Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19+-potilailla vs. nivelreumapotilailla indusoidun immunosensenssin spesifisen allekirjoituksen salaus (SENO-COVID)

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Immuuniikääntymiselle tai immunosesenssille on ominaista T-solujen klonaalisen monimuotoisuuden häviäminen ja naiivien T-solujen supistuminen, joilla on lisääntymiskyky, joka liittyy monien muiden immuunisolujen toiminnalliseen heikkenemiseen sekä krooniseen matalaan tulehdusasteeseen. Rajoittava T-soluvalikoima on todennäköisesti alttiimpi antigeenivälitteiselle uupumukselle, joka havaitaan kroonisten virusinfektioiden aikana. Erityisesti lymfopenia on johdonmukaisin laboratoriopoikkeavuus COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, ja sekä keuhkoissa asuvat että kiertävät T-solut säätelevät voimakkaasti T-solujen uupumisen markkereita. Nykyään ei ole selvää, liittyykö COVID-19-taudin vaikeusasteen yhteys ikään pääasiassa tartunnan saaneiden potilaiden immunosensenssiin. Mielenkiintoista on, että T-solujen uupumusta ja ennenaikaista immunosesenssia on havaittu myös kroonisissa tulehdussairauksissa, kuten nivelreumassa (RA). Ymmärtääkseen paremmin SARS-Cov-2-patofysiologiaan liittyviä immunologisia mekanismeja tutkijat ehdottavat nivelreuman, ikääntymisen ja SARS-Cov-2-tartunnan saaneiden potilaiden aikana havaittujen immunosensenssimallien vertailua parempien terapeuttisten interventioiden suunnittelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34080
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • COVID-19-potilaita rekrytoidaan Covidothèque-projektin ja UANDES-keskuksen kautta (Chile)
  • Nivelreumapotilaat ja terveet koehenkilöt rekrytoidaan kolmen reumatologian referenssikeskuksen kautta (Montpellier, Paris Saint-Antoine ja Saint-Etienne)

Kuvaus

Aktiivisten nivelreumapotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma (RA), jotka täyttävät vuoden 2010 ACR/EULAR-diagnostiikkakriteerit
  • Potilaat, joilla on nivelreumatulehdus (DAS28 > 3,2)
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) tai kohdennettuja synteettisiä reumalääkkeitä (tsDMARDs) nivelreuman hoitoon vähintään 2 viikon ajan (paitsi rituksimabi, jossa vaaditaan vähintään 12 kuukauden viive)
  • Perinteiset synteettiset DMARD-lääkkeet (metotreksaatti, hydroksiklorokiini, leflunomidi, sulfasalatsiini) ovat sallittuja
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
  • Tietoinen suostumus

Terveellisten kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisten sairauksien ja nykyisen infektion puuttuminen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaaja
  • Tietoinen suostumus

COVID-19+-potilaiden mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on meneillään oleva SARS-Cov-2-infektio (PCR+)
  • Potilaat sairaalahoidossa oireiden alkaessa D7-D14
  • Potilaat, joilla on kaksi tai useampia SARS-Cov-2-oireita (mukaan lukien kuume, yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, rintakipu, anosmia, ripuli)
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen kerääminen

Kaikkien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Diabetespotilaat
  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 40 kg/m2)
  • Senolyyttisten lääkkeiden käyttö sisällytystä edeltävällä viikolla (atsitromysiini, metformiini, syklosporiini, JAK-estäjät)
  • Steroidien käyttö annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk sisällyttämistä edeltävällä viikolla
  • Koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta
  • Raskaana olevat, imettävät tai muut kuin vaihdevuodet eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  • Lain suojaamat haavoittuvat kohteet
  • Huoltajina tai huoltajina olevat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
COVID-19-potilaat
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto - 10 ml
Nivelreumapotilaat
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto - 10 ml
Terve vertailija
Muut: Verinäytteenotto
Verinäytteenotto - 10 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19-potilaiden fenotyyppisten immunosensenssianalyysien tulokset, jotka kohdistuivat viiteen eri immuunipopulaatioon (neutrofiilit, T-lymfosyytit, NK-lymfosyytit, B-lymfosyytit ja monosyytit).
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Osallistumiskäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaisempien tulosten vertailu ikääntymisen immunofenotyypityksen tuloksiin tulehdussairautta (aktiivinen RA) sairastavan vertailupopulaation perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Osallistumiskäynnillä
Aikaisempien tulosten vertailu terveiden kontrollien vertailupopulaation perifeerisen veren ikääntymisen immunofenotyypityksen tuloksiin.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Osallistumiskäynnillä
COVID-19-potilailla indusoidun immunosensenssin spesifisen geeniekspression tunnistaminen käyttämällä transkriptioanalyysiä eri immuunialapopulaatioissa, jotka on aiemmin tunnistettu ja spesifisiä COVID-19-potilaille.
Aikaikkuna: Osallistumiskäynnillä
Osallistumiskäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL20_0454

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia