Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beetasalpaajan anto sydänlihassolujen jakautumiselle

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Mekaaninen kliininen tutkimus beetasalpaajien antamisesta kardiomyosyyttien jakautumisen uudelleenaktivoimiseksi Fallotin tetrologiassa

Sydämen vajaatoiminta on yleinen pitkäaikainen komplikaatio potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Uusien terveiden sydänlihassolujen uusiutumista edistävillä lääkehoidoilla on potentiaalia tarjota uusia sydämen vajaatoiminnan hoitoja näille potilaille. Tällaisten hoitomuotojen kehitystä rajoittaa huono ymmärrys tavoista, joilla sydänlihakset kasvavat syntymän jälkeen. Tutkijat ovat oppineet, että ihmiset, joilla ei ole sydänsairautta, synnyttävät uusia sydänlihassoluja 20-vuotiaaksi asti ja että tämä vähenee potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, kuten Tetralogy of Fallot. Tutkijat yrittävät selvittää, voiko hoito Propranolol-nimisellä lääkkeellä lisätä sydänlihassolujen lisääntymistä ja siten normalisoida sydämen kasvua. Tutkijat tutkivat poistetun sydänlihaskudoksen, joka on saatu leikkauksen aikana, uusien sydänlihassolujen esiintymisen varalta. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt propranololin hoitamaan tietynlaista hyvänlaatuista kasvainta pikkulapsilla (hemangiooma), mutta FDA ei ole tällä hetkellä hyväksynyt sitä lisäämään sydänlihaksen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Päätutkija:
          • Bernhard Kuhn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Deyin Hsing, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Christopher, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 45 päivän ikäiset uros- ja naaraslapset, joilla on diagnosoitu Fallot-tetralogia, keuhkoahtauma tai oikea kammion kaksinkertainen ulostulo, tetraloginen tyyppi sydämen kaikututkimuksella, jotka painavat yli 2 kg suostumushetkellä ja sietävät enteraalista ruokintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäinen eteiskammiokatkos EKG:ssä (PR-väli > 120 ms),
  • samanaikainen lääkitys, joka on vuorovaikutuksessa propranololin kanssa,
  • potilaan perhe ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai ei jostain syystä sovellu tutkimukseen,
  • raskausikä < 35 viikkoa,
  • DORV variantti
  • diabeetikkojen äitien lapset, astma tai taustalla oleva hengitystiesairaus,
  • metallisten implanttien esiintyminen vauvoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Propranololi
Tätä tutkimusta koskevan tutkimuksen kohde -annoksen propranololihydrokloridin kohdeannos on 4 mg/kg/päivä jaettuna neljään annokseen. Propranololiliuoksen pitoisuus on 20 mg/5 ml. Lisäksi perheille tarjotaan merkittyjä ruiskuja tarkkojen painoperusteisten annostelujen saamiseksi. Propranololin hoito alkaa yhden kuukauden ikäisenä ja jatkuu 4 kuukauden ikään tai 24 tuntia ennen kirurgista korjausta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Muut: N-tymidiini
15N-tymidiiniä annetaan potilaille kardiomyosyyttien lisääntymisen kvantifioimiseksi. 15N-tymidiini annetaan 5 erillisenä ruiskuna. Jokainen ruisku sisältää suositellun päivittäisen annoksen osallistujien painon mukaan. Koehenkilöille annetaan leimattua tymidiiniä suun kautta kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Annostelu alkaa viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Omaishoitaja (vanhempi tai sairaanhoitaja) antaa merkityn tymidiinin suun kautta ruiskun kautta kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Heille toimitetaan päiväkirja, jolla he voivat seurata tutkimuslääkkeiden annostusta.
Muut nimet:
  • Tymidiini
Muut: Virtsan kokoelma
Vanhempia pyydetään pitämään päiväkirjaa lapsen ruokinnasta ja vaipanvaihdoista tymidiinin annon aikana. Tarkkaileakseen, kuinka merkitty tymidiini prosessoituu kehossa, tutkijat analysoivat virtsan lapsen vaipoista. Joka kerta kun vaippa vaihdetaan, vaippaan laitetaan pumpulipallo. Seuraavan vaipanvaihdon yhteydessä tämä vanupallo poistetaan vaipasta, laitetaan Ziploc-pussiin ja säilytetään pakastimessa. Ne kerätään ja säilytetään pumpulipalloilla alkaen ensimmäisestä tymidiiniannoksesta 24 tunnin ajan viimeisen annon jälkeen. Pakastuneet pumpulipallot voi noutaa kotoa sairaanhoitajan toimesta tai vanhemman voi tuoda mukanaan seuraavalle klinikkakäynnille.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan propranololia, tämän tutkimuksen tavoiteannos on 4 mg/kg/vrk jaettuna 4 annokseen. Ensimmäinen annos annetaan Pediatric Clinical and Translational Research Centerissä (PCTRC) 1 mg/kg. Vanhemmat antavat propranololia (1 mg/kg po x 4 annosta päivässä). Vanhempia neuvotaan antamaan propranololia ruokinnan yhteydessä tai pian ruokinnan jälkeen, mutta ei ennen ruokintaa. Perheille annetaan myös ohjeet 15N-tymidiinin annostelutiheydestä ja -välistä sekä lokilehti, johon merkitään annetut ja unohtuneet propranololin ja 15N-tymidiinin annokset.
Muut nimet:
  • Propranololi
Menettely: Fyysinen koe
Opintopäivänä 1; kuukausittain leikkaukseen saakka potilaan kliinisen kardiologian vastaanoton yhteydessä; ja leikkauksen aikaan. Sisältää elintärkeitä merkkejä.
Muut: Näytteiden kokoelma
Leikkausaamuna, sen jälkeen kun suonensisäinen pääsy on saatu anestesiaa varten, otetaan 2 ml verta analyysiä varten. Pieni pala sydänkudosta ja rasvaa, joka on jo poistettu leikkauksen aikana, kerätään analysoitavaksi.
Menettely: Ehtorammi
Tutkimuspäivänä 1 sydämen koon perusarvioinnin saamiseksi. Toinen tutkimus omistettu ehokardiogrammi tehdään sen jälkeen, kun nukutetaan leikkausta varten. Echocardiografia suoritetaan rutiininomaisesti sydämen oikean kammion (RV) rakenteen ja toiminnan määrittämiseksi Fallot/ keuhkojen stenoosin tetrologiassa (TOF/ PS) ja ei ole invasiivinen.
Menettely: Sydämen MRI (CMR)
Rajoitettu tutkimusprotokolla suoritetaan käyttämällä syöttö- ja bundle-tekniikkaa tutkimuksen ilmoittautumishetkellä, syöttö- ja kimpputekniikkaa käytetään siten, että vauva on mahdollisimman mukava ja unessa toimenpiteen aikana. Tämä tehdään sedaation riskin estämiseksi ja luonnollisemman unen sallimiseksi. Vauva on riisumaton, valmistettu EKG-johdoilla ja happea kylläisyyden koettimella ja syötetty. Tällä "syöttö-, swaddle- ja uni" -tekniikalla voidaan saavuttaa 30–60 minuutin skannausajat, mikä tarjoaa sydämen tarkkaan visualisointiin tarvittavan hiljaisuuden. Toinen CMR, jolla on sama rajoitettu tutkimusprotokolla, suoritetaan yleisanestesiassa ennen kirurgista korjausta. Se ei aiheuta säteilyaltistuksen riskiä eikä vaadi IV -sijoittamista tai kontrastin antamista oikean kammion rajoitetulle arvioinnille.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan tilavuudella, joka vastaa potilaan painoa. Lisäksi perheille tarjotaan merkittyjä ruiskuja tarkkojen painoperusteisten annostelujen saamiseksi. Plasebo -hoito alkaa yhden kuukauden ikäisenä ja jatkuu 4 kuukauden ikään tai 24 tuntia ennen kirurgista korjausta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Farmakologisen terapian nykyistä hoitoa ei ole farmakologisen hoidon imeväisillä, joilla on Fallotin tetralogia (TOF). Sellaisenaan vaihtoehtoisia hoitoja ei ole, ja lumelääkeryhmä on standardi.
Muut: N-tymidiini
15N-tymidiiniä annetaan potilaille kardiomyosyyttien lisääntymisen kvantifioimiseksi. 15N-tymidiini annetaan 5 erillisenä ruiskuna. Jokainen ruisku sisältää suositellun päivittäisen annoksen osallistujien painon mukaan. Koehenkilöille annetaan leimattua tymidiiniä suun kautta kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Annostelu alkaa viikon kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Omaishoitaja (vanhempi tai sairaanhoitaja) antaa merkityn tymidiinin suun kautta ruiskun kautta kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Heille toimitetaan päiväkirja, jolla he voivat seurata tutkimuslääkkeiden annostusta.
Muut nimet:
  • Tymidiini
Muut: Virtsan kokoelma
Vanhempia pyydetään pitämään päiväkirjaa lapsen ruokinnasta ja vaipanvaihdoista tymidiinin annon aikana. Tarkkaileakseen, kuinka merkitty tymidiini prosessoituu kehossa, tutkijat analysoivat virtsan lapsen vaipoista. Joka kerta kun vaippa vaihdetaan, vaippaan laitetaan pumpulipallo. Seuraavan vaipanvaihdon yhteydessä tämä vanupallo poistetaan vaipasta, laitetaan Ziploc-pussiin ja säilytetään pakastimessa. Ne kerätään ja säilytetään pumpulipalloilla alkaen ensimmäisestä tymidiiniannoksesta 24 tunnin ajan viimeisen annon jälkeen. Pakastuneet pumpulipallot voi noutaa kotoa sairaanhoitajan toimesta tai vanhemman voi tuoda mukanaan seuraavalle klinikkakäynnille.
Menettely: Fyysinen koe
Opintopäivänä 1; kuukausittain leikkaukseen saakka potilaan kliinisen kardiologian vastaanoton yhteydessä; ja leikkauksen aikaan. Sisältää elintärkeitä merkkejä.
Muut: Näytteiden kokoelma
Leikkausaamuna, sen jälkeen kun suonensisäinen pääsy on saatu anestesiaa varten, otetaan 2 ml verta analyysiä varten. Pieni pala sydänkudosta ja rasvaa, joka on jo poistettu leikkauksen aikana, kerätään analysoitavaksi.
Menettely: Ehtorammi
Tutkimuspäivänä 1 sydämen koon perusarvioinnin saamiseksi. Toinen tutkimus omistettu ehokardiogrammi tehdään sen jälkeen, kun nukutetaan leikkausta varten. Echocardiografia suoritetaan rutiininomaisesti sydämen oikean kammion (RV) rakenteen ja toiminnan määrittämiseksi Fallot/ keuhkojen stenoosin tetrologiassa (TOF/ PS) ja ei ole invasiivinen.
Menettely: Sydämen MRI (CMR)
Rajoitettu tutkimusprotokolla suoritetaan käyttämällä syöttö- ja bundle-tekniikkaa tutkimuksen ilmoittautumishetkellä, syöttö- ja kimpputekniikkaa käytetään siten, että vauva on mahdollisimman mukava ja unessa toimenpiteen aikana. Tämä tehdään sedaation riskin estämiseksi ja luonnollisemman unen sallimiseksi. Vauva on riisumaton, valmistettu EKG-johdoilla ja happea kylläisyyden koettimella ja syötetty. Tällä "syöttö-, swaddle- ja uni" -tekniikalla voidaan saavuttaa 30–60 minuutin skannausajat, mikä tarjoaa sydämen tarkkaan visualisointiin tarvittavan hiljaisuuden. Toinen CMR, jolla on sama rajoitettu tutkimusprotokolla, suoritetaan yleisanestesiassa ennen kirurgista korjausta. Se ei aiheuta säteilyaltistuksen riskiä eikä vaadi IV -sijoittamista tai kontrastin antamista oikean kammion rajoitetulle arvioinnille.
Lääke: Plasebo
Potilaille, jotka on satunnaistettu lumelääkkeen saamiseksi, ensimmäinen annos annetaan lasten translaatiotutkimuskeskuksessa (PCTRC) ja perustuu potilaan painoon. Vanhemmat antavat lumelääke 4 annosta päivässä. Plasebo -hoito alkaa yhden kuukauden ikäisenä ja jatkuu 4 kuukauden ikään tai 24 tuntia ennen kirurgista korjausta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiomyosyyttiosasto
Aikaikkuna: Täydellisen kirurgisen korjauksen aikana, noin 3-9 kuukauden iässä, odotetaan leikattavan pala RV-sydänlihasta. Tämä kudos kerätään ja analysoidaan käyttämällä usean isotoopin massaspektrometriä.
Kardiomyosyyttien jakautumisen kvantifioimiseksi tutkijat käyttävät aiemmin vakiintunutta MIMS-lähestymistapaa (membraanin sisäänvientimassaspektrometria). Lyhyesti sanottuna tutkijat antavat 5 enteraalista annosta 15N-tymidiiniä kaikille potilaille 1 kuukauden kuluttua syntymästä. Sydänlihassolut, jotka ovat käyneet läpi DNA-replikaation 15N-tymidiinin nauttimisen jälkeen, sisällyttävät stabiilin isotoopin DNA:hansa.
Täydellisen kirurgisen korjauksen aikana, noin 3-9 kuukauden iässä, odotetaan leikattavan pala RV-sydänlihasta. Tämä kudos kerätään ja analysoidaan käyttämällä usean isotoopin massaspektrometriä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertrofia arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä ja leikkauksen yhteydessä
Analyysi propranololin vaikutuksesta oikean kammion sydänlihaksen tilavuuteen
1 kuukauden iässä ja leikkauksen yhteydessä
Hypertrofia arvioitu mikroskoopilla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Analyysi propranololin vaikutuksesta kardiomyosyyttien poikkileikkausalaan
Leikkauksen aikaan
Hypertrofia sydämen MRI: n arvioimana
Aikaikkuna: Yhden kuukauden ja leikkauksen yhteydessä
Analyysi propranololin vaikutuksesta oikean kammion sydänlihaksen tilavuuteen
Yhden kuukauden ja leikkauksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernhard Kuhn, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-12026881
  • R01HL155597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia