagnostinen testi: PD-L1 PET
10 mg atetsolitsumabia IV ja sen jälkeen 37 MBq 89Zr-atetsolitsumabia IV. PET-kuvaus tehdään ennen neoadjuvanttia CRT/SCPRT:tä (päivä 0) ja päivinä 10-14 CRT/SCPRT:n aikana.
Säteily: CROSS-protokolla
41,4 Gy 1,8 Gy:n fraktioissa 23 työpäivän aikana + karboplatiinin AUC 2 mg/ml/min + paklitakseli 50 mg/m2 IV Q1W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-L1:n ilmentymisen intratumoraaliset muutokset neoadjuvantin CRT/SCPRT:n aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Neoadjuvantin CRT/SCPRT:n indusoima intratumoraalinen PD-L1:n ilmentymisdynamiikka arvioidaan 89Zr-atetsolitsumabi-PET-kuvauksella (päivä 0 ja päivät 10-14).
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen hoidon vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Radiografisen hoidon vaste määritetään magneettikuvauksella arvioidulla tuumorin regressioasteella (mrTRG) peräsuolen syövän osalta ja PET-vastekriteerillä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) ruokatorven syövän osalta.
12 viikkoa
Patologinen hoitovaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Patologinen hoitovaste määritetään viimeisimmän American Joint Committee on Cancer/International Union Against Cancer-Tumor Node Metastasis (AJCC/UICC-TNM) ja kasvaimen regressioasteen (TRG) mukaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Laengle, MD, PhD

Yhteistyökumppanit

Christian Doppler Laboratory Applied Metabolomics

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Haug, MD, Division of Nuclear Medicine, Department of Biomedical Imaging and Image-guided Therapy, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PETNEC
  • 2020-003142-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset CRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa