Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IONIS-AGT-LRx em participantes hipertensos com pressão arterial descontrolada (ASTRAAS)
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IONIS-AGT-LRx, um inibidor antisense da produção de angiotensinogênio administrado por via subcutânea por 12 semanas a pacientes hipertensos com pressão arterial descontrolada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
- CardioVasc HR
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Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research, Inc.
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Cardiology and Medicine Clinic
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-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- RESPIRE Research
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- San Fernando Valley Health Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Creekside Endocrine Associates, PC
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- AMPM Research Clinic
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Research Institute
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32124
- Progressive Medical Research
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-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research
-
Wauconda, Illinois, Estados Unidos, 60084
- Clinical Investigation Specialists, Inc. - Wauconda
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
- Louisiana Heart Center
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America, LLC - Monroe, LA
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-
Michigan
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Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- BioPharm Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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-
Ohio
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Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- Summit Research Group, LLC
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Conrad Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Research & Medicine, PLLC
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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-
Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Juno Research, LL
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Laguna Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Kalo Clinical Research
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research LLC
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- TPMG Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos inclusive e peso ≥ 50 quilos (kg) no momento do consentimento informado
- Mulheres: não devem estar grávidas e não amamentando, e cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa
- Os homens devem ser abstinentes, cirurgicamente estéreis ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), um método contraceptivo altamente eficaz deve ser usado
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Na triagem, o participante deve estar em um regime estável e máximo tolerado (por julgamento do investigador) de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos por pelo menos 1 mês antes da triagem e será obrigado a manter esse regime durante todo o estudo. A combinação de medicamentos anti-hipertensivos deve ser das seguintes categorias: a) inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), b) betabloqueador: c) bloqueador dos canais de cálcio d) diurético, e) alfa-1 bloqueador f) agente simpatolítico de ação central ou g) vasodilatadores de ação direta (p. hidralazina)
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados laboratoriais de triagem, histórico médico de acordo com o julgamento do investigador
- Histórico de hipertensão secundária (HTN) incluindo, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: hipertensão renovascular (estenose da artéria renal unilateral ou bilateral), coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística e indução por drogas hipertensão
O uso do seguinte no momento da triagem e durante o estudo:
- Outros medicamentos para o tratamento da hipertensão (por exemplo, minoxidil, diazóxido, inibidores da renina)
- Medicamentos que podem causar hipercalemia, a menos que em dose estável pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e sem história conhecida de hipercalemia por julgamento do investigador
- O uso de anticoagulantes orais, a menos que estável por 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e monitoramento regular, deve ser realizado de acordo com a prática clínica durante o estudo, a menos que o participante esteja recebendo agonistas da vitamina K. Se o participante estiver recebendo antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), a razão normalizada internacional (INR) deve estar na faixa terapêutica, conforme estabelecido pelo investigador, por 4 semanas antes da primeira dose
- Administração crônica de AINEs ou inibidores da COX-2 (exceto aspirina para doenças cardiovasculares, desde que a dose diária total não exceda 325 mg)
- História de diátese hemorrágica, coagulopatia, púrpura trombocitopênica imune (PTI), púrpura citopênica trombótica (PTT) ou qualquer defeito qualitativo ou quantitativo das plaquetas
Doença cardiovascular conhecida instável/subjacente definida como:
- Qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV)
- Qualquer história prévia de infarto do miocárdio, revascularização coronária, angina pectoris instável ou estável ˂ 1 ano antes da triagem
- Quaisquer arritmias atriais ou ventriculares hemodinamicamente instáveis
- Valvopatia significativa não corrigida
- Qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório < 1 ano antes da triagem
- Um reparo de válvula cardíaca, implante de dispositivo cardíaco e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
- O participante trabalha em turnos noturnos (por exemplo, das 23h às 7h)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo agrupado
Os participantes receberam o ISIS 757456 correspondente ao placebo subcutâneo uma vez por semana por 12 semanas.
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ISIS 757456 correspondente placebo administrado por injeção de SC.
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Experimental: Ionis-agt-lrx 80 mg
Os participantes receberam o ISIS 757456 80 miligramas (Mg), injeção subcutânea (SC), uma vez por semana durante 12 semanas.
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Ionis-agt-lrx administrado por injeção de SC.
Outros nomes:
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Experimental: Ionis-agt-lrx 120 mg
Os participantes receberam o ISIS 757456 120 mg, SC injeção, uma vez por semana por 12 semanas.
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Ionis-agt-lrx administrado por injeção de SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Office Automated Office SBP para o dia 85
Prazo: Base no dia 85
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Base no dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração absoluta de AGT plasmático em cada visita programada e pós-base
Prazo: Dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Mudança da linha de base no plasma AGT para cada visita agendada e pós-linha
Prazo: Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
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Mudança percentual em relação à linha de base no plasma AGT em cada visita agendada e pós-linha
Prazo: Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Base, dias 15, 29, 43, 57, 71, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Mudança da linha de base para o Dia 85 do Estudo em PAS média de 24 horas e pressão arterial diastólica (DBP) medida pelo monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM)
Prazo: Linha de base, dia 85
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Linha de base, dia 85
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Porcentagem de participantes que atingiram o escritório automatizado de sede SBP ≤ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmhg, e ambos em cada visita agendada pós-linha
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
|
Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Porcentagem de participantes que alcançaram SBP automatizado sentado ≤ 130 mmHg, DBP ≤ 80 mmHg, e ambos em cada visita agendada para a linha de base
Prazo: Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Mudança da linha de base no SBP do Office Automated SBP para cada visita agendada e pós-linha
Prazo: Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Mudança da linha de base no DBP de escritório automatizado sentado para cada visita programada e pós-linha
Prazo: Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Base, dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85, 92, 106, 120, 148 e 169
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 757456-CS4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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