Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyylidopan käytön tehokkuus verrattuna kaptopriiliin synnytyksen jälkeisessä hypertensiossa

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Metyylidopan käytön tehokkuus verrattuna kaptopriiliin verenpaineen hallinnassa synnytyksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus

Hypertensiivisillä äideillä on yleistä kliinisessä käytännössä korvata metyylidopa toisella lääkkeellä, kuten kaptopriililla, heti synnytyksen jälkeen, mikä voi tämän seurauksena aiheuttaa rebound-ilmiön tai verenpaineen alun hallinnan puutteen, kunnes uusi lääke on saavuttanut täydellisempää toimintaa. Siten verenpainetaudin hoitoa synnytysaikana ohjaavat yleensä asiantuntijalausunnot ja ohjesuositukset, jotka perustuvat epävarmaan näyttöön. TAVOITE: Arvioida verenpaineen hallintaa synnytyksen jälkeen synnyttäneillä naisilla, joilla on hypertensiivinen oireyhtymä raskauden aikana jatkettava aiemmin käytetyn metyylidopan käyttöä verrattuna verenpainelääkityksen vaihtamiseen kaptopriilin käyttöön. MENETELMÄ: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lääkekontrolloitu kliininen tutkimus. ODOTETTU TULOS: parempi paineenhallinta jatkamalla metyylidopan käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida verenpaineen hallintaa välittömästi synnytyksen jälkeen hypertensiivisillä naisilla, jotka olivat käyttäneet metyylidopaa raskauden aikana, vertaamalla kyseisen lääkkeen jatkamista sen vaihtamiseen kaptopriiliin. Menetelmät: Yksinkertainen, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 180 synnytyksen jälkeistä hypertensiota sairastavaa naista, jotka olivat aiemmin käyttäneet metyylidopaa raskauden aikana vähintään 750 mg:n vuorokausiannoksella vähintään viikon ajan ennen synnytystä. Synnytyksen jälkeen potilaat satunnaistettiin joko jatkamaan metyylidopan käyttöä (minimiannos 250 mg, kolme kertaa päivässä) (metyylidoparyhmä, n=90) tai vaihtamaan kaptopriiliin (alkuannoksella 25 mg, kolme kertaa päivässä). (kaptopriiliryhmä, n = 90). Logistista regressiota käytetään vertaamaan ryhmiä sen suhteen, miten verenpaine pysyy alle 140/90 mmHg:ssä yli 50 %:ssa synnytyksen jälkeisistä mittauksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnytys;
  • verenpainetauti;
  • metyylidopan käyttö raskauden aikana vähintään 750 mg/vrk, vähintään 07 päivää ennen synnytystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden verenpainelääkkeiden tai laittomien lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä äidin hemodynamiikkaa ja/tai Kaptopriilin tai metyylidopan käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: metyylidopa
metyylidopa 250 mg 01 tabletin käytön jatkaminen synnytyksen jälkeen 8 tunnin välein, jolloin annos voidaan kaksinkertaistaa painetasosta riippuen, jopa 15 päivää synnytyksen jälkeen
Lääke: Metyylidopa 250 MG
metyylidopa 250 mg 01 tabletin käytön jatkaminen synnytyksen jälkeen 8 tunnin välein, jolloin annos voidaan kaksinkertaistaa painetasosta riippuen, jopa 15 päivää synnytyksen jälkeen
Active Comparator: kaptopriili
synnytyksen jälkeinen metyylidopan vaihto kaptopriiliin 25 mg 01 tabletti 8 tunnin välein, kaksinkertaistaen annoksen painetasosta riippuen, jopa 15 päivää synnytyksen jälkeen
Lääke: Metyylidopa 250 MG
metyylidopa 250 mg 01 tabletin käytön jatkaminen synnytyksen jälkeen 8 tunnin välein, jolloin annos voidaan kaksinkertaistaa painetasosta riippuen, jopa 15 päivää synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen arvot (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
systolisen verenpaineen arvot mmHg (elohopeamillimetreinä) synnytyksen jälkeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen
4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Verenpaineen arvot (dyastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 24 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
diastolisen verenpaineen arvot mmHg (elohopeamillimetreinä) synnytyksen jälkeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen
24 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Verenpaineen arvot (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
keskimääräiset verenpainearvot mmHg (elohopeamillimetreinä) synnytyksen jälkeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen
4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Sykkeen arvot
Aikaikkuna: 4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
sykearvot bpm (lyöntiä minuutissa) synnytyksen jälkeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen
4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Verenpainehuippujen taajuus
Aikaikkuna: 4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
verenpainehuippujen määrä (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg) synnytyksen jälkeisen lääkityksen aloittamisen jälkeen
4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraavien laboratoriotutkimusten (virtsan proteiini) profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyspäivinä: virtsan proteiini / kreatiniini (P / C) -suhde (mitattuna mg / dl). Arvot, jotka ovat yli 300 mg/dl proteiinia 24 tunnissa, viittaavat preeklampsiaan.
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten (urea) profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: urea (veriannos) arvon mitta (mg/dl)
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten (kreatiniini) profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: kreatiniini (veriannos) arvon mitta (mg/dl)
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Profiili seuraavista laboratoriotesteistä (DHL) maahanpääsystä ja niiden kehittymisestä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: maitohappodehydrogenaasi -DHL (veriannos) arvon mitta (UI/L)
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten (virtsahappo) profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: virtsahappo (veriannos) arvon mitta mg/dl
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien aspartaattitransferaasi (AST)) laboratoriotestien profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: aspartaattitransferaasi (veriannos) arvon mitta U/L
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien alaniinitransferaasin (ALT) laboratoriotestien profiili sisäänpääsyn yhteydessä ja niiden kehittyminen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: alaniinitransferaasi (ALT) (veriannos) arvon mitta U/L
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotestien profiili (kokonaisbilirubiinit, suorat ja epäsuorat) sisäänpääsyn yhteydessä ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: kokonaisbilirubiinit, suora ja epäsuora (veriannos) - arvon mitta U/L
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotestien (verihiutaleet) profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: verihiutaleet/µL (veriannos)
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotutkimusten profiili (glomerulussuodatusnopeus) sisäänpääsyn yhteydessä ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien sisäänpääsyä ja niiden kehitystä synnytyksen aikana koskevien laboratoriotestien profiili: laskettu kaavalla Modification of Diet Disease (MDRD) tai Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), saatu sivustolta: http://mdrd.com/
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien laboratoriotestien (natrium, kalium ja kloori) profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Seuraavien sisäänpääsyä koskevien laboratoriotutkimusten profiili ja niiden kehitys synnytyksen aikana: natrium, kalium ja kloori - arvon mitta (mEq/L)
ensimmäinen ennen synnytystä ja seuraava 24 tunnin välein synnytyksen jälkeen arvojen normalisoitumiseen asti
Sairaalapäiviä synnytyksen jälkeen verenpaineen hallintaan asti
Aikaikkuna: päivien lukumäärä (24 tuntia) synnytyksen jälkeisestä sairaalahoidosta verenpaineen normalisoitumiseen
Sairaalassaolopäivät synnytyksen jälkeen verenpaineen hallintaan asti (yli 50 % verenpainemittauksista enintään 140 x 90 mmHg)
päivien lukumäärä (24 tuntia) synnytyksen jälkeisestä sairaalahoidosta verenpaineen normalisoitumiseen
Huumeiden käytön tarve kohonneen verenpaineen huippuun (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Klonidiini oli tutkimuksessa valittu lääke. Verenpainehuipun katsottiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin systolinen paine 160 mmHg ja/tai diastolinen paine suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg.
4 tunnin välein välittömästi lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Tarve yhdistää toinen verenpainetta alentava lääke verenpaineen säätelyyn (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
On yhdistettävä toinen verenpainelääke verenpaineen hallintaan, kunnes verenpaine on hallinnassa (yli 50 % verenpainemittauksista on pienempi tai yhtä suuri kuin 140 x 90 mmHg)
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
kipu- ja tulehduskipulääkkeiden käyttö (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: annosten lukumäärä 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeiseen analgesiaan
kipu- ja tulehduskipulääkekäytön tarve ja käytetty määrä (annosten lukumäärä)
annosten lukumäärä 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeiseen analgesiaan
Verenpainelääkkeiden käyttö sairaalasta kotiutuksen yhteydessä (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: välittömästi sairaalasta kotiutumisen jälkeen 15 päivää synnytyksen jälkeen
potilas kotiutettiin verenpainelääkkeillä
välittömästi sairaalasta kotiutumisen jälkeen 15 päivää synnytyksen jälkeen
Useimmiten lääkkeiden yhteydessä kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheys (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Useimmiten lääkkeiden yhteydessä kuvatut haittavaikutukset: uneliaisuus, päänsärky, huimaus, ortostaattinen hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun kuivuminen, kuiva yskä, ihottumat, kutina, nivelsärky, ihovauriot, dysgeusia, angioödeema
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
äidin komplikaatiot (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
äidin komplikaatiot (eklampsia, HELLP-oireyhtymä, uhkaava eklampsia, oliguria, synnytyskomplikaatiot ja äidin kuolema) ja verenpainehuippuihin liittyvät komplikaatiot (halvaus, akuutti sydäninfarkti ja akuutti keuhkopöhö)
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
tyydyttävä imetys
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
tyydyttävä, epätyydyttävä ja vaikeasti äidin ilmoittama
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
äidin tyytyväisyys lääkitykseen
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vihasin sitä, en pitänyt siitä, välinpitämätön, pidin siitä, rakastin sitä (kasvojen asteikko)
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: välittömästi lääkkeen käytön jälkeen, kunnes palataan potilaan arvioitavaksi 15 päivää synnytyksen jälkeen
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS)
välittömästi lääkkeen käytön jälkeen, kunnes palataan potilaan arvioitavaksi 15 päivää synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden seuraukset (bradykardia) - kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
bradykardia (alle 100 lyöntiä minuutissa vastasyntyneellä)
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vastasyntyneiden tulokset (hypoglykemia) - kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
verensokeri alle < 45 mg/dl
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vastasyntyneiden tulokset (hypotermia) - kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Hypotermia alle 36,5 astetta
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vastasyntyneiden seuraukset (samanaikainen sairaus) - kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Jokin vastasyntyneen epäsuotuisa kliininen tila (sairaussairaus)
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
Vastasyntyneet tulokset (hypotensio) - kyllä ​​tai ei
Aikaikkuna: heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka
keskimääräinen valtimopaine (mmHg) alle raskausiän (viikkoja)
heti lääkkeen käytön jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Paraíba

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Päätutkija: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia