Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus Versus Advagrafin biologinen hyötyosuus ja käyttökelpoisuus maksansiirron saajilla

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Edward Geissler

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus Envarsus®:n biologisen hyötyosuuden ja käytännöllisyyden arvioimiseksi Advagrafiin® verrattuna de Novo -maksansiirtopotilailla (EnGraft)

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan 14 päivän kuluessa maksansiirtoleikkauksen jälkeen suhteessa 1:1 kahteen vaihtoehtoiseen hoitohaaraan, jotka sisältävät joko Envarsus® (testihaara) tai Advagraf® (vertailuhaara) ensimmäisen linjan kalsineuriini-inhibiittorina tavanomaisessa hoidossa. immunosuppressiohoito. Takrolimuusin vähimmäispitoisuuksia veressä ja lääkeannoksia seurataan säännöllisin väliajoin, jotta voidaan arvioida lääkkeen biologista hyötyosuutta ja tavoitearvon saavuttamisen helppoutta ja tarkkuutta. Annoksen mukaan normalisoitu vähimmäistaso (pitoisuus/annossuhde) mitataan 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen takrolimuusin biologisen hyötyosuuden arviona. Oletetaan, että Envarsus®-hoito antaa paremman (korkeamman) C/D-suhteen 12 viikon hoidon jälkeen tämän galeenisen lääkeformulaation paremman biologisen hyötyosuuden ansiosta (omistettu MeltDose®-tekniikka). Sen testaamiseksi, liittyykö kohonnut C/D-suhde myös parantuneisiin kliinisiin tuloksiin, joukko muita farmakokineettisiä, tehokkuus- ja turvallisuusmuuttujia arvioidaan 10 tutkimuskäynnillä, jotka kattavat 3 vuoden ajanjakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

268

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - University Medicine Berlin
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • University Hospital Magdeburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Muenster, Saksa, 48149
        • University Hospital Muenster
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Aikuinen (≥18-vuotias) mies tai nainen
  3. Koko maksansiirron vastaanottaja kuolleelta luovuttajalta tai jaetun maksansiirron vastaanottaja kuolleelta tai elävältä luovuttajalta
  4. ABO-veriryhmä on yhteensopiva elinluovuttajan kanssa
  5. Pystyy nielemään takrolimuusia suun kautta tabletin tai kapselin muodossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monen elimen siirto
  2. Mikä tahansa aikaisempi elinsiirtosiirto
  3. Biopsialla todistettu akuutti hyljintä, joka on käynnissä satunnaistamisen aikana
  4. Transplantation jälkeisen tromboosin, tukkeuman tai stentin asettamisen esiintyminen missä tahansa suuressa maksan valtimossa, maksan laskimossa, porttilaskimossa tai inferiorisessa onttolaskimossa
  5. Aiempi maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus, jota ei voitu hoitaa parantavasti
  6. Hepatosellulaarinen syöpä, jossa on maksan ulkopuolinen leviäminen tai makrovaskulaarinen hyökkäys
  7. Hallitsematon systeeminen infektio
  8. Vaaditaan elämää ylläpitäviä toimenpiteitä, kuten ventilaatiota tai vasopressoriaineita (>20 µg/kg ruumiinpainoa/h) satunnaistamisen yhteydessä
  9. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys takrolimuusille ja/tai jollekin Envarsus®- ja Advagraf®-valmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille ja/tai muille makrolideille
  10. Syklosporiinin tai minkä tahansa muun takrolimuusivalmisteen kuin Envarsus®- tai Advagraf®-valmisteen jatkuva, suunniteltu tai ennakoitavissa oleva käyttö (lukuun ottamatta välittömästi vapautuvia formulaatioita, jotka annettiin ennen satunnaistamista)
  11. Mikä tahansa depotvaikutteinen takrolimuusihoito ennen satunnaistamista
  12. Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) naaras, jossa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä
  13. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka määritellään fysiologisesti kykeneväksi tulemaan raskaaksi, ellei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
  14. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana, jos tutkimuksessa testataan tutkimuslääkettä tai jos tutkimuksen interventio- ja/tai seurantavaatimukset haittaavat tai häiritsevät joko EnGraftin tai tutkimuksen tavoitteita. EnGraftin hoito-/seurantavaatimukset
  15. Mikä tahansa tila tai tekijä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin, mitätöisi yhteydenpidon tutkijan tai tutkimusryhmän kanssa tai haittaisi tutkimussuunnitelman tai seuranta-aikataulun noudattamista
  16. Kyvyttömyys antaa vapaasti tietoon perustuva suostumus (esim. laillisen huoltajan alaiset henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envarsus®
Osallistujat ottavat depottabletteja suun kautta kerran päivässä ja saavat lisäksi tavanomaista immunosuppressiivista taustahoitoa rutiinikäytännön mukaisesti.
Lääke: Takrolimuusi pilleri
Envarsus®-tabletit, jotka on annosteltu saavuttamaan ja ylläpitämään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuudet potilaskohtaisella terapeuttisella alueella (väli 3 ng/ml), joka on laajemmalla viitealueella 3–12 ng/ml.
Muut nimet:
  • Envarsus
Active Comparator: Advagraf®
Osallistujat ottavat depotvaikutteisia takrolimuusikapseleita suun kautta kerran päivässä ja saavat lisäksi tavanomaista immunosuppressiivista taustahoitoa rutiinikäytännön mukaisesti.
Lääke: Takrolimuusi kapseli
Advagraf®-kapselit, jotka on annosteltu saavuttamaan ja ylläpitämään kokoveren takrolimuusin minimipitoisuudet potilaskohtaisella terapeuttisella alueella (väli 3 ng/ml), joka on laajemmalla vertailualueella 3-12 ng/ml.
Muut nimet:
  • Advagraf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takrolimuusin annoksen mukaan normalisoitu alin taso (pitoisuus/annossuhde)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
C/D-suhteen laskemiseksi "konsentraatio" on takrolimuusin alin taso veressä, joka mitataan verinäytteestä, joka on otettu välittömästi ennen lääkkeen antoa 12 viikon tutkimuskäynnin päivänä, ja "annos" on potilaan ottama päiväannos. käyntiä edeltävänä päivänä. C/D-suhde mitataan korvikkeena takrolimuusin biologiselle hyötyosuudelle (ts. systeeminen altistus per mg lääkettä).
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IMP-annoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa ensimmäinen määritetty alue tavoitealimmalla tasolla
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mittausten määrä ensimmäisen määritellyn alueen ylä- ja alapuolella tavoitealimmalla tasolla
Aikaikkuna: Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Ajanjakso päivinä mitattuna, arvioituna 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Annosnormalisoitu pohjataso (C/D-suhde) pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen takrolimuusin minimitaso ja potilaiden välinen vaihtelu (alue)
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Takrolimuusin päivittäisen kokonaisannoksen vaihtelu (vaihteluväli) potilaiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden pohjapitoisuudet ovat alhaisemmat, sisäpuolella tai korkeammat kuin standardiviitealue
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
1, 2, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kliinisesti vahvistetun biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Siirteen epäonnistumisen ilmaantuvuus (määritelty uudelleensiirron välttämättömyydeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kuolemantapaus (mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Hoidon epäonnistumisprosentti (biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio, siirteen vajaatoiminta tai kuolema yhdistetty päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen (yhdistetty päätetapahtuma biopsialla todistettu akuutti hylkiminen, siirteen vajaatoiminta tai kuolema) satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Hoitoa vaativien akuuttien hyljinnän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Useiden hylkäämisjaksojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötasoon verrattuna maksan toiminnan laboratoriomittauksissa (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, bilirubiini, albumiini, koliiniesteraasi, INR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos verrattuna lähtötilanteeseen aineenvaihduntaprofiilin laboratoriomittauksissa (triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, HbA1c, plasman paastoglukoosi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna munuaisten toiminnan laboratoriomittauksissa (kreatiniini, arvioitu glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuksen osallistujilla diagnosoitujen pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus ja tyyppi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Kokeen osallistujien kokemien infektioiden (hepatiitti C-virus, hepatiitti B-virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus) esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
1, 2 ja 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Maksafibroosin aste (fibroscan tai biopsia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Muutos sykkeen perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Verenpaineen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ruumiinpainon muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vapinan tai näön heikkenemisen esiintyminen de novo
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elinsiirron jälkeisen diabeteksen ja siirron jälkeisen hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Annoksella normalisoitu pohjataso (C/D-suhde)
Aikaikkuna: 12 viikkoa siirrosta
12 viikkoa siirrosta
Immunosuppressiivisten lääkkeiden määrä ja annokset (mukaan lukien muut takrolimuusivalmisteet)
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla ja 12 viikon kuluttua (tarvittaessa)
Viikon 12 kohdalla ja 12 viikon kuluttua (tarvittaessa)
Primaarisen maksasairauden uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa ja 1, 2, 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Jatkoprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja tutkimiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden tutkimuksesta vetäytymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Aika potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Syy potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edward Geissler

Yhteistyökumppanit

Excelya
Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans J. Schlitt, MD, University Hospital Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EnGraft
  • 2020-000796-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa