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Entschlüsselung einer spezifischen Signatur der bei COVID-19+-Patienten induzierten Immunoseneszenz im Vergleich zu Patienten mit rheumatoider Arthritis (SENO-COVID)

4. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Immunalterung oder Immunseneszenz ist gekennzeichnet durch einen Verlust der klonalen T-Zell-Diversität und eine Kontraktion naiver T-Zellen mit Proliferationsfähigkeit verbunden mit der funktionellen Beeinträchtigung vieler anderer Immunzellen sowie einem chronisch niedrigen Entzündungsgrad. Ein restriktives T-Zell-Repertoire ist wahrscheinlich anfälliger für eine Antigen-vermittelte Erschöpfung, die während chronischer Virusinfektionen beobachtet wird. Bemerkenswerterweise ist Lymphopenie die beständigste Laboranomalie bei COVID-19-infizierten Patienten, und sowohl lungenresidente als auch zirkulierende T-Zellen regulieren die Marker der T-Zell-Erschöpfung stark hoch. Es ist heute nicht klar, ob der Zusammenhang zwischen der Schwere der COVID-19-Erkrankung und dem Alter hauptsächlich mit der Immunoseneszenz infizierter Patienten zusammenhängt. Interessanterweise wurden T-Zell-Erschöpfung und vorzeitige Immunseneszenz auch bei chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA) beobachtet. Um die immunologischen Mechanismen, die an der SARS-Cov-2-Pathophysiologie beteiligt sind, besser zu verstehen, schlagen die Forscher vor, die bei RA-, alternden und SARS-Cov-2-infizierten Patienten beobachteten Immunoseneszenzmuster zu vergleichen, um verbesserte therapeutische Interventionen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34080
        • Chu Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • COVID-19-Patienten werden über das Covidothèque-Projekt und das UANDES-Zentrum (Chile) rekrutiert
  • RA-Patienten und gesunde Probanden werden über 3 Rheumatologie-Referenzzentren (Montpellier, Paris Saint-Antoine und Saint-Etienne) rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit aktiver RA:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die die ACR/EULAR-Diagnosekriterien von 2010 erfüllen
  • Patienten mit entzündlichem RA-Schub (DAS28 > 3,2)
  • Patienten, die mindestens 2 Wochen lang keine biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) oder zielgerichtete synthetische Antirheumatika (tsDMARDs) gegen RA erhalten haben (außer Rituximab, wo eine Verzögerung von mindestens 12 Monaten erforderlich ist)
  • Herkömmliche synthetische DMARDs (Methotrexat, Hydroxychloroquin, Leflunomid, Sulfasalazin) sind erlaubt
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Fehlen chronischer Krankheiten und aktueller Infektionen
  • Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für COVID-19+ Patienten:

  • Patienten mit bestehender SARS-Cov-2-Infektion (PCR+)
  • Patienten, die zwischen Tag 7 und Tag 14 nach Beginn der Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit zwei oder mehr SARS-Cov-2-Symptomen (einschließlich Fieber, Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Brustschmerzen, Anosmie, Durchfall)
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Sammlung der freien und informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien für alle Gruppen:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • HIV-positive Patienten
  • Diabetiker
  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI > 40kg/m2)
  • Einnahme von Senolytika in der Woche vor Einschluss (Azithromycin, Metformin, Cyclosporin, JAK-Inhibitoren)
  • Verwendung von Steroiden in Dosen von mehr als 10 mg/Tag in der Woche vor der Aufnahme
  • Subjekte können keine Zustimmung geben
  • Schwangere, stillende oder nicht menopausale Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gefährdete Subjekte, die gesetzlich geschützt sind
  • Themen unter Vormundschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme - 10 ml
Rheumatoide Arthritis-Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme - 10 ml
Gesunder Komparator
Sonstiges: Blutprobe
Blutentnahme - 10 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse phänotypischer Immunseneszenzanalysen von COVID-19-Patienten, die auf 5 verschiedene Immunpopulationen abzielen (Neutrophile, T-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, B-Lymphozyten und Monozyten).
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich früherer Ergebnisse mit den Ergebnissen der Seneszenz-Immunphänotypisierung im peripheren Blut einer Referenzpopulation mit einer entzündlichen Erkrankung (aktive RA)
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch
Vergleich früherer Ergebnisse mit den Ergebnissen der Seneszenz-Immunphänotypisierung im peripheren Blut einer Referenzpopulation gesunder Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch
Identifizierung einer spezifischen Genexpression der bei COVID-19-Patienten induzierten Immunseneszenz durch Transkriptomanalyse in den verschiedenen, zuvor identifizierten und für COVID-19-Patienten spezifischen Immunsubpopulationen.
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_0454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Blutprobe

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Krankheiten

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