Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine (ASTRAAS)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus IONIS-AGT-LRx:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Angiotensinogeenin tuotannon antisense-inhibiittori annettiin ihonalaisesti 12 viikon ajan hypertensiivisille potilaille, joilla on hallitsematon verenpaine

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IONIS-AGT-LRx:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna automatisoituun toimiston systoliseen verenpaineeseen (SBP) lähtötilanteesta tutkimuspäivään 85 kontrolloimattomilla verenpainetautia sairastavilla potilailla, jotka saivat vähintään 3 verenpainetta alentavaa lääkettä ja IONIS-AGT-LRx ambulatorisessa verenpaineessa, automatisoidussa toimistossa SBP:ssä, istuvassa automatisoidussa toimistossa diastolisessa verenpaineessa (DBP) ja plasman angiotensinogeenissä (AGT) jokaisella aikataulun mukaisella käynnillä kontrolloimattomilla verenpainepotilailla, jotka käyttävät ≥ 3 verenpainelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu jopa 150 osallistujaa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 2:1, ja heille annetaan kerran viikossa ihonalainen (SC) hoito joko IONIS-AGT-LRx:llä tai vastaavalla lumelääkevalmisteella. Tutkimukseen osallistumisen pituus on noin 31 viikkoa, joka sisältää enintään 6 viikon seulontajakson, 12 viikon hoitojakson ja 13 viikon jälkihoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Louisiana Heart Center
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • TPMG Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat ≥ 50 kilogrammaa (kg) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Naiset: ei saa olla raskaana eivätkä imettäneet, ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
  • Miesten on oltava pidättyväisiä, kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCBP), on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Seulonnan aikana osallistujan on täytynyt olla stabiililla, maksimaalisesti siedetyllä hoito-ohjelmalla (tutkijan arvion mukaan) vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja hänen on noudatettava tätä hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan. Verenpainelääkkeiden yhdistelmän tulee kuulua seuraaviin luokkiin: a) angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEi) tai angiotensiini II -reseptorin salpaaja (ARB), b) beetasalpaaja: c) kalsiumkanavasalpaaja d) diureetti, e) alfa-1 salpaaja f) sentraalisesti vaikuttava sympatolyyttinen aine tai g) suoraan vaikuttavat vasodilataattorit (esim. hydralatsiini)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotuloksissa, sairaushistoria tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi sekundaarinen hypertensio (HTN), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista: renovaskulaarinen HTN (yksi- tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma), aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, Cushingin tauti, feokromosytooma, monirakkulainen munuaissairaus ja lääkkeiden aiheuttama HTN

  • Seuraavien käyttö seulonnan aikana ja tutkimuksen aikana:

    • Muut HTN:n hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. minoksidiili, diatsoksidi, reniinin estäjät)
    • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa hyperkalemiaa, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkijan arvion mukaan ei tiedetä hyperkalemiahistoriaa
    • Suun kautta otettavien antikoagulanttien käyttö, ellei se ole stabiili 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja säännöllinen seuranta on suoritettava kliinisen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana, ellei osallistuja saa K-vitamiiniagonisteja. Jos osallistuja saa K-vitamiiniantagonisteja (esim. varfariinia), kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tulee olla terapeuttisella alueella, kuten tutkija on määrittänyt, 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta
    • Tulehduskipulääkkeiden tai COX-2:n estäjien krooninen anto (paitsi aspiriinia sydän- ja verisuonitauteihin, mikäli vuorokausiannos ei ylitä 325 mg:aa)
  • Aiemmin verenvuotodiateesi, koagulopatia, immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP), tromboottinen sytopeeninen purppura (TTP) tai mikä tahansa laadullinen tai määrällinen verihiutaleiden vika

  • Epästabiili/perustana tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV)
    • Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epästabiili tai stabiili angina pectoris ˂ 1 vuosi ennen seulontaa
    • Kaikki hemodynaamisesti epästabiilit eteis- tai kammiorytmihäiriöt
    • Merkittävä korjaamaton sydänläppäsairaus
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus alle 1 vuosi ennen seulontaa
  • Sydänläppäkorjaus, sydänlaitteen implantointi ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Osallistuja työskentelee yövuoroissa (esim. klo 23-7)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Lumelääke
Osallistujat saivat ISIS 757456 vastaavan lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
ISIS 757456 SC: n injektiolla annettu plasebo.
Kokeellinen: Ionis-agt-lrx 80 mg
Osallistujat saivat ISIS 757456 80 milligrammaa (MG), ihonalaisia ​​(SC) injektiota, kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX, jota annetaan SC-injektiolla.
Muut nimet:
  • ISIS 757456
Kokeellinen: Ionis-agt-lrx 120 mg
Osallistujat saivat ISIS 757456 120 mg, SC -injektiota, kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Ionis-AGT-LRX
Ionis-AGT-LRX, jota annetaan SC-injektiolla.
Muut nimet:
  • ISIS 757456

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta istuvassa automatisoidussa toimistossa SBP päivään 85
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85
Perustaso päivään 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman AGT: n absoluuttinen konsentraatio jokaisessa suunnitellussa, post-leiman jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Vaihda plasman AGT: n lähtötasosta jokaiseen suunniteltuun, post-baseline-vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Prosenttiosuus Plasma AGT: n lähtötasosta jokaisessa suunnitellussa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Muutos lähtötasosta tutkimukseen 85 24 tunnin keskimääräisessä SBP: ssä ja diastolisessa verenpaineessa (DBP) mitattuna ambulatorisella verenpaineen seurannalla (ABPM)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85
Perustaso, päivä 85
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat istuvan automatisoidun toimisto SBP: n ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg, ja molemmat jokaisessa suunnitellussa post-levyn jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat istuvan automatisoidun SBP: n ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, ja molemmat jokaisessa suunniteltussa post-leimalähteen vierailussa
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Vaihda lähtötasosta istuvassa automatisoidussa toimistossa SBP: ssä jokaiseen suunniteltuun, post-baseliin vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Vaihda lähtötasosta istuvassa automatisoidussa toimistossa DBP: ssä jokaiseen suunniteltuun, post-baseliin-vierailuun
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169
Perustaso, päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 ja 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISIS 757456-CS4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia