Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx u uczestników z nadciśnieniem i niekontrolowanym ciśnieniem krwi (ASTRAAS)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność IONIS-AGT-LRx, antysensownego inhibitora produkcji angiotensynogenu, podawanego podskórnie przez 12 tygodni pacjentom z nadciśnieniem i niekontrolowanym ciśnieniem krwi

Celem tego badania jest ocena wpływu IONIS-AGT-LRx w porównaniu z placebo na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) od wartości początkowej do dnia badania 85 u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe oraz IONIS-AGT-LRx na ambulatoryjnym ciśnieniu krwi, automatycznym SBP w pozycji siedzącej, automatycznym rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (DBP) oraz angiotensynogenie w osoczu (AGT) podczas każdej zaplanowanej wizyty u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmujących ≥ 3 leki przeciwnadciśnieniowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie fazą 2, podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem maksymalnie 150 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 i raz w tygodniu otrzymają podskórne (SC) leczenie IONIS-AGT-LRx lub pasującym placebo. Długość udziału w badaniu wyniesie około 31 tygodni, co obejmuje do 6 tygodni okresu przesiewowego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 13-tygodniowego okresu po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research, Inc.
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • RESPIRE Research
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • San Fernando Valley Health Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research - Crystal River
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Research Institute
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32124
        • Progressive Medical Research
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sandhill Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research
      • Wauconda, Illinois, Stany Zjednoczone, 60084
        • Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Louisiana Heart Center
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • BioPharm Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Summit Research Group, LLC
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Conrad Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Research & Medicine, PLLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, LL
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Laguna Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Kalo Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • York Clinical Research LLC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • TPMG Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat włącznie i ważący ≥ 50 kilogramów (kg) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety: nie mogą być w ciąży i nie karmią piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
  • Mężczyźni muszą być abstynentami, chirurgicznie sterylni lub jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi być na stabilnym, maksymalnie tolerowanym schemacie (według oceny badacza) składającym się z 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i będzie musiał stosować ten schemat przez całe badanie. Połączenie leków hipotensyjnych musi należeć do następujących kategorii: a) inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny II (ARB), b) beta-adrenolityk, c) bloker kanału wapniowego, d) diuretyk, e) alfa-1 bloker f) działający ośrodkowo środek sympatykolityczny lub g) bezpośrednio działający środek rozszerzający naczynia (np. hydralazyna)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych, historia medyczna według oceny badacza
  • Nadciśnienie wtórne (HTN) w wywiadzie, w tym między innymi: nadciśnienie naczyniowo-nerkowe (jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej), koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek i indukowane lekami HTN

  • Wykorzystanie w czasie badania przesiewowego iw trakcie badania:

    • Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. minoksydyl, diazoksyd, inhibitory reniny)
    • Leki, które mogą powodować hiperkaliemię, chyba że są przyjmowane w stabilnej dawce co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i brak znanej historii hiperkaliemii według oceny badacza
    • Stosowanie doustnych antykoagulantów, o ile nie jest stabilne przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, oraz regularne monitorowanie muszą być przeprowadzane zgodnie z praktyką kliniczną podczas badania, chyba że uczestnik otrzymuje agonistów witaminy K. Jeśli uczestnik otrzymuje antagonistów witaminy K (np. warfarynę), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powinien mieścić się w zakresie terapeutycznym ustalonym przez badacza przez 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki
    • Przewlekłe podawanie NLPZ lub inhibitorów COX-2 (z wyjątkiem aspiryny stosowanej w chorobach układu krążenia, pod warunkiem, że całkowita dawka dobowa nie przekracza 325 mg)
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie, koagulopatia, immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP), zakrzepowa plamica cytopeniczna (TTP) lub jakikolwiek jakościowy lub ilościowy defekt płytek krwi

  • Niestabilna/znana choroba układu krążenia zdefiniowana jako:

    • Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca (New York Heart Association [NYHA] klasa III-IV)
    • Każdy przebyty zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, niestabilna lub stabilna dusznica bolesna ˂ 1 rok przed skriningiem
    • Jakiekolwiek niestabilne hemodynamicznie przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
    • Znacząca nieskorygowana wada zastawkowa serca
    • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie < 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Naprawa zastawki serca, wszczepienie urządzenia kardiologicznego i/lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnik pracuje na nocnych zmianach (np. od 23:00 do 7:00)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymali ISIS 757456 Dopasowanie placebo podskórnie raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
ISIS 757456 Dopasowanie placebo podawane przez wtrysk SC.
Eksperymentalny: IONIS-AGT-LRX 80 mg
Uczestnicy otrzymali ISIS 757456 80 miligramów (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC), raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: IONIS-AGT-LRX
Ionis-Agt-LRX podawane przez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 757456
Eksperymentalny: IONIS-AGT-LRX 120 mg
Uczestnicy otrzymali ISIS 757456 120 mg, wtrysk SC, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: IONIS-AGT-LRX
Ionis-Agt-LRX podawane przez wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • ISIS 757456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z linii bazowej w zautomatyzowanym biurze SBP na dzień 85
Ramy czasowe: Baza od 85 dnia
Baza od 85 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne stężenie AGT w osoczu przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie bazowej
Ramy czasowe: Dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana z linii bazowej w plazmat AGT na każdą zaplanowaną wizytę po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w plazmatycznym AGT przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana od wartości wyjściowej na dzień badania 85 w 24-godzinnym średnim SBP i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) mierzonym przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85
Linia bazowa, dzień 85
Procent uczestników, którzy osiągnęli zautomatyzowane biuro SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg i oba przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Procent uczestników, którzy osiągnęli zautomatyzowane SBP ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg i oba przy każdej zaplanowanej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana z linii bazowej w zautomatyzowanym biurze SBP na każdą zaplanowaną wizytę po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Zmiana z linii bazowej w zautomatyzowanym biurze DBP na każdą zaplanowaną wizytę po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169
Linia bazowa, dni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 i 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 757456-CS4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami