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Wirksamkeit der Verwendung von Methyldopa im Vergleich zu Captopril bei Hypertonie nach der Geburt

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Wirksamkeit der Verwendung von Methyldopa im Vergleich zu Captopril bei der Blutdruckkontrolle im Wochenbett: Randomisierte klinische Studie

Bei hypertensiven Müttern ist es in der klinischen Praxis üblich, Methyldopa unmittelbar nach der Entbindung durch ein anderes Medikament, wie z vollständigere Aktion. Die Behandlung des Bluthochdrucks im Wochenbett orientiert sich daher in der Regel an Expertenmeinungen und Empfehlungen für Leitlinien, basierend auf nicht belastbarer Evidenz. ZIEL: Bewertung der Blutdruckkontrolle bei postpartalen Frauen mit hypertensiven Syndromen während der Schwangerschaft unter Beibehaltung der fortgesetzten Anwendung von zuvor verwendetem Methyldopa im Vergleich zum Wechsel von einem antihypertensiven Regime zur Anwendung von Captopril. METHODE: Randomisierte, doppelblinde, medikamentenkontrollierte klinische Studie. ERWARTETES ERGEBNIS: Bessere Druckkontrolle bei fortgesetzter Anwendung von Methyldopa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Blutdruckkontrolle unmittelbar nach der Geburt bei hypertensiven Frauen, die während der Schwangerschaft Methyldopa eingenommen hatten, und Vergleich der Fortführung dieses Arzneimittels mit der Umstellung auf Captopril. Methoden: Eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 180 postpartalen Frauen mit arterieller Hypertonie, die zuvor während der Schwangerschaft mindestens eine Woche vor der Entbindung Methyldopa in einer Mindestdosis von 750 mg/Tag eingenommen hatten. Nach der Entbindung wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder weiterhin Methyldopa (Mindestdosis 250 mg, dreimal täglich) (Methyldopa-Gruppe, n = 90) oder wechselten zu Captopril (Anfangsdosis 25 mg, dreimal täglich). (Captopril-Gruppe, n=90). Die logistische Regression wird verwendet, um die Gruppen hinsichtlich des Potenzials zu vergleichen, den Blutdruck bei über 50 % der Messungen nach der Geburt unter 140/90 mmHg zu halten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wöchnerin;
  • Bluthochdruck;
  • Anwendung von Methyldopa während der Schwangerschaft in einer Mindestdosis von 750 mg / Tag für mindestens 07 Tage vor der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer blutdrucksenkender Medikamente oder illegaler Drogen, die die Hämodynamik der Mutter beeinträchtigen können, und / oder Kontraindikationen für die Verwendung von Captopril oder Methyldopa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Methyldopa
Beibehaltung der postpartalen Anwendung von Methyldopa 250 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, wobei die Dosis je nach Druckniveau bis zu 15 Tage nach der Geburt verdoppelt werden kann
Arzneimittel: Methyldopa 250 mg
Beibehaltung der postpartalen Anwendung von Methyldopa 250 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, wobei die Dosis je nach Druckniveau bis zu 15 Tage nach der Geburt verdoppelt werden kann
Aktiver Komparator: Captopril
Austausch von Methyldopa nach der Geburt gegen Captopril 25 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, Dosisverdopplung je nach Druckniveau, bis zu 15 Tage nach der Geburt
Arzneimittel: Methyldopa 250 mg
Beibehaltung der postpartalen Anwendung von Methyldopa 250 mg 01 Tablette alle 8 Stunden, wobei die Dosis je nach Druckniveau bis zu 15 Tage nach der Geburt verdoppelt werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckwerte (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
systolische Blutdruckwerte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutdruckwerte (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: alle 24 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
diastolische Blutdruckwerte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 24 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutdruckwerte (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mittlere Blutdruckwerte in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Werte der Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Werte der Herzfrequenz bpm (Schläge pro Minute) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit von hypertensiven Peaks
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der hypertensiven Spitzen (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und / oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg) nach Beginn der postpartalen Medikation
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Eiweiß im Urin) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests bei der Aufnahme und deren Entwicklung während der Tage des Wochenbetts: Verhältnis von Protein / Kreatinin (P / C) im Urin (gemessen in mg / dL). Werte über 300 mg/dL Protein in 24 Stunden weisen auf eine Präeklampsie hin.
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Harnstoff) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Harnstoff (Blutdosierung) Wertmaß ( mg/dL)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laborwerte (Kreatinin) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Kreatinin ( Blutdosierung) Wertmaß ( mg/dL)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (DHL) bei der Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Laktatdehydrogenase -DHL (Blutdosierung) Wertmaß (UI/L)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Harnsäure) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Harnsäure (Blutdosierung) Wertmaß mg/dL
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests Aspartattransferase (AST)) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Aspartat-Transferase (Blutdosierung) Wertmaß U/L
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests Alanintransferase (ALT) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Alanin-Transferase (ALT) (Blutdosierung) Wertmaß U/L
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Gesamtbilirubine, direkt und indirekt) bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Gesamtbilirubine, direkt und indirekt (Blutdosierung) - Wertmaß U/L
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Thrombozyten) bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett: Thrombozyten/µL (Blutdosierung)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Verlauf folgender Laboruntersuchungen (glomeruläre Filtrationsrate) bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Labortests bei der Aufnahme und ihre Entwicklung während des Wochenbetts: berechnet nach der Formel Modification of Diet Disease (MDRD) oder Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), bezogen von der Website: http://mdrd.com/
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil der folgenden Laboruntersuchungen (Natrium, Kalium und Chlor) bei der Aufnahme und deren Entwicklung im Wochenbett
Zeitfenster: die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Profil folgender Laboruntersuchungen bei Aufnahme und deren Verlauf im Wochenbett: Natrium, Kalium und Chlor - Wertmaß (mEq/L)
die erste vor der Lieferung und die nächste alle 24 Stunden nach der Lieferung bis zur Normalisierung der Werte
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung bis zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Anzahl der Tage (24 Stunden) vom postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zur Normalisierung des Blutdrucks
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung bis zur Blutdruckkontrolle (mehr als 50 % der Blutdruckmessungen kleiner oder gleich 140 x 90 mmHg)
Anzahl der Tage (24 Stunden) vom postpartalen Krankenhausaufenthalt bis zur Normalisierung des Blutdrucks
Notwendigkeit des Drogenkonsums für den hypertensiven Höhepunkt (ja oder nein)
Zeitfenster: alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Clonidin war das Medikament der Wahl in der Studie. Der hypertensive Höhepunkt wurde als größer oder gleich einem systolischen Druck von 160 mmHg und/oder einem diastolischen Druck von größer oder gleich 110 mmHg angesehen.
alle 4 Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit der Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Medikament zur Kontrolle des Blutdrucks (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit der Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Medikament zur Blutdruckkontrolle bis zur Blutdruckkontrolle (mehr als 50 % der Blutdruckmessungen kleiner oder gleich 140 x 90 mmHg)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Mitteln (ja oder nein)
Zeitfenster: Anzahl der Dosen in 24 Stunden für postpartale Analgesie
Bedarf an analgetischer und entzündungshemmender Anwendung und die verwendete Menge (Anzahl der Dosen)
Anzahl der Dosen in 24 Stunden für postpartale Analgesie
Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 15 Tage nach Entbindung
Der Patient wurde mit blutdrucksenkenden Medikamenten entlassen
unmittelbar nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 15 Tage nach Entbindung
Häufigkeit von Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Medikamenten beschrieben werden (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Medikamenten beschrieben werden: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, orthostatische Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, trockener Husten, Hautausschläge, Juckreiz, Arthralgie, Hautläsionen, Dysgeusie, Angioödem
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mütterliche Komplikationen (ja oder nein)
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mütterliche Komplikationen (Eklampsie, HELLP-Syndrom, drohende Eklampsie, Oligurie, puerperale Komplikationen und mütterlicher Tod) und Komplikationen im Zusammenhang mit Hochdruckspitzen (Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt und akutes Lungenödem)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
befriedigendes Stillen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
befriedigend, unbefriedigend und mit Schwierigkeiten von der Mutter angegeben
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Grad der Zufriedenheit der Mutter mit der Medikation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ich hasste es, ich mochte es nicht, gleichgültig, ich mochte es, ich liebte es (Gesichtsskala)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Wochenbettdepression
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Rückkehr zur Beurteilung des Patienten 15 Tage nach der Entbindung
Edinburgh Postpartale Depressionsskala (EPDS)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Rückkehr zur Beurteilung des Patienten 15 Tage nach der Entbindung
Neonatale Folgen (Bradykardie) – ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bradykardie (unter 100 Schläge pro Minute des Neugeborenen)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Neugeborenenergebnisse (Hypoglykämie) - ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Blutzucker unter < 45 mg/dL
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Folgen bei Neugeborenen (Hypothermie) - ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Unterkühlung unter 36,5 Grad Celsius
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Folgen bei Neugeborenen (Komorbidität) – ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Irgendein ungünstiger klinischer Zustand des Neugeborenen (Komorbidität)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Neonatale Folgen (Hypotonie) – ja oder nein
Zeitfenster: unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
mittlerer arterieller Druck (mmHg) unterhalb des Gestationsalters (Wochen)
unmittelbar nach der Einnahme von Medikamenten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Hauptermittler: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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