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Decifrando uma Assinatura Específica da Imunosenescência Induzida em Pacientes com COVID-19+ Versus Pacientes com Artrite Reumatóide (SENO-COVID)

4 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
O envelhecimento imunológico ou imunossenescência é caracterizado por uma perda da diversidade clonal de células T e uma contração de células T virgens com capacidade proliferativa associada ao comprometimento funcional de muitas outras células imunes, bem como a um baixo grau crônico de inflamação. Um repertório restritivo de células T é provavelmente mais propenso à exaustão mediada por antígeno observada durante infecções virais crônicas. Notavelmente, a linfopenia é a anormalidade laboratorial mais consistente em pacientes infectados com COVID-19 e tanto as células T residentes nos pulmões quanto as circulantes regulam positivamente os marcadores de exaustão de células T. Não está claro hoje se a associação da gravidade da doença COVID-19 com a idade está relacionada principalmente com a imunossenescência de pacientes infectados. Curiosamente, a exaustão de células T e a imunossenescência prematura também foram observadas em doenças inflamatórias crônicas, como a artrite reumatoide (AR). Para entender melhor os mecanismos imunológicos envolvidos na fisiopatologia do SARS-Cov-2, os pesquisadores propõem comparar os padrões de imunossenescência observados durante a AR, envelhecimento e pacientes infectados com SARS-Cov-2, a fim de projetar intervenções terapêuticas aprimoradas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34080
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Os pacientes com COVID-19 são recrutados através do projeto Covidothèque e do centro UANDES (Chile)
  • Pacientes com AR e indivíduos saudáveis ​​são recrutados através de 3 centros de referência em reumatologia (Montpellier, Paris Saint-Antoine e Saint-Etienne)

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com AR ativa:

  • Pacientes com artrite reumatóide (AR) que atendem aos critérios de diagnóstico ACR/EULAR 2010
  • Pacientes em surto inflamatório de AR (DAS28 > 3,2)
  • Pacientes sem medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARDs) ou medicamentos antirreumáticos sintéticos direcionados (tsDMARDs) para AR por pelo menos 2 semanas (exceto rituximabe, em que é necessário um atraso de pelo menos 12 meses)
  • DMARDs sintéticos convencionais (Metotrexato, Hidroxicloroquina, Leflunomida, Sulfassalazina) são permitidos
  • Beneficiário de um sistema de segurança social
  • Consentimento informado

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Ausência de doenças crônicas e infecção atual
  • Beneficiário de um sistema de segurança social
  • Consentimento informado

Critérios de inclusão para pacientes com COVID-19+:

  • Pacientes com infecção contínua por SARS-Cov-2 (PCR+)
  • Pacientes internados em D7-D14 do início dos sintomas
  • Pacientes com dois ou mais sintomas de SARS-Cov-2 (incluindo febre, tosse, dispneia, dor de garganta, dor no peito, anosmia, diarreia)
  • Inscrição ou beneficiário de um regime de segurança social
  • Recolha de consentimento livre e informado

Critérios de exclusão para todos os grupos:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • pacientes HIV positivos
  • Pacientes diabéticos
  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40kg/m2)
  • Uso de drogas senolíticas na semana anterior à inclusão (azitromicina, metformina, ciclosporina, inibidores de JAK)
  • Uso de esteroides em doses superiores a 10 mg/dia na semana anterior à inclusão
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento
  • Grávidas, lactantes ou mulheres não menopausadas que não estejam tomando métodos contraceptivos eficazes
  • Sujeitos vulneráveis ​​protegidos por lei
  • Sujeitos sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com COVID-19
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue - 10mL
Pacientes com Artrite Reumatoide
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue - 10mL
Comparador Saudável
Outro: Amostra de sangue
Amostragem de sangue - 10mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resultados das análises de imunossenescência fenotípica de pacientes com COVID-19 visando 5 populações imunes diferentes (neutrófilos, linfócitos T, linfócitos NK, linfócitos B e monócitos).
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação de resultados anteriores com os resultados da imunofenotipagem de senescência em sangue periférico de uma população de referência com doença inflamatória (AR ativa)
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão
Comparação de resultados anteriores com os resultados de imunofenotipagem de senescência em sangue periférico de uma população de referência de controles saudáveis.
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão
Identificação de uma expressão gênica específica de imunossenescência induzida em pacientes com COVID-19, usando análise transcriptômica nas diferentes subpopulações imunes previamente identificadas e específicas para pacientes com COVID-19.
Prazo: Na visita de inclusão
Na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0454

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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