Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silkkifibroiinikalvojen valmistus, karakterisointi ja vaikutusten arviointi suulaen avoimiin haavoihin neurotensiinillä tai ilman neurotensiinejä

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Silkkifibroiinikalvojen, joissa on tai ei ole neurotensiinejä, valmistus, karakterisointi ja vaikutusten arviointi kitalaen avoimiin haavoihin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on valmistaa ja karakterisoida silkkifibroiinikalvoja, joissa on tai ei ole neurotensiiniä, sekä arvioida kliinisiä, potilaskeskeisiä ja immunologisia parametreja näiden kalvojen käytön vaikutuksesta ihmisen kitalaessa oleviin avoimiin haavoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammashoidossa käytetään yleisesti kirurgisia toimenpiteitä ien- ja peri-implanttikudosten rekonstruoimiseksi toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi. Ilmaisen iensiirteen (FGG) käyttö aiheuttaa suurta sairastuvuutta ja postoperatiivista kipua huolimatta siitä, että sitä pidetään kultastandardina. Siksi näiden komplikaatioiden vähentämiseksi on tutkittu joitain biomateriaaleja, jotka nopeuttavat paranemista ja tuovat lisää mukavuutta potilaalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on: 1. valmistaa silkkifibroiinikalvoja (SF), joko neurotensiinillä (NT) täytettyinä tai ilman; 2. arvioida kliinisesti ja immunologisesti kalvojen vaikutus avohaavoihin kitalaessa. Kalvojen valmistuksen jälkeen niille on tunnusomaista visuaalinen puoli, paksuus, mekaaniset ominaisuudet, pinnan rakenne, vesihöyryn läpäisevyys, entsymaattinen hajoaminen ja turpoaminen. Jälkeenpäin kuusikymmentäkuusi (n = 66) potilasta, jotka tarvitsevat eksodontiaa ja harjanteen säilytystä tulevaa implanttia varten, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Kontrolli - vapaa iensiirrännäinen (n = 22): irrotus ja vapaa iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen; Ryhmä SF - Fibroiinikalvo (n = 22): uuttaminen ja vapaa iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen ja fibroiinikalvon sijoittamiseen palataaliseen haavakohtaan; Ryhmä SF + NT - Vapaa iensiirrä + neurotensiinilla ladattu fibroiinikalvo (n = 22): uuttaminen ja vapaa iensiirrännäinen keuhkorakkuloiden sisäänkäynnin sulkemiseen ja neurotensiinilla ladatun fibroiinikalvon sijoittamiseen suulaen haavakohtaan. Palatiinin luovuttajan alueen korjaantuminen arvioidaan kliinisillä parametreilla, kuten jäljellä oleva haavan pinta-ala, kudoksen paksuus, uudelleen epitelisaatio ja haavan varhainen paranemisindeksi lähtötilanteessa, 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen. ; ja potilaskeskeiset tulokset leikkauksen jälkeisen epämukavuuden, kudosturvotuksen ja 14 päivän ajan toimenpiteen jälkeen käytettyjen analgeettisten pillereiden lukumäärän perusteella. Lisäksi tulehdukselliset sytokiinit ja kasvutekijät arvioidaan käyttämällä palataalisen haavan tulehduksellista eritettä 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Kuvaavissa tilastoissa käytetään keskiarvoa ± keskihajontaa; Normaalius: Shapiro-Wilk testi; Kliiniset kokeet: ANOVA ryhmien sisäisille ja ryhmien välisille laskelmille + Tukey-testi useille vertailuille, kun Shapiro-Wilkin p-arvo ≥ 0,05. Jos p Shapiro-Wilk <0,05, analysoidaan käyttämällä Friedman-testiä (ryhmänsisäinen) ja Mann-Whitney-testejä (ryhmien välinen); Potilaisiin keskittyvät parametrit: T-testi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilia, 12245000
        • Rekrytointi
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, systeemisesti terveet potilaat, joilla on hyvä suuhygienia, arvioituna plakkiindeksillä ja ienindeksillä alle 25 % (O'Leary et al., 1972)
  • Potilaat, joilla ei ole morfologisia tai patologisia muutoksia luovuttajan suulakealueella;
  • Potilaat, joilla on käyttöaihe poistoon ja hylsyn säilyttäminen tulevaa implanttiasennusta varten;
  • Tutkimukseen kuuluvalla hampaalla, samoin kuin vierekkäisillä hampailla, ei saa olla parodontaalisen kiinnityksen menetystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos, diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät haavan paranemista;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joilla on opportunistisia suuvaurioita, jotka pääasiallisesti kolonisoivat kitalaen aluetta;
  • Tupakointipotilaat;
  • Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa;
  • Potilaat, joille on jo tehty parodontaalikirurgia tämän tutkimuksen kiinnostavalla alueella;
  • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia mille tahansa tässä tutkimuksessa käytetylle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Palataalinen haava-alue ei saa mitään hoitoa
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Kokeellinen: Silkkifibroiinikalvo - SF
Palataalinen haavaalue saa sidoksena silkkifibroiinikalvon
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Laite: Palataalinen haava käsitelty silkkifibroiinikalvolla
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alue saa silkkifibroiinikalvon ja 4,0 silkkiompeleita.
Kokeellinen: Neurotensiinipitoinen silkkifibroiinikalvo - SF + NT
Palataalinen haavaalue saa neurotensiinillä ladatun silkkifibroiinikalvon lääkkeenantojärjestelmänä
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Laite: Palataalinen haava käsitelty neurotensiinilla täytetyllä silkkifibroiinikalvolla
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alue saa silkkifibroiinikalvon, joka on ladattu neurotensiinillä ja 4,0 silkkiompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäljellä olevan haavan alueella (RWA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tätä varten otetaan standardoituja valokuvia. Tämän alueen mittaamiseen käytetään viitteenä asteikkoa. Nämä valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), haavan pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (Dias et al. 2015)
lähtötaso, 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosten paksuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 45 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Endodonttinen välikappale (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Sveitsi), jossa on kumikursori, asetetaan kosketuksiin alueen kanssa, kunnes palataalinen luu saavutetaan ilman kudosta painamista. Välikappaleen kärjen ja kursorin välinen etäisyys mitataan digitaalisella jarrusatulalla (Dias et al., 2015).
lähtötasolla, 45 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Arpien ja kudosten kolorimetria
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 leikkauksen jälkeistä päivää
Arven tai keloidin esiintyminen tai puuttuminen leikatulla alueella analysoidaan. Lisäksi valokuvien avulla analysoidaan leikkausalueen viereisten alueiden ja postoperatiivisten kuvien kudosvärien samankaltaisuutta. Valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Adobe Photoshop, München, Saksa) käyttämällä kahta aluetta, haavaa ja yhtä viereistä. Alueiden vertailu (ΔE) tehdään käyttämällä kirkkausparametreja (L), punavihreää väriskaalaa ja sini-keltaista väriskaalaa (b) seuraavan yhtälön mukaisesti (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.haava - L.viereinen)2 + (a.haava - a.viereinen)2 + (b.haava - b.viereinen)2] 1/2
7, 14, 21, 30, 45 ja 90 leikkauksen jälkeistä päivää
Epitelisaatio
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3, 7, 14 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Haava värjätään Shirleyn liuoksella ja epitelisoitunut alue kvantifioidaan Image J. -ohjelmassa. Sitten haavan kokonaispinta-alasta lasketaan epitelisoitumisprosentti (Ozcelik et al., 2008).
lähtötasolla, 3, 7, 14 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Varhaisen haavan paranemisen indeksi
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen

Kaikki haavan paranemisen muutokset arvioidaan viidellä eri asteikolla:

  • Täydellinen haavan sulkeutuminen ilman fibriiniä kitalaessa;
  • Haavan täydellinen sulkeutuminen ja fibriiniviiva kitalaessa;
  • Haavan täydellinen sulkeutuminen ja fibriinihyytymä kitalaessa;
  • Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja osittainen kudosnekroosi kitalaessa;
  • Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja koko kudosnekroosi kitalaessa.
7 ja 14 päivää leikkauksen jälkeen
Kudosturvotus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Se arvioidaan arvosanalla: 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; tai 4 = vakava (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Herkkyys mitataan ilmasuihkulla 5 sekunnin ajan palataalisen alueen yli. Ilmasuihkun jälkeen potilaiden on käytettävä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) epämukavuuden arvioimiseksi, jossa asteikon ääripäät ovat "ei mitään" ja "äärimmäinen" ilmoittaakseen tämän toimenpiteen aiheuttamasta epämukavuudesta (Dias et al. . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaille annetaan postoperatiivinen päiväkirja, johon he merkitsevät kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm ja käytettyjen kipulääkkeiden lukumäärän (Tonetti ym. al 2017).
14 päivää leikkauksen jälkeen
Immunologinen analyysi - sytokiinit
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen avoimen haavan alueella oleva tulehduksellinen erite kerätään. Näytteet otetaan asettamalla suodatinpaperiliuskoja 40 sekunniksi (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) kosketuksiin avoimen haavan kanssa. Tilavuusmittausten (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) jälkeen liuskat laitetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät 300 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jossa on 0,05 % Tween-2:ta, ja säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. näkyvän veren saastuttamat aineet hävitetään. Seuraavat sytokiinit arvioidaan: Interleukiini-1β (IL1β), Interleukiini-4 (IL4), Interleukiini-5 (IL5), Interleukiini-6 (IL6), Interleukiini-9 (IL9), Interleukiini-10 (IL10), Interleukiini -17A (IL17A) ja tuumorinekroositekijä alfa (TNFa).
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Immunologinen analyysi - kasvutekijät
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen avoimen haavan alueella oleva tulehduksellinen erite kerätään. Näytteet otetaan asettamalla suodatinpaperiliuskoja 40 sekunniksi (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) kosketuksiin avoimen haavan kanssa. Tilavuusmittausten (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) jälkeen liuskat laitetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät 300 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jossa on 0,05 % Tween-2:ta, ja säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. näkyvän veren saastuttamat aineet hävitetään. Seuraavat kasvutekijät arvioidaan: epidermaalinen kasvutekijä (EGF), transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-β), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), fibroblastikasvutekijät (FGF) ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF).
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Immunologinen analyysi - matriisin metalloproteinaasit
Aikaikkuna: 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Suulaen avoimen haavan alueella oleva tulehduksellinen erite kerätään. Näytteet otetaan asettamalla suodatinpaperiliuskoja 40 sekunniksi (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) kosketuksiin avoimen haavan kanssa. Tilavuusmittausten (Periotron 8000, Oraflow, New York, USA) jälkeen liuskat laitetaan steriileihin putkiin, jotka sisältävät 300 ml fosfaattipuskuroitua suolaliuosta (PBS), jossa on 0,05 % Tween-2:ta, ja säilytetään välittömästi -80 °C:ssa. näkyvän veren saastuttamat aineet hävitetään. Seuraavat matriisin metalloproteinaasit arvioidaan: matriisin metalloproteinaasi 9 (MMP-9), matriisin metalloproteinaasi 2 (MMP-2) ja metalloproteinaasien 1 ja 2 kudosestäjät (TIMP-1/TIMP-2).
3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Päätutkija: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UEPJMF 12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia