SBRT oligo-jäännökselle ja oligoprogressiiviselle NSCLC:lle PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjillä hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä vähintään 18 vuotta.
• ECOG PS 0-1.
• Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC kasvainbiopsialla ja/tai hienoneulaisella aspiraatiolla.
• Negatiivinen kuljettajageeneille, mukaan lukien EGFR, ALK ja ROS-1.
• Progressiivinen sairaus tai oligo-jäännössairaus PD-1-inhibiittorihoidon jälkeen, joka olisi tutkijan mielestä SBRT-sairaus.
• Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia, neurologisesti stabiileja eivätkä saa kortikosteroideja.

• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Sädehoitoa annettu yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio säteilykentän ulkopuolella.
  3. Etenevät, aiemmin säteilyttämättömät leesiot, jotka ovat alttiita SBRT:lle.
• Potilaat, joilla ei tutkijan mielestä ole indikaatioita palliatiiviseen sädehoitoon.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkaus, ovat kelpoisia, jos he ovat toipuneet riittävästi leikkauksen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus tuoreiden kasvainbiopsioiden käyttöön ennen hoitoa ja sen aikana.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimuksen aikana.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

• Riittävä elinten toiminta viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

  1. Riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 80 g/l, valkosolujen (WBC) määrä ≥ 4,0 * 10 ^ 9/l tai neutrofiilien määrä ≥ 1,5 * 10 ^ 9/L ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 10 ^ 9/L;
  2. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Huomautus: Jos kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, suoran bilirubiinin on oltava ≤ ULN, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ≤ 2,5 ULN;
  3. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
• Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea autoimmuunisairaus: tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), nivelreuma, skleroderma, systeeminen lupus erythematosus, Wegenerin granulomatoosi ja vastaavat vaskuliitit.
• Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai kliinisesti aktiivinen tarttuva/ei-tarttuva pneumoniitti.
• Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
• Aktiivinen infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa merkkejä sydäninfarktista, epästabiilista angina pectorista tai sydämen rytmihäiriöstä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottua tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
• Potilaat, joille palliatiivinen sädehoito on tutkijan mielestä indikoitu.
• Sekasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia.
• Potilas on raskaana (seerumin b-HCG vahvistaa tarvittaessa) tai imettää.
• Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainrokotteen; tai elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Huomautus: Influenssarokotus on sallittu vain influenssakauden aikana, kun taas elävä, heikennetty influenssarokote, kuten FluMist, ei ole sallittu.
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapialääkkeitä, immunosuppressiivisia aineita tai muuta tutkimushoitoa. Pitkäaikaiset kortikosteroidien käyttäjät ovat myös poissuljettuja.
• Mielenterveyden häiriöt, huumeiden väärinkäyttö ja sosiaalinen tila, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti suostumukseen tutkijan mielestä.
• Aiempi allerginen reaktio tai PD-1-salpauksen vasta-aiheet.