Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het gebruik van methyldopa in vergelijking met captopril bij hypertensie na de bevalling

21 december 2023 bijgewerkt door: Rossana Mariana Carvalho de Paiva Marques, Federal University of Paraíba

Effectiviteit van het gebruik van methyldopa in vergelijking met captopril bij de beheersing van de bloeddruk in het puerperium: gerandomiseerde klinische studie

Bij hypertensieve moeders is het in de klinische praktijk gebruikelijk om methyldopa onmiddellijk na de bevalling te vervangen door een ander medicijn, zoals captopril, wat als gevolg daarvan een rebound-effect of een aanvankelijk gebrek aan bloeddrukregulatie kan veroorzaken totdat het nieuwe medicijn een effect had. meer volledige actie. De behandeling van hypertensie in het puerperium wordt dus over het algemeen geleid door deskundig advies en aanbevelingen voor richtlijnen, gebaseerd op niet-robuust bewijs. DOEL: het evalueren van de controle van de bloeddruk bij postpartumvrouwen met hypertensieve syndromen tijdens de zwangerschap met behoud van het voortgezette gebruik van eerder gebruikte methyldopa in vergelijking met het overschakelen van een antihypertensivum naar het gebruik van captopril. METHODE: Gerandomiseerde, dubbelblinde, medicijngecontroleerde klinische studie. VERWACHT RESULTAAT: betere drukcontrole bij voortgezet gebruik van methyldopa.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Evaluatie van de bloeddrukcontrole tijdens de onmiddellijke postpartum bij hypertensieve vrouwen die methyldopa tijdens de zwangerschap hadden gebruikt, waarbij voortzetting van dat medicijn werd vergeleken met het overstappen op captopril. Methoden: Een enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek onder 180 postpartumvrouwen met arteriële hypertensie die eerder tijdens de zwangerschap methyldopa hadden gebruikt met een minimale dosis van 750 mg/dag gedurende ten minste één week vóór de bevalling. Na de bevalling werden de patiënten gerandomiseerd om door te gaan met methyldopa (minimale dosis 250 mg, driemaal daags) (methyldopagroep, n=90) of om over te schakelen op captopril (met een initiële dosis van 25 mg, driemaal daags). (captoprilgroep, n=90). Logistieke regressie zal worden gebruikt om de groepen te vergelijken met betrekking tot het potentieel om de bloeddruk onder 140/90 mmHg te houden bij meer dan 50% van de metingen postpartum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58050-585
        • UFPB Paraíba Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • puerpera;
  • hypertensief;
  • gebruik van methyldopa tijdens de zwangerschap met een minimale dosis van 750 mg / dag, gedurende ten minste 07 dagen voor de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere antihypertensiva of illegale drugs die de maternale hemodynamica kunnen verstoren, en/of Contra-indicaties voor het gebruik van captopril of methyldopa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: methyldopa
handhaven postpartum het gebruik van methyldopa 250 mg 01 tablet om de 8 uur, de mogelijkheid om de dosis te verdubbelen afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum
Geneesmiddel: Methyldopa 250 mg
handhaven postpartum het gebruik van methyldopa 250 mg 01 tablet om de 8 uur, de mogelijkheid om de dosis te verdubbelen afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum
Actieve vergelijker: captopril
postpartum uitwisseling methyldopa voor captopril 25 mg 01 tablet elke 8 uur, verdubbeling van de dosis afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum
Geneesmiddel: Methyldopa 250 mg
handhaven postpartum het gebruik van methyldopa 250 mg 01 tablet om de 8 uur, de mogelijkheid om de dosis te verdubbelen afhankelijk van de drukniveaus, tot 15 dagen postpartum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden van bloeddruk (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
systolische bloeddrukwaarden in mmHg (millimeter kwik) na het starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Waarden van bloeddruk (dyastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: elke 24 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
diastolische bloeddrukwaarden in mmHg (millimeter kwik) na het starten van postpartummedicatie
elke 24 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Waarden van bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
gemiddelde bloeddrukwaarden in mmHg (millimeter kwik) na het starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Waarden van hartslag
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
waarden van de hartslag bpm (slag per minuut) na het starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Frequentie van hypertensieve pieken
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
aantal hypertensieve pieken (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg) na starten van postpartummedicatie
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (urineproteïne) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens de puerperiumdagen: ratio eiwit / creatinine (P / C) in de urine (gemeten in mg / dL). Waarden van meer dan 300 mg / dL eiwit in 24 uur zijn indicatief voor pre-eclampsie.
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (ureum) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: ureum (bloeddosering) waardemeter ( mg/dL)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (creatinine) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: creatinine ( bloeddosering) waardemaat ( mg/dL)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (DHL) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: melkzuurdehydrogenase -DHL (bloeddosering) waardemeter (UI/L)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (urinezuur) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: urinezuur (bloeddosering) waardemaat mg/dL
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtests aspartaattransferase (AST)) bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: aspartaattransferase (bloeddosering) waardemaat U/L
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtests alaninetransferase (ALT) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: alaninetransferase (ALT) (bloeddosering) waardemaat U/L
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (totaal bilirubine, direct en indirect) bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: totale bilirubines, direct en indirect (bloeddosering) - waardemaat U/L
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (bloedplaatjes) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium: bloedplaatjes/ µL (bloeddosering)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (glomerulaire filtratiesnelheid) bij opname en hun evolutie tijdens het puerperium
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtests bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: berekend met de formule Modification of Diet Disease (MDRD) of Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), verkregen door de site: http://mdrd.com/
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten (natrium, kalium en chloor) bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed
Tijdsspanne: de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Profiel van de volgende laboratoriumtesten bij opname en hun evolutie tijdens het kraambed: natrium, kalium en chloor - waardemaat (mEq/L)
de eerste voor de bevalling en de volgende elke 24 uur na de bevalling totdat de waarden genormaliseerd zijn
Dagen ziekenhuisverblijf na bevalling tot bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: aantal dagen (24 uur) vanaf opname in het ziekenhuis na de bevalling tot normalisering van de bloeddruk
Dagen ziekenhuisverblijf na bevalling tot bloeddrukcontrole (meer dan 50% van de bloeddrukmetingen lager dan of gelijk aan 140 x 90 mmHg)
aantal dagen (24 uur) vanaf opname in het ziekenhuis na de bevalling tot normalisering van de bloeddruk
Noodzaak van drugsgebruik voor hypertensieve piek (ja of nee)
Tijdsspanne: elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Clonidine was het favoriete medicijn in de studie. De hypertensieve piek werd geacht groter te zijn dan of gelijk aan systolische druk 160 mmHg en/of diastolische druk groter dan of gelijk aan 110 mmHg.
elke 4 uur onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Noodzaak om een ​​ander hypotensivum te associëren om de bloeddruk onder controle te houden (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Noodzaak om een ​​ander hypotensivum te combineren om de bloeddruk onder controle te houden tot bloeddrukcontrole (meer dan 50% van de bloeddrukmetingen is minder dan of gelijk aan 140 x 90 mmHg)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
gebruik van pijnstillers en ontstekingsremmers (ja of nee)
Tijdsspanne: aantal doses in 24 uur voor postpartum analgesie
behoefte aan analgetisch en ontstekingsremmend gebruik en de gebruikte hoeveelheid (aantal doses)
aantal doses in 24 uur voor postpartum analgesie
Gebruik van antihypertensiva bij ontslag uit het ziekenhuis (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis tot 15 dagen na de bevalling
Patiënt werd ontslagen met antihypertensiva
onmiddellijk na ontslag uit het ziekenhuis tot 15 dagen na de bevalling
Frequentie van bijwerkingen die het vaakst worden beschreven bij medicijnen (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
aantal bijwerkingen die het vaakst worden beschreven met medicijnen: slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, orthostatische hypotensie, misselijkheid, braken, diarree, droge mond, droge hoest, huiduitslag, jeuk, artralgie, huidlaesies, dysgeusie, angio-oedeem
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
maternale complicaties (ja of nee)
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
maternale complicaties (eclampsie, HELLP-syndroom, dreigende eclampsie, oligurie, puerperale complicaties en maternale dood) en complicaties gerelateerd aan hypertensieve pieken (beroerte, acuut myocardinfarct en acuut longoedeem)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bevredigende borstvoeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bevredigend, onvoldoende en met moeite gerapporteerd door de moeder
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
mate van maternale tevredenheid met medicatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Ik haatte het, ik vond het niet leuk, onverschillig, ik vond het leuk, ik vond het geweldig (schaal van gezichten)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Postnatale depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot terugkeer voor evaluatie van de patiënt 15 dagen na bevalling
Edinburgh Postpartum Depressie Schaal (EPDS)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot terugkeer voor evaluatie van de patiënt 15 dagen na bevalling
Neonatale uitkomsten (bradycardie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bradycardie( minder dan 100 slagen per minuut van de pasgeborene)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (hypoglykemie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
bloedglucose lager dan < 45 mg/dL
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (Hypothermie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Onderkoeling onder de 36,5 graden celsius
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (comorbiditeit) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Een ongunstige klinische toestand van de pasgeborene (comorbiditeit)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale uitkomsten (hypotensie) -ja of nee
Tijdsspanne: onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis
gemiddelde arteriële druk (mmHg) onder de zwangerschapsduur (weken)
onmiddellijk na het gebruik van medicatie tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Paraíba

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
  • Hoofdonderzoeker: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen