Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisten HPV-spesifisten T-solujen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HPV16+-syöpä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan allogeenisten HPV-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4)+ T-solujen turvallisuutta, toteutettavuutta ja immunologisia korrelaatteja pitkälle edenneissä HPV16:een liittyvissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

Tässä tutkimuksessa potilaan haploidenttiset sukulaiset, jolla on uusiutuva tai metastaattinen HPV 16:een liittyvä maligniteetti, rokotetaan terapeuttisella ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotesarjalla HPV-spesifisten leukosyyttien tuottamiseksi. Syöpäpotilas, jolla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen HPV16+-syöpä, satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta haarasta: 1) ei-myeloablatiiviseen allogeeniseen luuytimensiirtoon tai 2) klusteriin differentiaatio 8 (CD8) -vajautuneen luovuttajan lymfosyytti-infuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Adrienne Holmes, RN
  • Puhelinnumero: 410-955-9927
  • Sähköposti: aholme26@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Philip Imus, MD
  • Puhelinnumero: 410-955-8893
  • Sähköposti: pimus1@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on patologisesti vahvistettu parantumaton, paikallisesti toistuva tai metastaattinen HPV16+ HNSCC
  2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  3. Sinulla on ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) osittain yhteensopimaton (haploidenttinen) luovuttaja. Hyväksyttäviä luovuttajia ovat ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhempi, lapsi tai haploidenttinen sisarus), sisarpuolipuoli tai toisen asteen sukulaiset (täti, setä, serkku, veljentytär, veljenpoika). Potilas, joka on perinyt rekombinantin haplotyypin vanhemmiltaan, on kelvollinen, jos luovuttajalla on vähintään yksi HLA-antigeeni kussakin HLA-A-, HLA-B- ja HLA DR-isotyypin (HLA-DR) lokuksessa.
  4. Aiempi hoito platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla
  5. Potilaiden, joilla on FDA:n hyväksymä käyttöaihe saada anti-ohjelmoitua solukuoleman proteiini-1 (PD-1) tai anti-ohjelmoitua kuolema-ligandi 1 (PD-L1) monoklonaalista vasta-ainetta, on täytynyt saada vähintään yksi sykli tätä hoitoa ennen kuin he saavat hoitoa tässä kokeessa
  6. Elinajanodote ≥ 4 kuukautta seulontahetkellä
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1. Aiemmin säteilytetyllä alueella sijaitsevat kasvainleesiot katsotaan mitattavissa, jos eteneminen on dokumentoitu tällaisissa leesioissa
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2 (katso liite A).

  9. Riittävä elimen toiminta protokollan mukaan, kuten alla on määritelty:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio > 35 % (30 päivän sisällä kelpoisuusseulonnasta)
    • Kokonaisbilirubiini < 3,0 mg/dl, paitsi jos kyseessä on Gilbertin tauti
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 4 x normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl
  10. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaus, joka sopii paikalliseen hoitoon, jota annetaan parantavalla tarkoituksella
  2. Vaatii vasopressorin tai ventilaattorin tuen
  3. Saatu antitymosyyttiglobuliinia tai vastaavaa anti-T-soluvasta-ainehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen sykliä 1 Päivä 1
  4. Immuunivajausdiagnoosi tai systeemistä steroidihoitoa >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen sykliä 1 Tutkimushoidon päivä 1.
  5. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  7. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
  8. Sai minkä tahansa elävän rokotteen enintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  9. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulan syöpä, joka ei liity HPV16:een.
  10. Raskaus tai imetys: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  11. Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (raittius on hyväksyttävä) tutkimuksen aikana 120 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen tämän hoidon vaikutuksista kehittyviin ihmissikiötä ei tunneta.
  12. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
  13. Sai kemoterapiaa tai kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä syklofosfamidiannoksesta. Potilaiden on täytynyt toipua (eli aste ≤ 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista (AE). Koehenkilöt, joilla on ≤ 2 asteen neuropatia tai ≤ 2 hiustenlähtö, ovat poikkeus tästä kriteeristä.
  14. Sai aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä syklofosfamidiannoksesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Palliatiivisen säteilyn (≤ 2 viikkoa sädehoitoa) ei-keskushermoston (CNS) sairauden hoidossa sallitaan 1 viikon pesu.
  15. Karsinomatoottinen aivokalvontulehdus; ja/tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, elleivät metastaasit ole hoidettuja ja stabiileja ja potilas ei tarvitse systeemisiä steroideja.
  16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV; esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C -virus (HCV; esim. HCV:n ribonukleiinihappo [RNA] on havaittu)
  17. Aiempi hoito HPV T-soluilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Allogeeninen luuytimensiirto
ei-myeloablatiivinen allogeeninen luuytimensiirto (BMT) haploidenttiselta sukulaiselta terapeuttisella HPV-rokotesarjalla rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Ei-myeloablatiivinen allogeeninen luuytimensiirto sukulaisilta HPV16:ta vastaan ​​rokotetuilta luovuttajilta
Luuydinsiirteen standardiannostus (tavoiteannos 4 x 10^8 tumallista solua/kg) ja jos etenee 90. päivänä, se saa annostason 1 CD8-vajautuneelle DLI:lle (106 CD4+-solua/kg).
Kokeellinen: CD8-tyhjentynyt luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI) annoksen korotusohjelmassa
CD8-tyhjentynyt luovuttajan lymfosyytti-infuusio per annoskorotusohjelma haploidenttiselta sukulaiselta terapeuttisella HPV-rokotesarjalla rokotuksen jälkeen.
Biologinen: CD8 vähensi perifeerisiä verisoluja, jotka oli otettu sukulaisilta HPV16:ta vastaan ​​rokotetuilta luovuttajilta
Potilaat saavat CD8+ T-soluista tyhjennettyjä perifeerisiä verisoluja yhdellä kolmesta annostasosta syklofosfamidin jälkeen: 1) 10^6 CD4+-solua/kg; 2) 5 x 10^6 CD4+-solua/kg; tai 3) 10^7 CD4+-solua/kg vastaanottajan ihannepainosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä näiden kahden toimenpiteen turvallisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HPV16:een liittyvä syöpä. Turvallisuutta valvotaan jokaisen potilaan kohdalla, ja dokumentoimme ja arvostamme kaikki haittatapahtumat NCI CTCAE -version 5.0 avulla.
12 kuukautta
Allogeenisen CD4+ T-soluinfuusion suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritä syklofosfamidin jälkeen infusoitujen allogeenisten CD4+ T-solujen suurin siedetty annos (CD4+-soluina/kg) potilailla, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen HPV16:een liittyvä syöpä. Käytämme kolmea allogeenisten CD4+ T-solujen annostasoa: 1) 10^6 CD4+-solua/kg; 2) 5 x 10^6 CD4+-solua/kg; 3) 10^7 CD4+-solua/kg vastaanottajan ihannepainosta. Toteutamme Bayesin optimaalisen intervallisuunnitelman löytääksemme MTD:n 42 päivän havainnointijaksolla hoitoon liittyville toksisille vaikutuksille.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyyksien määrä arvioituna NCI CTCAE:n versiolla 5.0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laske allogeenisten BMT- ja HPV-spesifisten CD4+ T-solujen toksisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen HPV16:een liittyvä syöpä. Hoidon toksisuus arvioidaan ja pisteytetään CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Events) -version 5.0 avulla.
12 kuukautta
Allogeenisen CD4+ T-soluinfuusion ja allogeenisen BMT:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään päivämääräksi elinsiirrosta uusiutumiseen/etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaplan-Meier-käyrä luodaan ja PFS arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
12 kuukautta
Allogeenisen CD4+ T-soluinfuusion ja allogeenisen BMT:n kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OS määritellään päivämääräksi infuusiosta tai elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Kaplan-Meier-käyrä luodaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
12 kuukautta
Allogeenisen CD4+ T-soluinfuusion ja allogeenisen BMT:n kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vaste määritellään kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti, ja se arvioidaan 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua transplantaation tai infuusion jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Akuutin siirrännäis vastaan ​​isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaista potilasta seurataan akuutin GVHD:n varalta, ja arvioimme akuutin GVHD:n käyttämällä akuutin GVHD:n konsensuskonferenssin kliinistä luokittelua.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PapiVax Biotech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip Imus, MD, Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • J21112
  • IRB00244082 (Muu tunniste: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia