Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki neliarvoisella rekombinantti-influenssarokotteella (RIV4) 9–49-vuotiailla osallistujilla.

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Neliarvoisen rekombinantin influenssarokotteen (RIV4) immunogeenisyys ja turvallisuus 9–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla sekä 18–49-vuotiailla aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa RIV4:n HAI-immuunivasteen non-inferiority (NI) 9–17-vuotiailla osallistujilla verrattuna 18–49-vuotiaisiin osallistujiin ja kuvailla RIV4:n immunogeenisyyttä ja turvallisuusprofiilia kaikilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumisaika on noin 6 kuukautta kullekin osallistujalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1308

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Investigational Site Number : 7240018
      • Málaga, Espanja, 29015
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Móstoles, Espanja, 28938
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Seville, Espanja, 41014
        • Investigational Site Number : 7240007
    • Barcelona [Barcelona]
      • Centelles, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08540
        • Investigational Site Number : 7240006
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Investigational Site Number : 6160006
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Wroclaw, Puola, 53-149
        • Investigational Site Number : 6160012
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
        • Investigational Site Number : 6160010
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-079
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lubusz Voivodeship
      • PuÅ'awy, Lubusz Voivodeship, Puola, 24-100
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Silesian Voivodeship
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Puola, 41-103
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Tšekki
      • Jindřichův Hradec, Tšekki, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates Site Number : 8400023
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics North Tower Site Number : 8400024
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • The Children's Clinic Of Jonesboro PA Site Number : 8400025
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400003
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research- Sioux City Site Number : 8400007
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400021
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatics / Adult Research Site Number : 8400010
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400012
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln Site Number : 8400013
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research Norfolk Site Number : 8400011
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400009
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
        • Meridian Clinical Research Site Number : 8400006
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400016
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Site Number : 8400020
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Yhdysvallat, 29812
        • Rainbow Pediatrics Site Number : 8400014
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research Charleston Site Number : 8400005
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400022
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400001
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research Site Number : 8400017
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Velocity Clinical Research Portsmouth Site Number : 8400015

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 49 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 9-49 vuotta
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) ei ole raskaana. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia, vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili TAI 2) on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään vähintään 4-vuotiaasta viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen
  • Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen tai tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (paikallisten määräysten perusteella), ja tarvittaessa vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Trombosytopenia
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen tutkijan arvion perusteella
  • Guillain-Barren oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen tai perhehistoria
  • Henkilökohtainen kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 9-17 vuotta
9–17-vuotiaat osallistujat, jotka saivat RIV4:n yksittäisen lihaksensisäisen (IM) injektion klo 01.
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote (RIV4) kausi/2022-2023/NH
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent
Kokeellinen: Ryhmä 18-49 vuotta
18–49-vuotiaat osallistujat, jotka saivat RIV4-kertaisen lihaksensisäisen (IM) injektion klo 01.
Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote (RIV4) kausi/2022-2023/NH
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: lihakseen
Muut nimet:
  • Supemtek / Flublok Quadrivalent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) influenssarokotteen vasta-aineita vastaan ​​29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä yksittäistä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli influenssarokotteen vasta-aineiden serokonversio 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi tiitteriksi, joka oli pienempi kuin (<) 1:10 (1/laimennus) päivänä 1 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 (1/laimennus) Päivä 29 tai rokotusta edeltävä tiitteri >= 1:10 päivänä 1 ja >= 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT-arvot influenssarokotteen vasta-aineita vastaan ​​päivänä 1
Aikaikkuna: Esirokotus päivänä 1
Influenssavasta-aineiden GMT-arvot mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Esirokotus päivänä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevat HAI-tiitterit >=10 ja >=40 influenssarokotteen vasta-aineille päivinä 1 ja 29
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29
Vasta-ainetiitterit mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit olivat >=10 ja >=40 influenssarokotteen vasta-aineita päivänä 1 ja päivänä 29, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Päivänä 1 ja 29
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde (GMTR).
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 29
GMTR oli rokotuksen jälkeisten yksittäisten tiitterien suhde ennen rokotusta. GMT:t mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle influenssaviruskannalle: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria ja B/Yamagata.
Päivänä 1 ja 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, toisin sanoen se oli luetteloitu CRF:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen. Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tuona aikana tapahtuneet ei-toivotut AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi haittavaikutuksiksi.
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktio ja systeeminen reaktio
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 7 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 8 asti)
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja raportoitiin protokollassa ja CRF:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen) ja katsottiin liittyväksi annettuun tutkimusinterventioon. Pistoskohdan reaktio oli AR pistoskohdassa ja sen ympärillä, ja ne olivat yleensä tulehdusreaktioita. Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat systeemisiä haittavaikutuksia, ja määritellyn keräilyjakson aikana ilmenneiden katsottiin aina liittyvän interventioon, vaikka vaihtoehtoisesta etiologiasta olisi näyttöä.
Päivästä 1 aina 7 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 8 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt pyydettyjen reaktioiden ehtoja, toisin sanoen se oli luetteloitu CRF:ssä diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan suhteen.
Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
MAAE oli tilan uusi ilmentyminen tai paheneminen, joka sai osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan hakeutumaan odottamattomaan lääkärinhoitoon lääkärin vastaanotolla tai ensiapuosastolla.
Päivästä 1 aina 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivään 29 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: 1. päivästä 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen, 181 päivää
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI määriteltiin tieteelliseksi ja lääketieteelliseksi huolenaiheeksi, joka liittyy sponsorin tutkimusinterventioon, tapahtumiin, joita varten suoritettiin jatkuvaa seurantaa ja tutkijan nopeaa viestintää sponsorille.
1. päivästä 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen, 181 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAP00027 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)
  • U1111-1260-4678 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2022-000577-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia