Effektiviteten av användningen av metyldopa i jämförelse med kaptopril vid hypertoni efter förlossningen
Effektiviteten av användningen av metyldopa i jämförelse med kaptopril vid kontroll av blodtrycket i Puerperium: Randomized Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58050-585
- UFPB Paraíba Federal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- puerpera;
- hypertoni;
- användning av metyldopa under graviditet i en minsta dos på 750 mg/dag, i minst 07 dagar före förlossningen
Exklusions kriterier:
- Användning av andra blodtryckssänkande läkemedel eller olagliga droger som kan störa moderns hemodynamik och/eller kontraindikationer för användning av kaptopril eller metyldopa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metyldopa
bibehålla användningen av metyldopa 250 mg 01 tablett efter förlossningen var 8:e timme, att kunna fördubbla dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
|
bibehålla användningen av metyldopa 250 mg 01 tablett efter förlossningen var 8:e timme, att kunna fördubbla dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
|
|
Aktiv komparator: kaptopril
postpartum utbyte metyldopa mot kaptopril 25 mg 01 tablett var 8:e timme, fördubbling av dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
|
bibehålla användningen av metyldopa 250 mg 01 tablett efter förlossningen var 8:e timme, att kunna fördubbla dosen beroende på trycknivåer, upp till 15 dagar efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksvärden (systoliskt blodtryck)
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
systoliskt blodtrycksvärden i mmHg (millimeter kvicksilver) efter påbörjad postpartummedicinering
|
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
|
Blodtrycksvärden (dyastoliskt blodtryck)
Tidsram: var 24:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
diastoliskt blodtrycksvärden i mmHg (millimeter kvicksilver) efter påbörjad postpartummedicinering
|
var 24:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
|
Blodtrycksvärden (medelartärtryck)
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
medelblodtrycksvärden i mmHg (millimeter kvicksilver) efter påbörjad postpartummedicinering
|
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
|
Värden för hjärtfrekvens
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
värden för hjärtfrekvens slag per minut (slag per minut) efter påbörjad postpartum medicinering
|
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
|
Frekvens av hypertensiva toppar
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
antal hypertensiva toppar (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg) efter påbörjad postpartummedicinering
|
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil för följande laboratorietester (proteinurin) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under barnsängsdagen: urinprotein/kreatinin (P/C) förhållande (mätt i mg/dL).
Värden större än 300 mg/dL protein under 24 timmar tyder på havandeskapsförgiftning.
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (urea) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: urea (bloddosering) värdemått (mg/dL)
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (kreatinin) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: kreatinin (bloddosering) värdemått (mg/dL)
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (DHL) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: mjölksyradehydrogenas -DHL (bloddosering) värdemätare (UI/L)
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (urinsyra) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: urinsyra (bloddosering) mått på värdet mg/dL
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester aspartattransferas (AST)) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: aspartattransferas (bloddosering) värdemått U/L
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester alanintransferas (ALT) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: alanintransferas (ALT) (bloddosering) värdemått U/L
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (total bilirubin, direkt och indirekt) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: totala bilirubiner, direkta och indirekta (bloddosering) - mått på värde U/L
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (trombocyter) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: trombocyter/µL (bloddosering)
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (glomerulär filtrationshastighet) om intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: beräknad med formeln Modification of Diet Disease (MDRD) eller Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), erhållen av webbplatsen: http://mdrd.com/
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Profil för följande laboratorietester (natrium, kalium och klor) vid intagning och deras utveckling under puerperiet
Tidsram: den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
Profil för följande laboratorietester om intagning och deras utveckling under puerperiet: natrium, kalium och klor - värdemätare (mEq/L)
|
den första före förlossningen och den nästa var 24:e timme efter förlossningen tills normaliseringen av värdena
|
|
Dagar av sjukhusvistelse efter förlossningen fram till blodtryckskontroll
Tidsram: antal dagar (24 timmar) från sjukhusvistelse efter förlossningen till normalisering av blodtrycket
|
Dagar av sjukhusvistelse efter förlossningen tills blodtryckskontroll (mer än 50 % av blodtrycksmätningarna är mindre än eller lika med 140 x 90 mmHg)
|
antal dagar (24 timmar) från sjukhusvistelse efter förlossningen till normalisering av blodtrycket
|
|
Behov av droganvändning för hypertonistopp (ja eller nej)
Tidsram: var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
Klonidin var det valda läkemedlet i studien.
Den hypertoniska toppen ansågs vara större än eller lika med systoliskt tryck 160 mmHg och/eller diastoliskt tryck större än eller lika med 110 mmHg.
|
var 4:e timme omedelbart efter medicinering fram till sjukhusutskrivning
|
|
Behöver koppla ett annat blodtryckssänkande läkemedel för att kontrollera blodtrycket (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
Behöver koppla ett annat blodtryckssänkande läkemedel för att kontrollera blodtrycket tills blodtryckskontroll (mer än 50 % av blodtrycksmätningarna är mindre än eller lika med 140 x 90 mmHg)
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
användning av smärtstillande och antiinflammatoriska (ja eller nej)
Tidsram: antal doser inom 24 timmar för postpartum analgesi
|
behov av smärtstillande och antiinflammatorisk användning och mängden som används (antal doser)
|
antal doser inom 24 timmar för postpartum analgesi
|
|
Användning av blodtryckssänkande läkemedel vid tidpunkten för sjukhusutskrivning (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter utskrivning från sjukhuset upp till 15 dagar efter förlossningen
|
patienten skrevs ut med antihypertensiv medicin
|
omedelbart efter utskrivning från sjukhuset upp till 15 dagar efter förlossningen
|
|
Frekvens av biverkningar som oftast beskrivs med mediciner (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
antal biverkningar som oftast beskrivs med mediciner: dåsighet, huvudvärk, yrsel, ortostatisk hypotoni, illamående, kräkningar, diarré, muntorrhet, torr hosta, hudutslag, klåda, artralgi, hudskador, dysgeusi, angioödem
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
moderns komplikationer (ja eller nej)
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
moderns komplikationer (eklampsi, HELLP-syndrom, förestående eklampsi, oliguri, puerperala komplikationer och moderns död) och komplikationer relaterade till hypertensiva toppar (stroke, akut hjärtinfarkt och akut lungödem)
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
tillfredsställande amning
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
tillfredsställande, otillfredsställande och med svårighet rapporterad av mamman
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
graden av moderns tillfredsställelse med medicinering
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
Jag hatade det, jag gillade det inte, likgiltigt, jag gillade det, jag älskade det (ansiktsskala)
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
Förlossningsdepression
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills återkomst för utvärdering av patienten 15 dagar efter förlossningen
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
|
omedelbart efter användning av medicin tills återkomst för utvärdering av patienten 15 dagar efter förlossningen
|
|
Neonatala utfall (bradykardi) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
bradykardi (under 100 slag per minut för den nyfödda)
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
Neonatala utfall (hypoglykemi) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
blodsocker under < 45 mg/dL
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
Neonatala utfall (hypotermi) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
Hypotermi under 36,5 grader celsius
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
Neonatala utfall (komorbiditet) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
Något ogynnsamt kliniskt tillstånd hos den nyfödda (komorbiditet)
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
|
Neonatala utfall (hypotension) -ja eller nej
Tidsram: omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
medelartärtryck (mmHg) under graviditetsåldern (veckor)
|
omedelbart efter användning av medicin tills utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andre Telis Araujo, PhD, Federal University of Paraíba
- Huvudutredare: Luiz Aparecido Bortolotto, PhD, FMUSP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Hypertoni
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatolytika
- Metyldopa
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 19479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .