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Fabricação, Caracterização e Avaliação do Efeito de Membranas de Fibroína de Seda, Carregadas ou Não com Neurotensinas em Feridas Abertas no Palato

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Fabricação, Caracterização e Avaliação do Efeito de Membranas de Fibroína de Seda, Carregadas ou Não com Neurotensinas em Feridas Abertas no Palato: Estudo Clínico Randomizado

O objetivo do presente estudo será fabricar e caracterizar membranas de fibroína de seda carregadas ou não com neurotensina e avaliar em parâmetros clínicos, centrados no paciente e imunológicos o efeito do uso dessas membranas em feridas abertas no palato humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Procedimentos cirúrgicos para a reconstrução dos tecidos gengivais e peri-implantares com o objetivo de restaurar a função e a estética são comumente utilizados na prática odontológica. A utilização de enxerto gengival livre (FGG), apesar de ser considerado padrão-ouro, causa grande morbidade e dor pós-operatória. Assim, a fim de diminuir essas complicações, alguns biomateriais têm sido explorados para acelerar a cicatrização e trazer maior conforto ao paciente. O presente estudo visa: 1. fabricar membranas de fibroína de seda (SF), carregadas ou não com neurotensina (NT); 2. avaliar, clínica e imunologicamente, o efeito das membranas em feridas abertas em palato. Após a fabricação das membranas as mesmas serão caracterizadas quanto ao aspecto visual, espessura, propriedades mecânicas, textura superficial, permeabilidade ao vapor de água, degradação enzimática e intumescimento. Posteriormente, sessenta e seis (n = 66) pacientes que necessitam de exodontia e preservação do rebordo para futura colocação de implantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: Controle - Enxerto Gengival Livre (n = 22): extração e Enxerto Gengival Livre para selar a entrada do alvéolo; Grupo SF - Membrana de Fibroína (n = 22): extração e Enxerto Gengival Livre para selamento da entrada do alvéolo e colocação da membrana de fibroína no local da ferida palatina; Grupo SF + NT - Enxerto Gengival Livre + Membrana de Fibroína Carregada com Neurotensina (n = 22): extração e Enxerto Gengival Livre para vedação da entrada do alvéolo e colocação de membrana de fibroína carregada com neurotensina no local da ferida palatina. O reparo da área doadora palatina será avaliado por parâmetros clínicos como área remanescente da ferida, espessura do tecido, reepitelização e índice de cicatrização precoce da ferida no início, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias após o procedimento ; e resultados centrados no paciente por desconforto pós-operatório, edema tecidual e número de comprimidos analgésicos usados ​​por 14 dias após o procedimento. Além disso, citocinas inflamatórias e fatores de crescimento serão avaliados usando o exsudato inflamatório da ferida palatina 3 e 7 dias após a cirurgia. Para as estatísticas descritivas, será utilizada a média ± desvio padrão; Normalidade: teste de Shapiro-Wilk; Ensaios clínicos: ANOVA para cálculos intra e intergrupos + teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk ≥ 0,05. Se p Shapiro-Wilk <0,05, será analisado pelo teste de Friedman (intragrupo) e Mann-Whitney (intergrupo); Parâmetros centrados nos pacientes: Teste T.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
        • Recrutamento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Ana Carolina Ferreira Bonafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade, sistemicamente saudáveis, com boa higiene oral, avaliados por meio de um índice de placa e índice gengival inferior a 25% (O'Leary et al., 1972)
  • Pacientes sem alterações morfológicas ou patológicas na região palatina doadora;
  • Pacientes com indicação de extração e com indicação de preservação do alvéolo para futura instalação de implantes;
  • O dente incluído no estudo, assim como os dentes adjacentes, não deve ter perda de inserção periodontal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas sistêmicos (alterações cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros), que contraindicam o procedimento cirúrgico;
  • Pacientes que fazem uso de medicamentos que interferem na cicatrização de feridas;
  • Pacientes grávidas ou lactantes;
  • Pacientes que apresentam lesões bucais oportunistas, colonizando principalmente a região do palato;
  • Pacientes fumantes;
  • Pacientes em tratamento ortodôntico;
  • Pacientes já submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse do presente estudo;
  • Pacientes com história de alergia a qualquer tipo de material utilizado no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Grupo de Controle (GC)
A área da ferida palatina não receberá nenhum tratamento
Procedimento: Ferida Palatal
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
Experimental: Filme de Fibroína de Seda - SF
A área da ferida palatina receberá filme de fibroína de seda como curativo
Procedimento: Ferida Palatal
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
Dispositivo: Ferida Palatal tratada com Silk Fibroin Film
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá um filme de fibroína de seda e sutura de seda 4.0.
Experimental: Filme de Fibroína de Seda Carregado com Neurotensina - SF + NT
A área da ferida palatina receberá um filme de fibroína de seda carregado com neurotensina como um sistema de entrega de drogas
Procedimento: Ferida Palatal
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
Dispositivo: Ferida Palatal tratada com Filme de Fibroína de Seda carregado com Neurotensina
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas. Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura. A área da ferida receberá um filme de fibroína de seda carregado com neurotensina e suturas de seda 4.0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Área Restante da Ferida (RWA)
Prazo: basal, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias após a cirurgia
Para isso, serão realizadas fotografias padronizadas. Como referência, uma escala será usada para medir esta área. Essas fotografias serão exportadas para um software de imagem (Image J - National Institute of Health -NIH, Bethesda, USA), a área da ferida será medida em milímetros quadrados (Dias et al. 2015)
basal, 7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do Tecido
Prazo: basal, 45 e 90 dias após o procedimento
Um espaçador endodôntico (Dentsply-Maillefer Instruments S.A. - Suíça) com cursor de borracha será colocado em contato com a área até atingir o osso palatino, sem pressionar o tecido. A distância entre a ponta do espaçador e o cursor será medida com paquímetro digital (Dias et al., 2015).
basal, 45 e 90 dias após o procedimento
Colorimetria de Cicatrizes e Tecidos
Prazo: 7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias de pós-operatório
Será analisada a presença ou ausência de cicatriz ou quelóide na área operada. Além disso, a semelhança de cor dos tecidos das regiões adjacentes à área operada e as imagens pós-operatórias serão analisadas por meio de fotografias. As fotografias serão exportadas para software de imagem (Adobe Photoshop, München, Alemanha), utilizando duas áreas, a ferida e uma adjacente. A comparação (ΔE) das áreas será feita usando parâmetros de brilho (L), escala de croma vermelho-verde e escala de croma azul-amarelo (b) de acordo com a seguinte equação (Knösel et al., 2009): ΔE =[( L.wound - L.adjacent)2 + (a.wound - a.adjacent)2 + (b.wound - b.adjacent)2] 1/ 2
7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias de pós-operatório
Epitelização
Prazo: basal, 3, 7, 14 e 30 dias após o procedimento
A ferida será colorida com solução de Shirley e a área epitelizada será quantificada no programa Image J.. Em seguida, com a área total da ferida, será calculada a % de epitelização (Ozcelik et al., 2008).
basal, 3, 7, 14 e 30 dias após o procedimento
Índice de cicatrização precoce de feridas
Prazo: 7 e 14 dias após a cirurgia

Quaisquer alterações na cicatrização da ferida serão avaliadas, com cinco graus diferentes:

  • Fechamento completo da ferida com ausência de fibrina no palato;
  • Fechamento completo da ferida com presença de linha de fibrina no palato;
  • Fechamento completo da ferida com presença de coágulo de fibrina no palato;
  • Fechamento incompleto da ferida com necrose tecidual parcial no palato;
  • Fechamento incompleto da ferida com necrose tecidual total no palato.
7 e 14 dias após a cirurgia
Edema tecidual
Prazo: 7 dias após o procedimento cirúrgico
Será avaliado com a pontuação: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; ou 4 = grave (Sanz-Moliner et al. 2013).
7 dias após o procedimento cirúrgico
Desconforto pós-operatório
Prazo: 7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias após o procedimento cirúrgico
A sensibilidade será medida por spray de ar por 5 s sobre a região palatina. Após o spray de ar, os pacientes serão solicitados a usar uma escala analógica visual (EVA) de 100 mm para avaliar o desconforto, onde os extremos da escala serão "nenhum" e "extremo" para relatar o desconforto dessa medida (Dias et al . 2015)
7, 14, 21, 30, 45 e 90 dias após o procedimento cirúrgico
Número de analgésicos
Prazo: até 14 dias após a cirurgia
Os pacientes receberão um diário pós-operatório no qual anotarão a intensidade da dor em uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm e o número de analgésicos usados ​​(Tonetti et. al 2017).
até 14 dias após a cirurgia
Análise imunológica - citocinas
Prazo: 3 e 7 dias após a cirurgia
Será coletado o exsudato inflamatório presente na região da ferida aberta do palato. As amostras serão obtidas colocando-se tiras de papel filtro por 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) em contato com a ferida aberta. Após as medições de volume (Periotron 8000, Oraflow, Nova York, EUA), as tiras serão colocadas em tubos estéreis contendo 300 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) com Tween-2 0,05% e armazenadas imediatamente a -80°C. Tiras contaminados com sangue visível serão descartados. Serão avaliadas as seguintes citocinas: Interleucina-1β (IL1β), Interleucina-4 (IL4), Interleucina-5 (IL5), Interleucina-6 (IL6), Interleucina-9 (IL9), Interleucina-10 (IL10), Interleucina -17A (IL17A) e fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
3 e 7 dias após a cirurgia
Análise imunológica - fatores de crescimento
Prazo: 3 e 7 dias após a cirurgia
Será coletado o exsudato inflamatório presente na região da ferida aberta do palato. As amostras serão obtidas colocando-se tiras de papel filtro por 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) em contato com a ferida aberta. Após as medições de volume (Periotron 8000, Oraflow, Nova York, EUA), as tiras serão colocadas em tubos estéreis contendo 300 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) com Tween-2 0,05% e armazenadas imediatamente a -80°C. Tiras contaminados com sangue visível serão descartados. Serão avaliados os seguintes fatores de crescimento: fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento transformador beta (TGF-β), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento de fibroblastos (FGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
3 e 7 dias após a cirurgia
Análise Imunológica - metaloproteinases de matriz
Prazo: 3 e 7 dias após a cirurgia
Será coletado o exsudato inflamatório presente na região da ferida aberta do palato. As amostras serão obtidas colocando-se tiras de papel filtro por 40 s (PerioPaper, Oraflow, New York, USA) em contato com a ferida aberta. Após as medições de volume (Periotron 8000, Oraflow, Nova York, EUA), as tiras serão colocadas em tubos estéreis contendo 300 ml de solução salina tamponada com fosfato (PBS) com Tween-2 0,05% e armazenadas imediatamente a -80°C. Tiras contaminados com sangue visível serão descartados. Serão avaliadas as seguintes Metaloproteinases de Matriz: Metaloproteinase de Matriz 9 (MMP-9), Metaloproteinase de Matriz 2 (MMP-2) e Inibidores Teciduais das Metaloproteinases 1 e 2 (TIMP-1/TIMP-2).
3 e 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mauro P Santamaria, Sao Paulo States University - Brazil
  • Investigador principal: Ana Carolina F Bonafe, Sao Paulo States University - Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UEPJMF 12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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