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Efficacia dell'uso della metildopa rispetto al captopril nell'ipertensione post partum

21 dicembre 2023 aggiornato da: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Efficacia dell'uso della metildopa rispetto al captopril nel controllo della pressione sanguigna nel puerperio: studio clinico randomizzato

Nelle madri ipertese, è comune nella pratica clinica sostituire la metildopa con un altro farmaco, come il captopril, subito dopo il parto, che può, di conseguenza, causare un effetto di rimbalzo o una iniziale mancanza di controllo della pressione arteriosa fino a quando il nuovo farmaco non ha avuto un azione più completa. Pertanto, il trattamento dell'ipertensione nel puerperio è generalmente guidato dall'opinione degli esperti e dalle raccomandazioni per le linee guida, basate su prove non solide. OBIETTIVO Valutare il controllo della pressione arteriosa nelle donne postpartum con sindromi ipertensive durante la gravidanza con il mantenimento dell'uso continuato di metildopa precedentemente utilizzato rispetto al passaggio dal regime antipertensivo all'uso di captopril. METODO: studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaci. RISULTATO ATTESO: migliore controllo della pressione con l'uso continuato di metildopa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare il controllo della pressione arteriosa durante l'immediato postpartum nelle donne ipertese che avevano usato metildopa durante la gravidanza, confrontando la continuazione di quel farmaco con il passaggio al captopril. METODI: Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco che ha coinvolto 180 donne dopo il parto con ipertensione arteriosa che avevano precedentemente utilizzato metildopa durante la gravidanza ad una dose minima di 750 mg/giorno per almeno una settimana prima del parto. Dopo il parto, i pazienti sono stati randomizzati per continuare con metildopa (dose minima 250 mg, tre volte al giorno) (gruppo metildopa, n=90) o per passare al captopril (a una dose iniziale di 25 mg, tre volte al giorno). (gruppo captopril, n=90). La regressione logistica verrà utilizzata per confrontare i gruppi riguardo alla possibilità di mantenere la pressione sanguigna al di sotto di 140/90 mmHg in oltre il 50% delle misurazioni dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • puerpera;
  • ipertensivo;
  • uso di metildopa durante la gravidanza alla dose minima di 750 mg/die, per almeno 07 giorni prima del parto

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri farmaci antipertensivi o droghe illecite che possono interferire con l'emodinamica materna e/o Controindicazioni all'uso di captopril o metildopa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: metildopa
mantenimento postpartum l'uso di metildopa 250 mg 01 compressa ogni 8 ore, potendo raddoppiare la dose a seconda dei livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto
Droga: Metildopa 250 mg
mantenimento postpartum l'uso di metildopa 250 mg 01 compressa ogni 8 ore, potendo raddoppiare la dose a seconda dei livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto
Comparatore attivo: captopril
scambio postpartum di metildopa con captopril 25 mg 01 compressa ogni 8 ore, raddoppiando la dose in base ai livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto
Droga: Metildopa 250 mg
mantenimento postpartum l'uso di metildopa 250 mg 01 compressa ogni 8 ore, potendo raddoppiare la dose a seconda dei livelli di pressione, fino a 15 giorni dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori della pressione arteriosa sistolica in mmHg (millimetri di mercurio) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Valori della pressione arteriosa (pressione arteriosa diastolica)
Lasso di tempo: ogni 24 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori della pressione arteriosa diastolica in mmHg (millimetri di mercurio) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 24 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Valori della pressione sanguigna (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori medi della pressione sanguigna in mmHg (millimetri di mercurio) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Valori della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
valori della frequenza cardiaca bpm (battiti al minuto) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Frequenza dei picchi ipertensivi
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
numero di picchi ipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg) dopo l'inizio del trattamento postpartum
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (proteine ​​urinarie) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante i giorni del puerperio: rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (P/C) (misurato in mg/dL). Valori superiori a 300mg/dL di proteine ​​nelle 24h sono indicativi di preeclampsia.
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (urea) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: urea (dosaggio ematico) misura del valore (mg/dL)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (creatinina) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: creatinina (dosaggio ematico) misura del valore (mg/dL)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (DHL) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: lattico deidrogenasi -DHL (dosaggio ematico) misura di valore (UI/L)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (acido urico) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: acido urico (dosaggio ematico) misura del valore mg/dL
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio aspartato transferasi (AST)) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: aspartato transferasi (dosaggio ematico) misura del valore U/L
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio alanina transferasi (ALT) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: alanina transferasi (ALT) (dosaggio ematico) misura del valore U/L
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (bilirubina totale, diretta e indiretta) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: bilirubina totale, diretta e indiretta (dosaggio ematico)- misura del valore U/L
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio (piastrine) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti esami di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: piastrine/ µL (dosaggio ematico)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (velocità di filtrazione glomerulare) all'ingresso e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: calcolato con la formula Modification of Diet Disease (MDRD) o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), ottenuta dal sito: http://mdrd.com/
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio (sodio, potassio e cloro) al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio
Lasso di tempo: la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Profilo dei seguenti test di laboratorio al momento del ricovero e loro evoluzione durante il puerperio: sodio, potassio e cloro - misura del valore (mEq/L)
la prima prima del parto e la successiva ogni 24 ore dopo il parto fino alla normalizzazione dei valori
Giorni di degenza in ospedale dopo il parto fino al controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: numero di giorni (24 ore) dal ricovero postpartum fino alla normalizzazione della pressione arteriosa
Giorni di degenza ospedaliera dopo il parto fino al controllo della pressione arteriosa (più del 50% delle misurazioni della pressione arteriosa inferiore o uguale a 140 x 90 mmHg)
numero di giorni (24 ore) dal ricovero postpartum fino alla normalizzazione della pressione arteriosa
Necessità di uso di farmaci per picco ipertensivo (si o no)
Lasso di tempo: ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
La clonidina era il farmaco di scelta nello studio. Il picco ipertensivo è stato considerato maggiore o uguale a pressione sistolica 160 mmHg e/o pressione diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg.
ogni 4 ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Necessità di associare un altro farmaco ipotensivo per controllare la pressione arteriosa (sì o no)
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Necessità di associare un altro farmaco ipotensivo per controllare la pressione sanguigna fino al controllo della pressione sanguigna (più del 50% delle misurazioni della pressione sanguigna inferiore o uguale a 140 x 90 mmHg)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
uso di analgesici e antinfiammatori (si o no)
Lasso di tempo: numero di dosi nelle 24 ore per l'analgesia postpartum
necessità di uso analgesico e antinfiammatorio e quantità utilizzata (numero di dosi)
numero di dosi nelle 24 ore per l'analgesia postpartum
Uso di farmaci antipertensivi al momento della dimissione dall'ospedale (si o no)
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione dall'ospedale fino a 15 giorni dopo il parto
paziente è stato dimesso con farmaci antipertensivi
subito dopo la dimissione dall'ospedale fino a 15 giorni dopo il parto
Frequenza degli effetti avversi più spesso descritti con i farmaci (sì o no)
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
numero di effetti avversi più spesso descritti con i farmaci: sonnolenza, mal di testa, vertigini, ipotensione ortostatica, nausea, vomito, diarrea, secchezza delle fauci, tosse secca, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, lesioni cutanee, disgeusia, angioedema
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
complicazioni materne (sì o no)
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
complicanze materne (eclampsia, sindrome HELLP, eclampsia imminente, oliguria, complicanze puerperali e morte materna) e complicanze legate ai picchi ipertensivi (ictus, infarto miocardico acuto ed edema polmonare acuto)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
allattamento soddisfacente
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
soddisfacente, insoddisfacente e con difficoltà riferite dalla madre
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
grado di soddisfazione materna per i farmaci
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
L'ho odiato, non mi è piaciuto, indifferente, mi è piaciuto, l'ho amato (scala di facce)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Depressione postparto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso del farmaco fino al ritorno per la valutazione del paziente 15 giorni dopo il parto
Scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
immediatamente dopo l'uso del farmaco fino al ritorno per la valutazione del paziente 15 giorni dopo il parto
Esiti neonatali ( bradicardia) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
bradicardia (sotto i 100 battiti al minuto del neonato)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (ipoglicemia) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
glicemia inferiore a < 45 mg/dL
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (ipotermia) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Ipotermia inferiore a 36,5 gradi Celsius
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (comorbilità) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Alcune condizioni cliniche sfavorevoli del neonato (comorbilità)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti neonatali (ipotensione) -sì o no
Lasso di tempo: subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale
pressione arteriosa media (mmHg) al di sotto dell'età gestazionale (settimane)
subito dopo l'assunzione del farmaco fino alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Investigatore principale: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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