Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dechiffrere en spesifikk signatur av immunosenescensen indusert hos COVID-19+-pasienter versus pasienter med revmatoid artritt (SENO-COVID)

4. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Immunaldring eller immunosenescens er preget av tap av T-celle-klonalt mangfold og en sammentrekning av naive T-celler med proliferativ kapasitet assosiert med funksjonsnedsettelse av mange andre immunceller, samt en kronisk lav grad av betennelse. Et restriktivt T-cellerepertoar er sannsynligvis mer utsatt for antigenmediert utmattelse observert under kroniske virusinfeksjoner. Spesielt er lymfopeni den mest konsistente laboratorieabnormaliteten hos COVID-19-infiserte pasienter, og både lungeboende og sirkulerende T-celler oppregulerer kraftig markører for T-celleutmattelse. Det er ikke klart i dag om sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av COVID-19-sykdommen og alder hovedsakelig er relatert til immunosenescensen til infiserte pasienter. Interessant nok har T-celleutmattelse og for tidlig immunosenescens også blitt observert ved kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt (RA). For bedre å forstå de immunologiske mekanismene involvert i SARS-Cov-2 patofysiologi, foreslår etterforskerne å sammenligne immunosenescensmønstrene observert under RA, aldring og SARS-Cov-2-infiserte pasienter for å designe forbedrede terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34080
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • COVID-19-pasienter rekrutteres gjennom Covidothèque-prosjektet og UANDES-senteret (Chile)
  • RA-pasienter og friske personer rekrutteres gjennom 3 revmatologiske referansesentre (Montpellier, Paris Saint-Antoine og Saint-Etienne)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for aktive RA-pasienter:

  • Pasienter med revmatoid artritt (RA) som oppfyller 2010 ACR/EULAR diagnostiske kriterier
  • Pasienter med inflammatorisk oppblomstring av RA (DAS28 > 3,2)
  • Pasienter som har vært av med biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs) eller målrettede syntetiske antireumatiske legemidler (tsDMARDs) for RA i minst 2 uker (unntatt rituximab, der en forsinkelse på minst 12 måneder er nødvendig)
  • Konvensjonelle syntetiske DMARDs (metotreksat, hydroksyklorokin, leflunomid, sulfasalazin) er tillatt
  • Mottaker av et trygdesystem
  • Informert samtykke

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Fravær av kroniske sykdommer og nåværende infeksjon
  • Mottaker av et trygdesystem
  • Informert samtykke

Inkluderingskriterier for COVID-19+-pasienter:

  • Pasienter med pågående SARS-Cov-2-infeksjon (PCR+)
  • Pasienter innlagt på sykehus ved D7-D14 av symptomdebut
  • Pasienter med to eller flere SARS-Cov-2-symptomer (inkludert feber, hoste, dyspné, sår hals, brystsmerter, anosmi, diaré)
  • Medlemskap i eller begunstiget av en trygdeordning
  • Innsamling av fritt og informert samtykke

Ekskluderingskriterier for alle grupper:

  • Forsøkspersoner under 18 år
  • HIV-positive pasienter
  • Diabetespasienter
  • Sykelig overvektige pasienter (BMI > 40 kg/m2)
  • Bruk av senolytiske legemidler i uken før inkludering (azitromycin, metformin, ciklosporin, JAK-hemmere)
  • Bruk av steroider i doser større enn 10 mg/dag i uken før inkludering
  • Emner kan ikke gi samtykke
  • Gravide, ammende eller ikke-menopausale kvinner som ikke tar effektiv prevensjon
  • Sårbare emner beskyttet av loven
  • Emner under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
COVID-19 pasienter
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking - 10mL
Pasienter med revmatoid artritt
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking - 10mL
Sunn komparator
Annen: Blodprøvetaking
Blodprøvetaking - 10mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Resultater av fenotypiske immunosenescensanalyser av COVID-19-pasienter rettet mot 5 forskjellige immunpopulasjoner (nøytrofiler, T-lymfocytter, NK-lymfocytter, B-lymfocytter og monocytter).
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Ved inkluderingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av tidligere resultater med resultatene av senescens immunfenotyping i perifert blod fra en referansepopulasjon med en inflammatorisk sykdom (aktiv RA)
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Ved inkluderingsbesøk
Sammenligning av tidligere resultater med resultatene av senescens immunfenotyping i perifert blod fra en referansepopulasjon av friske kontroller.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Ved inkluderingsbesøk
Identifikasjon av et spesifikt genuttrykk av immunosenescens indusert hos COVID-19-pasienter, ved bruk av transkriptomisk analyse i de forskjellige immunsubpopulasjonene som tidligere er identifisert og spesifikke for COVID-19-pasienter.
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Ved inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL20_0454

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger